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Rivaroxabana no Trombo Ventricular Esquerdo

13 de novembro de 2024 atualizado por: Jehangir Ali Shah, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Eficácia da Rivaroxabana em Pacientes com Trombo Ventricular Esquerdo Após Infarto Agudo do Miocárdio: Um Estudo de Controle Randomizado Aberto

O trombo no ventrículo esquerdo (VE) é uma complicação importante do infarto do miocárdio (IM) e o antagonista da vitamina K (AVK) é a terapia de manejo recomendada atualmente para esses pacientes. No entanto, a falta de monitoramento regular do índice normalizado internacional (INR), interação medicamentosa e alimentar pode levar ao aumento do risco de sobre ou subanticoagulação, consequentemente comprometendo a eficácia da terapia. Assim, devido a benefícios como dosagem previsível e falta de necessidade de monitoramento regular, o uso de anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (NOACs) para esses pacientes está aumentando entre os cardiologistas. No entanto, faltam dados clínicos para o uso justificado de NOACs em trombos de VE (LVT) e permanecem um ponto de debate entre os cardiologistas. Um Estudo de Controle Randomizado (ECR) publicado recentemente por Abdelnabi M et al. ou seja, o estudo No-LVT, estabeleceu a segurança da terapia com rivaroxabana em pacientes com trombo ventricular esquerdo pós-infarto do miocárdio (IM) juntamente com eficácia promissora. No entanto, o tamanho da amostra do estudo (n=79; 39 na Rivaroxabana e 40 na Varfarina) não foi suficientemente alto para concluir a eficácia da Rivaroxabana nesses pacientes. Portanto, este ECR aberto foi desenhado com o objetivo primário de avaliar a eficácia da rivaroxabana na resolução do trombo ventricular esquerdo pós-IM em comparação com a terapia padrão com varfarina no intervalo de 1 mês e 3 meses para testar a hipótese de que a rivaroxabana é segura e não -inferior na prevenção de eventos tromboembólicos e sangramento maior nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

261

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 75510
        • National Institute of Cardiovascular Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com síndrome coronariana aguda com trombo no VE
  • Hemodinamicamente estável
  • Disposto a participar

Critério de exclusão:

  • História prévia de cardiomiopatia
  • Contra-indicações de anticoagulantes
  • História prévia de AVC com déficit neurológico residual
  • Fibrilação atrial valvular
  • Gravidez
  • Retardado mental
  • Testes de função hepática alterados (LFTS)
  • Depuração de creatinina <50 ml

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Os pacientes do grupo intervenção receberão Rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia (DO) por três meses
Dose de 20 mg uma vez ao dia por três meses, seguida de avaliação ecocardiográfica transtorácica para presença/ausência de trombo no VE após 4 semanas e 12 semanas
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberão a dose usual de terapia de varfarina ajustada de acordo com o INR alvo de 2 a 3
Dose de acordo com o INR alvo de 2 a 3 com avaliação ecocardiográfica transtorácica para presença/ausência de trombo VE após 4 semanas e 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trombo no ventrículo esquerdo (VE)
Prazo: Após 12 semanas de randomização
Presença ou ausência de trombo no VE no ecocardiograma transtorácico
Após 12 semanas de randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC ou embolia sistêmica
Prazo: Dentro de 12 semanas de randomização
Confirmado na tomografia computadorizada (TC)
Dentro de 12 semanas de randomização
Hemorragia grave
Prazo: Dentro de 12 semanas de randomização
De acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)
Dentro de 12 semanas de randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jehangir A Shah, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases (NICVD), Karachi, Pakistan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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