Edukacja pacjentów z guzem mózgu przy użyciu trójwymiarowych drukowanych modeli dostosowanych do pacjenta w rzeczywistej wielkości (IMAGE-3D)

Cele Głównym celem tego projektu jest ocena roli modeli 3D w różnych aspektach edukacji pacjentów (doświadczenia pacjentów i przypominanie sobie informacji) u pacjentów z guzami mózgu poprzez porównanie ich ze standardowymi obrazami rezonansu magnetycznego (MR) 2D. Drugim celem jest uzyskanie lepszego wglądu w doświadczenia bliskich pacjentów.

Badana populacja Przeprowadzimy wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne w Radboud University Medical Center (Radboudumc) Maastricht University Medical Center (MUMC). Pacjenci zostaną włączeni do grupy kontrolnej aż do zakończenia włączenia do grupy kontrolnej (n=30), po czym pacjenci zostaną włączeni do grupy interwencyjnej (n=30). Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci, którzy zostaną poinformowani za pomocą obrazów MR podczas konsultacji przedoperacyjnych. Grupa interwencyjna będzie informowana za pomocą spersonalizowanych modeli 3D naturalnej wielkości podczas konsultacji przedoperacyjnych. Czas włączenia szacuje się na około 2 lata.

Wielkość próby Dotychczasowe badania na ten temat są nieliczne. W naszym badaniu eksperymentalnym na ten temat [Sezer et al. 2020] stwierdziliśmy poprawę o 5% (minimalna oczekiwana różnica, D) w przypominaniu sobie informacji podczas korzystania z modeli 3D w porównaniu z modelami 2D. Odchylenie standardowe (SD) dla przypomnienia informacji na podstawie tego badania wynosi około 5. Przy kryterium istotności 0,05 i mocy 0,90 obliczyliśmy całkowitą wielkość próby równą 42. Jednak w tym badaniu spodziewamy się znaleźć mniejszy efekt ze względu na czynniki zakłócające (funkcjonowanie poznawcze, stan emocjonalny), które zostały wyeliminowane w naszym badaniu eksperymentalnym na zdrowych osobach. Dlatego chcemy zapisać 30 pacjentów w każdej grupie (całkowita wielkość próby 60).

Procedury badania Kwalifikujący się pacjenci zostaną poproszeni o udział przez ich lekarza lub pielęgniarkę, którzy otrzymają list informacyjny i świadomą zgodę (załącznik E1.1). Badacz skontaktuje się z pacjentem w celu oficjalnego odebrania formularza świadomej zgody. Następnie badacz prześle link do kwestionariuszy zbierających charakterystykę wyjściową, kwestionariusz stanu emocjonalnego (HADS) oraz ACS. Pacjent zostanie poinstruowany o wypełnieniu tych kwestionariuszy przed konsultacją przedoperacyjną. Przygotowanie przedoperacyjne będzie takie samo dla grupy kontrolnej i interwencyjnej. Jedyną różnicą będzie narzędzie wizualne używane podczas konsultacji przedoperacyjnej. Następnie pacjent zostanie wezwany przez badacza tego samego lub następnego dnia. Link zostanie wysłany z kwestionariuszami dotyczącymi doświadczeń, przypominania sobie informacji i wybranego leczenia guza mózgu. Wszystkie kwestionariusze zostaną zebrane za pośrednictwem Castor EDC © 2019.

Lekarz zostanie również poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego przypominania sobie informacji.

Po konsultacji przedoperacyjnej zapytamy uczestnika, czy możemy skontaktować się z jego bliską osobą. Po przeczytaniu listu informacyjnego i podpisaniu świadomej zgody bliska osoba otrzyma kwestionariusze online sprawdzające pamięć i doświadczenia. Oba kwestionariusze zostaną zebrane za pośrednictwem Castor EDC © 2019.