Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rivaroxaban u trombu levé komory

13. listopadu 2024 aktualizováno: Jehangir Ali Shah, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Účinnost rivaroxabanu u pacientů s trombem levé komory po akutním infarktu myokardu: otevřená randomizovaná kontrolní studie

Trombus levé komory (LV) je důležitou komplikací infarktu myokardu (IM) a antagonista vitaminu K (VKA) je v současnosti doporučenou léčebnou léčbou pro tyto pacienty. Nedostatek pravidelného monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (INR), lékových a potravinových interakcí však může vést ke zvýšenému riziku nadměrné nebo nedostatečné antikoagulace a následně ke snížení účinnosti terapie. V důsledku výhod, jako je předvídatelné dávkování a nedostatek potřeby pravidelného sledování, se u kardiologů u těchto pacientů zvyšuje používání perorálních antikoagulancií s antagonisty vitaminu K (NOAC). Klinická data pro oprávněné použití NOAC u trombu LV (LVT) však chybí a mezi kardiology zůstala předmětem debaty. Nedávno publikovaná Randomizovaná kontrolní studie (RCT) od Abdelnabi M et al. jmenovitě studie No-LVT, prokázala bezpečnost léčby rivaroxabanem u pacientů s trombem LK po infarktu myokardu (MI) spolu se slibnou účinností. Velikost vzorku studie (n=79; 39 u rivaroxabanu a 40 u warfarinu) však nebyla dostatečně vysoká, aby bylo možné učinit závěr o účinnosti rivaroxabanu u těchto pacientů. Proto je tato otevřená RCT navržena s primárním cílem vyhodnotit účinnost rivaroxabanu při ústupu trombu v LK po MI ve srovnání se standardní léčbou warfarinem v intervalu 1 měsíce a 3 měsíců, aby se ověřila hypotéza, že rivaroxaban je bezpečný a ne - horší v prevenci tromboembolických a závažných krvácivých příhod u těchto pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75510
        • National Institute of Cardiovascular Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutním koronárním syndromem s trombem LK
  • Hemodynamicky stabilní
  • Ochotný se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza kardiomyopatie
  • Antikoagulační kontraindikace
  • Předchozí mrtvice s reziduálním neurologickým deficitem
  • Valvulární fibrilace síní
  • Těhotenství
  • Duševně postižený
  • Poruchy jaterních testů (LFTS)
  • Clearance kreatininu <50 ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Pacienti v intervenční skupině budou dostávat Rivaroxaban 20 mg jednou denně (OD) po dobu tří měsíců
Dávka 20 mg jednou denně po dobu tří měsíců s následným transtorakálním echokardiografickým vyhodnocením přítomnosti/nepřítomnosti trombu LK po 4 týdnech a 12 týdnech
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostanou obvyklou dávku warfarinu upravenou podle cílového INR 2 až 3
Dávka podle cílového INR 2 až 3 s transtorakálním echokardiografickým vyhodnocením přítomnosti/nepřítomnosti trombu LV po 4 týdnech a 12 týdnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombus levé komory (LV).
Časové okno: Po 12 týdnech randomizace
Přítomnost nebo nepřítomnost trombu LV na transtorakální echokardiografii
Po 12 týdnech randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní mozková příhoda nebo systémová embolie
Časové okno: Do 12 týdnů od randomizace
Potvrzeno na počítačové tomografii (CT).
Do 12 týdnů od randomizace
Velké krvácení
Časové okno: Do 12 týdnů od randomizace
Podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
Do 12 týdnů od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jehangir A Shah, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases (NICVD), Karachi, Pakistan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit