Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivokasvainpotilaiden kouluttaminen käyttämällä potilaskohtaisia ​​todellisen kokoisia kolmiulotteisia painettuja malleja (IMAGE-3D)

lauantai 10. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Sümeyye Sezer

Aivokasvainpotilaiden kouluttaminen käyttämällä potilaskohtaisia ​​todellisen kokoisia kolmiulotteisia painettuja malleja: tapauskontrollitutkimus

Potilaskoulutuksella on keskeinen rooli potilaskeskeisessä hoidossa, koska se lisää potilastyytyväisyyttä ja tiedon ymmärtämistä. Kuitenkin noin 40-80 % potilaiden terveydenhuollon ammattilaisilta saamasta tiedosta unohtuu ja noin puolet potilaiden muistamasta tiedosta on virheellistä. Tietoisen suostumuksen antamiseksi potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja muistamaan keskusteltu tieto oikein. Tämä on erityisen tärkeää aivokasvainpotilailla, joissa erilaiset hoitovaihtoehdot määräävät lopputuloksen ja riskit. Aivokasvainten hoidon tavoitteena on mahdollisimman täydellinen resektio vahingoittamatta tervettä aivokudosta. Tätä varten potilaiden on ymmärrettävä kasvaimen monimutkainen suhde terveeseen aivokudokseen. Tämä suhde on erilainen jokaisella potilaalla ja luonteeltaan kolmiulotteinen (3D). Nykyisillä kaksiulotteisilla visuaalisilla työkaluilla ei ole kykyä näyttää oikein näitä monimutkaisia ​​3D-suhteita. Tässä tutkimuksessa tutkimme 3D-mallien käytön vaikutusta potilaskoulutuksessa huomioiden potilaskohtaiset tekijät, jotka saattavat toimia hämmentävinä tekijöinä. Suoritamme tapauskontrollin, monikeskustutkimuksen Radboud University Medical Centerissä (Radboudumc) Maastricht University Medical Centerissä (MUMC). Potilaat rekisteröidään kontrolliryhmään, kunnes sisällyttäminen kontrolliryhmään on suoritettu (n = 30), minkä jälkeen potilaat rekisteröidään interventioryhmään (n = 30). Potilaat testataan kognitiivisesti Amsterdamin kognitioasteikolla (ACS). Neurokirurginsa konsultoinnin jälkeen potilaita pyydetään täyttämään kaksi kyselylomaketta, jotka koostuvat kahdesta osasta (potilaan kokemukset ja tiedon palautus) viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet Tämän projektin päätavoitteena on arvioida 3D-mallien roolia potilaskoulutuksen eri osa-alueilla (potilaskokemukset ja tiedon muistaminen) aivokasvainpotilailla vertaamalla niitä standardien 2D-magneettikuvien (MR) käyttöön. Toissijainen tavoite on saada enemmän tietoa potilaiden läheisten kokemuksista.

Tutkimuspopulaatio Suoritamme tapauskontrollin, monikeskustutkimuksen Radboud University Medical Centerissä (Radboudumc) Maastricht University Medical Centerissä (MUMC). Potilaat rekisteröidään kontrolliryhmään, kunnes sisällyttäminen kontrolliryhmään on suoritettu (n = 30), minkä jälkeen potilaat rekisteröidään interventioryhmään (n = 30). Kontrolliryhmä koostuu potilaista, joille tiedotetaan MR-kuvien avulla leikkausta edeltävien konsultaatioiden aikana. Interventioryhmälle tiedotetaan henkilökohtaisilla, luonnollisen kokoisilla 3D-malleilla leikkausta edeltävissä konsultaatioissa. Mukaanottoajan on arvioitu olevan noin 2 vuotta.

Otoskoko Aiempia tutkimuksia aiheesta on vähän. Tätä aihetta koskevassa kokeellisessa tutkimuksessamme [Sezer et ai. 2020], havaitsimme 5 % parannuksen (vähimmäisodotusero, D) tiedon muistamisessa 3D-malleja käytettäessä 2D-malleihin verrattuna. Keskihajonna (SD) tiedonhakuun perustuen tähän tutkimukseen on noin 5. Merkittävyyskriteerillä 0,05 ja potenssilla 0,90 laskemme otoskoon kokonaismääräksi 42. Tätä tutkimusta varten odotamme kuitenkin löytävämme pienemmän vaikutuksen tekijöiden (kognitiivinen toiminta, emotionaalinen tila) vuoksi, jotka eliminoitiin kokeellisessa tutkimuksessamme terveillä henkilöillä. Siksi haluamme ottaa 30 potilasta kuhunkin ryhmään (kokonaisotoskoko 60).

Tutkimusmenettelyt Soveltuvia potilaita pyytää heidän kliinikon tai sairaanhoitajansa, joka lähettää heille tiedotuskirjeen ja tietoisen suostumuksen (liite E1.1). Tutkija ottaa yhteyttä potilaaseen kerätäkseen virallisesti tietoisen suostumuslomakkeen. Myöhemmin tutkija lähettää linkin kyselylomakkeisiin, joissa kerätään perusominaisuudet, emotionaalinen tilakysely (HADS) ja ACS. Potilasta neuvotaan täyttämään nämä kyselyt ennen leikkausta edeltävää konsultaatiota. Leikkausta edeltävä valmistelu on sama kontrolli- ja interventioryhmässä. Ainoa ero on leikkausta edeltävässä konsultaatiossa käytetty visuaalinen työkalu. Tämän jälkeen tutkija soittaa potilaalle samana tai seuraavana päivänä. Aivokasvaimen kokemuksista, tiedon muistamisesta ja valitusta hoidosta lähetetään linkki kyselylomakkeisiin. Kaikki kyselylomakkeet kerätään Castor EDC © 2019 -palvelun kautta.

Lääkäriä pyydetään myös täyttämään tietojen palauttamista koskeva kyselylomake.

Leikkausta edeltävän konsultaation jälkeen kysymme osallistujalta, voimmeko ottaa yhteyttä hänen läheiseen. Tiedotuskirjeen lukemisen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen läheinen saa tiedon muistamista ja kokemuksia testaavat verkkokyselyt. Molemmat kyselylomakkeet kerätään Castor EDC © 2019 -palvelun kautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Radboud University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on aivokasvain, joille tehdään toiminnallinen kuvantaminen (MRI, funktionaalinen MRI (fMRI) ja diffuusiotensorikuvaus (DTI)), pyysivät ennen leikkausta suunnittelua, jonka jälkeen he käyvät ennen leikkausta konsultaation.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on aivokasvain
  • toiminnallinen kuvantaminen (MRI, funktionaalinen MRI (fMRI) ja diffuusiotensorikuvaus (DTI)) pyydettiin ennen leikkausta suunnittelua

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön hollannin kielen ymmärtäminen
  • Kyvyttömyys käyttää tietokonetta itsenäisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaksiulotteisia kuvia
Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta tietoa, kun neurokirurgi näyttää heille kaksiulotteisia MR-kuvia.
Kolmiulotteinen painettu malli
Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta tietoa, kun neurokirurgi näyttää heille kolmiulotteisia painettuja malleja.
Laite: Kolmiulotteinen painettu malli
Kolmiulotteiset tulostimet pystyvät tulostamaan fyysisiä esineitä todellisessa koossa ja väreissä. Todellista kasvainta edustava henkilökohtainen kolmiulotteinen malli mahdollistaa potilaskohtaisen kasvaimen ja kaunopuheisten alueiden visualisoinnin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Välitön tiedon palautus
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Viivästynyt tietojen palautus
Aikaikkuna: Yksi viikko
Yksi viikko
Potilaiden kokemuksia
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistumiskriteerit täyttävien potilaiden osallistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden seuranta on suoritettu 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Aika ennen leikkausta tehdyn konsultaation ja välittömän tiedonhakukyselyn välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Leikkausta edeltävän konsultaation ja viivästyneen tiedon palauttamisen välinen aika
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Koulutustaso
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sümeyye Sezer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-7292

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa