左心室血栓中的利伐沙班
2023年5月2日 更新者：Jehangir Ali Shah、National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan
利伐沙班对急性心肌梗死后左心室血栓患者的疗效：一项开放标签随机对照试验
左心室 (LV) 血栓是心肌梗死 (MI) 的重要并发症，维生素 K 拮抗剂 (VKA) 是目前推荐用于这些患者的管理疗法。
然而，缺乏定期的国际标准化比值 (INR) 监测、药物和食物相互作用可能导致抗凝过度或不足的风险增加，从而影响治疗的有效性。
因此，由于可预测剂量和不需要定期监测等好处，心脏病专家越来越多地为这些患者使用非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC)。
然而，缺乏在 LV 血栓 (LVT) 中合理使用 NOAC 的临床数据，这仍然是心脏病专家争论的焦点。
Abdelnabi M 等人最近发表的随机对照试验 (RCT)。即无 LVT 试验，确定了利伐沙班治疗心肌梗死 (MI) 后 LV 血栓患者的安全性以及有希望的疗效。
然而，该研究的样本量（n=79；利伐沙班 39 人，华法林 40 人）不足以得出利伐沙班对这些患者的疗效结论。
因此，这项开放标签 RCT 的主要目的是评估利伐沙班与标准华法林治疗相比在 1 个月和 3 个月的时间间隔内解决 MI 后 LV 血栓的疗效，以检验利伐沙班安全且无副作用的假设。 -在预防这些患者的血栓栓塞和大出血事件方面较差。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
320
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jehangir A Shah, FCPS
- 电话号码：+923332608751
- 邮箱：dr_shah_80@hotmail.com
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、75510
- 招聘中
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
接触：
- Shumaila Furnaz, MSc
- 电话号码：432 +92-21-99201271-5
- 邮箱：shumailafurnaz41@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 伴左心室血栓的急性冠脉综合征患者
- 血流动力学稳定
- 愿意参与
排除标准：
- 心肌病病史
- 抗凝禁忌症
- 既往有中风史并伴有残余神经功能缺损
- 瓣膜性房颤
- 怀孕
- 弱智
- 肝功能异常检查 (LFTS)
- 肌酐清除率 <50 毫升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
干预组患者将接受利伐沙班 20 mg，每天一次 (OD)，持续三个月
|
剂量为 20 mg，每天一次，持续三个月，然后在 4 周和 12 周后进行经胸超声心动图评估是否存在 LV 血栓
|
|
有源比较器：控制组
对照组患者将接受常规华法林治疗剂量根据 2 至 3 的目标 INR 调整
|
根据 2 至 3 的目标 INR 剂量，经胸超声心动图评估 4 周和 12 周后是否存在 LV 血栓
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心室 (LV) 血栓
大体时间：随机化 12 周后
|
经胸超声心动图检查是否存在 LV 血栓
|
随机化 12 周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中风或全身性栓塞
大体时间：随机分组后 12 周内
|
通过计算机断层扫描 (CT) 扫描确认
|
随机分组后 12 周内
|
|
大出血
大体时间：随机分组后 12 周内
|
根据国际血栓与止血学会 (ISTH) 标准
|
随机分组后 12 周内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jehangir A Shah, FCPS、National Institute of Cardiovascular Diseases (NICVD), Karachi, Pakistan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月25日
初级完成 (预期的)
2023年5月30日
研究完成 (预期的)
2023年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月10日
首次发布 (实际的)
2021年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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