- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04970576
Rivaroxabana no Trombo Ventricular Esquerdo
13 de novembro de 2024 atualizado por: Jehangir Ali Shah, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan
Eficácia da Rivaroxabana em Pacientes com Trombo Ventricular Esquerdo Após Infarto Agudo do Miocárdio: Um Estudo de Controle Randomizado Aberto
O trombo no ventrículo esquerdo (VE) é uma complicação importante do infarto do miocárdio (IM) e o antagonista da vitamina K (AVK) é a terapia de manejo recomendada atualmente para esses pacientes.
No entanto, a falta de monitoramento regular do índice normalizado internacional (INR), interação medicamentosa e alimentar pode levar ao aumento do risco de sobre ou subanticoagulação, consequentemente comprometendo a eficácia da terapia.
Assim, devido a benefícios como dosagem previsível e falta de necessidade de monitoramento regular, o uso de anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (NOACs) para esses pacientes está aumentando entre os cardiologistas.
No entanto, faltam dados clínicos para o uso justificado de NOACs em trombos de VE (LVT) e permanecem um ponto de debate entre os cardiologistas.
Um Estudo de Controle Randomizado (ECR) publicado recentemente por Abdelnabi M et al. ou seja, o estudo No-LVT, estabeleceu a segurança da terapia com rivaroxabana em pacientes com trombo ventricular esquerdo pós-infarto do miocárdio (IM) juntamente com eficácia promissora.
No entanto, o tamanho da amostra do estudo (n=79; 39 na Rivaroxabana e 40 na Varfarina) não foi suficientemente alto para concluir a eficácia da Rivaroxabana nesses pacientes.
Portanto, este ECR aberto foi desenhado com o objetivo primário de avaliar a eficácia da rivaroxabana na resolução do trombo ventricular esquerdo pós-IM em comparação com a terapia padrão com varfarina no intervalo de 1 mês e 3 meses para testar a hipótese de que a rivaroxabana é segura e não -inferior na prevenção de eventos tromboembólicos e sangramento maior nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
261
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75510
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com síndrome coronariana aguda com trombo no VE
- Hemodinamicamente estável
- Disposto a participar
Critério de exclusão:
- História prévia de cardiomiopatia
- Contra-indicações de anticoagulantes
- História prévia de AVC com déficit neurológico residual
- Fibrilação atrial valvular
- Gravidez
- Retardado mental
- Testes de função hepática alterados (LFTS)
- Depuração de creatinina <50 ml
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Os pacientes do grupo intervenção receberão Rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia (DO) por três meses
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Dose de 20 mg uma vez ao dia por três meses, seguida de avaliação ecocardiográfica transtorácica para presença/ausência de trombo no VE após 4 semanas e 12 semanas
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberão a dose usual de terapia de varfarina ajustada de acordo com o INR alvo de 2 a 3
|
Dose de acordo com o INR alvo de 2 a 3 com avaliação ecocardiográfica transtorácica para presença/ausência de trombo VE após 4 semanas e 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Trombo no ventrículo esquerdo (VE)
Prazo: Após 12 semanas de randomização
|
Presença ou ausência de trombo no VE no ecocardiograma transtorácico
|
Após 12 semanas de randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AVC ou embolia sistêmica
Prazo: Dentro de 12 semanas de randomização
|
Confirmado na tomografia computadorizada (TC)
|
Dentro de 12 semanas de randomização
|
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Hemorragia grave
Prazo: Dentro de 12 semanas de randomização
|
De acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)
|
Dentro de 12 semanas de randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jehangir A Shah, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases (NICVD), Karachi, Pakistan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Embolia e Trombose
- Isquemia do miocárdio
- Trombose
- Síndrome Coronariana Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Anticoagulantes
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de serina proteinase
- Rivaroxabana
- Varfarina
Outros números de identificação do estudo
- ERC-70/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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