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患者固有の実寸三次元プリントモデルを使用した脳腫瘍患者の教育 (IMAGE-3D)

2021年7月10日 更新者：Sümeyye Sezer

患者固有の実寸三次元印刷モデルを使用した脳腫瘍患者の教育: 症例対照研究

患者教育は患者の満足度や情報理解を高めるため、患者中心のケアにおいて重要な役割を果たします。 しかし、患者が医療専門家から受け取る情報の約 40 ～ 80% は忘れられており、患者が覚えている情報の約半分は間違っています。 インフォームド・コンセントを与えるには、患者は議論された情報を正しく理解し、思い出すことができなければなりません。 これは、さまざまな治療選択肢が結果とリスクを決定する脳腫瘍患者において特に重要です。 脳腫瘍の治療の目標は、健康な脳組織を損傷することなく、可能な限り完全に切除することです。 この目的を達成するために、患者は腫瘍と健康な脳組織の複雑な関係を理解する必要があります。 この関係は患者ごとに異なり、本質的には 3 次元 (3D) です。 現在の 2 次元ビジュアル ツールには、これらの複雑な 3D 関係を適切に表示する機能がありません。 この研究では、交絡因子として作用する可能性のある患者固有の要因を考慮に入れて、患者教育における 3D モデルの使用の効果を調査します。 私たちは、ラドバウド大学医療センター (Radboudumc) マーストリヒト大学医療センター (MUMC) で症例対照の多施設共同研究を実施します。 患者は、対照群への参加が完了するまで（n=30）対照群に登録され、その後患者は介入群（n=30）に登録されます。 患者はアムステルダム認知スケール（ACS）を使用して認知テストを受けます。 脳神経外科医との診察後、患者は 2 つの部分 (患者の体験と情報の想起) からなる 2 つのアンケートに 1 週​​間の間隔をあけて記入するよう求められます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的 このプロジェクトの主な目標は、標準的な 2D 磁気共鳴 (MR) 画像の使用と比較することにより、脳腫瘍患者における患者教育のさまざまな側面 (患者体験と情報の想起) における 3D モデルの役割を評価することです。 第 2 の目標は、患者の親しい人の経験についてより多くの洞察を得ることです。

研究対象集団 ラドバウド大学医療センター (Radboudumc) マーストリヒト大学医療センター (MUMC) で症例対照多施設研究を実施します。 患者は、対照群への参加が完了するまで（n=30）対照群に登録され、その後患者は介入群（n=30）に登録されます。 対照群は、術前診察中に MR 画像を使用して説明を受ける患者で構成されます。 介入グループには、術前診察中にパーソナライズされた等身大の 3D モデルを使用して情報が提供されます。 実装期間は約2年と推定されます。

サンプルサイズ このトピックに関するこれまでの研究はほとんどありません。 この主題に関する私たちの実験的研究では [Sezer et al. 2020] では、2D モデルと比較して 3D モデルを使用した場合、情報想起が 5% (最小期待差、D) 向上することがわかりました。 この研究に基づく情報想起の標準偏差 (SD) は約 5 です。有意性基準 0.05、検出力 0.90 を使用して、合計サンプル サイズは 42 と計算されました。 ただし、この研究では、健康な人を対象とした実験研究では排除された交絡因子（認知機能、感情状態）により、効果量がより小さいことが判明すると予想されます。 したがって、各グループに 30 人の患者を登録する必要があります (合計サンプル サイズ 60)。

研究手順 適格な患者は、担当の臨床医または看護師から参加するよう求められ、情報レターとインフォームドコンセントを受け取ります（添付 E1.1）。 研究者は患者に連絡して、インフォームドコンセントフォームを正式に収集します。 その後、研究者は、ベースライン特性、感情状態質問票 (HADS)、および ACS を収集する質問票へのリンクを送信します。 患者は、術前診察の前にこれらのアンケートに回答するよう指示されます。 術前の準備は対照群と介入群で同じです。 唯一の違いは、術前診察で使用される視覚ツールです。 その後、同日または翌日に研究者から患者に電話がかかります。 脳腫瘍の経験、情報の思い出、選択した治療法に関するアンケートのリンクが送信されます。 すべてのアンケートは Castor EDC © 2019 を通じて収集されます。

臨床医はまた、情報の想起に関するアンケートに記入するよう求められます。

術前カウンセリング後、参加者に親しい方と連絡が取れるかどうかをお聞きします。 情報レターを読んでインフォームドコンセントに署名した後、近い人は情報の想起と経験をテストするオンラインアンケートを受け取ります。 どちらのアンケートも Castor EDC © 2019 を通じて収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

機能的画像処理（MRI、機能的MRI（fMRI）、拡散テンソル画像処理（DTI））を受ける脳腫瘍患者は、術前計画を要求し、その後、術前診察を受けます。

説明

包含基準:

  • 脳腫瘍を患っている患者
  • 術前計画のためにリクエストされた機能的イメージング (MRI、機能的 MRI (fMRI) および拡散テンソル イメージング (DTI))

除外基準:

  • オランダ語の理解が不十分
  • コンピュータを独力で使用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
二次元画像
脳神経外科医から 2 次元 MR 画像を見せられながら、術前情報を受ける患者。
3Dプリントモデル
脳神経外科医から 3D プリントモデルを見せられながら、術前情報を受ける患者。
デバイス：3Dプリントモデル
3D プリンタは、物理的なオブジェクトを実際のサイズと色で印刷できます。 実際の腫瘍を表すものとして、パーソナライズされた 3 次元モデルにより、患者固有の腫瘍と雄弁な領域の視覚化が可能になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
情報の即時呼び出し
時間枠：24時間
24時間
情報回収の遅れ
時間枠：一週間
一週間
患者の経験
時間枠：24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
包含基準を満たす患者の包含率
時間枠：30ヶ月
30ヶ月
1週間の時点で追跡調査が完了した患者数
時間枠：1週間
1週間
術前診察から即時情報想起アンケートまでの時間
時間枠：24時間
24時間
術前診察から遅延情報想起アンケートまでの時間
時間枠：1週間
1週間
教育レベル
時間枠：30ヶ月
30ヶ月
認知機能
時間枠：30ヶ月
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sümeyye Sezer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月15日

一次修了 (予想される)

2022年9月15日

研究の完了 (予想される)

2023年12月15日

試験登録日

最初に提出

2021年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月10日

最初の投稿 (実際)

2021年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月10日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-7292

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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