- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04970576
Rivaroxaban u trombu levé komory
13. listopadu 2024 aktualizováno: Jehangir Ali Shah, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan
Účinnost rivaroxabanu u pacientů s trombem levé komory po akutním infarktu myokardu: otevřená randomizovaná kontrolní studie
Trombus levé komory (LV) je důležitou komplikací infarktu myokardu (IM) a antagonista vitaminu K (VKA) je v současnosti doporučenou léčebnou léčbou pro tyto pacienty.
Nedostatek pravidelného monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (INR), lékových a potravinových interakcí však může vést ke zvýšenému riziku nadměrné nebo nedostatečné antikoagulace a následně ke snížení účinnosti terapie.
V důsledku výhod, jako je předvídatelné dávkování a nedostatek potřeby pravidelného sledování, se u kardiologů u těchto pacientů zvyšuje používání perorálních antikoagulancií s antagonisty vitaminu K (NOAC).
Klinická data pro oprávněné použití NOAC u trombu LV (LVT) však chybí a mezi kardiology zůstala předmětem debaty.
Nedávno publikovaná Randomizovaná kontrolní studie (RCT) od Abdelnabi M et al. jmenovitě studie No-LVT, prokázala bezpečnost léčby rivaroxabanem u pacientů s trombem LK po infarktu myokardu (MI) spolu se slibnou účinností.
Velikost vzorku studie (n=79; 39 u rivaroxabanu a 40 u warfarinu) však nebyla dostatečně vysoká, aby bylo možné učinit závěr o účinnosti rivaroxabanu u těchto pacientů.
Proto je tato otevřená RCT navržena s primárním cílem vyhodnotit účinnost rivaroxabanu při ústupu trombu v LK po MI ve srovnání se standardní léčbou warfarinem v intervalu 1 měsíce a 3 měsíců, aby se ověřila hypotéza, že rivaroxaban je bezpečný a ne - horší v prevenci tromboembolických a závažných krvácivých příhod u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
261
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75510
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutním koronárním syndromem s trombem LK
- Hemodynamicky stabilní
- Ochotný se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza kardiomyopatie
- Antikoagulační kontraindikace
- Předchozí mrtvice s reziduálním neurologickým deficitem
- Valvulární fibrilace síní
- Těhotenství
- Duševně postižený
- Poruchy jaterních testů (LFTS)
- Clearance kreatininu <50 ml
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Pacienti v intervenční skupině budou dostávat Rivaroxaban 20 mg jednou denně (OD) po dobu tří měsíců
|
Dávka 20 mg jednou denně po dobu tří měsíců s následným transtorakálním echokardiografickým vyhodnocením přítomnosti/nepřítomnosti trombu LK po 4 týdnech a 12 týdnech
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostanou obvyklou dávku warfarinu upravenou podle cílového INR 2 až 3
|
Dávka podle cílového INR 2 až 3 s transtorakálním echokardiografickým vyhodnocením přítomnosti/nepřítomnosti trombu LV po 4 týdnech a 12 týdnech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trombus levé komory (LV).
Časové okno: Po 12 týdnech randomizace
|
Přítomnost nebo nepřítomnost trombu LV na transtorakální echokardiografii
|
Po 12 týdnech randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní mozková příhoda nebo systémová embolie
Časové okno: Do 12 týdnů od randomizace
|
Potvrzeno na počítačové tomografii (CT).
|
Do 12 týdnů od randomizace
|
|
Velké krvácení
Časové okno: Do 12 týdnů od randomizace
|
Podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
|
Do 12 týdnů od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jehangir A Shah, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases (NICVD), Karachi, Pakistan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Embolie a trombóza
- Ischémie myokardu
- Trombóza
- Akutní koronární syndrom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Antikoagulancia
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Rivaroxaban
- Warfarin
Další identifikační čísla studie
- ERC-70/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .