Educación de pacientes con tumores cerebrales utilizando modelos impresos tridimensionales de tamaño real específicos para cada paciente (IMAGE-3D)

Objetivos El objetivo principal de este proyecto es evaluar el papel de los modelos 3D en diferentes aspectos de la educación del paciente (experiencias del paciente y recuperación de información) en pacientes con tumores cerebrales comparándolos con el uso de imágenes de resonancia magnética (RM) 2D estándar. Un objetivo secundario es obtener más información sobre las experiencias de los allegados de los pacientes.

Población de estudio Llevaremos a cabo un estudio multicéntrico de casos y controles en el Centro Médico de la Universidad de Radboud (Radboudumc) y el Centro Médico de la Universidad de Maastricht (MUMC). Los pacientes se inscribirán en el grupo de control hasta que se complete la inclusión en el grupo de control (n=30), después de lo cual los pacientes se inscribirán en el grupo de intervención (n=30). El grupo de control estará formado por pacientes que serán informados mediante imágenes de RM durante las consultas preoperatorias. El grupo de intervención será informado mediante modelos 3D personalizados de tamaño real durante las consultas preoperatorias. El tiempo de inclusión se estima en alrededor de 2 años.

Tamaño de la muestra Los estudios previos sobre este tema son escasos. En nuestro estudio experimental sobre este tema [Sezer et al. 2020], encontramos una mejora del 5 % (diferencia mínima esperada, D) en la recuperación de información cuando se usan modelos 3D en comparación con modelos 2D. La desviación estándar (DE) para el recuerdo de la información basada en este estudio es de aproximadamente 5. Con un criterio de significación de 0,05 y una potencia de 0,90, calculamos un tamaño de muestra total de 42. Para este estudio, sin embargo, esperamos encontrar un tamaño del efecto más pequeño debido a los factores de confusión (funcionamiento cognitivo, estado emocional) que fueron eliminados en nuestro estudio experimental en individuos sanos. Por lo tanto, queremos inscribir a 30 pacientes en cada grupo (tamaño total de la muestra 60).

Procedimientos del estudio Los pacientes elegibles serán invitados a participar por su médico o enfermera practicante, quienes recibirán una carta de información y un consentimiento informado (anexo E1.1). El investigador se pondrá en contacto con el paciente para recoger oficialmente el formulario de consentimiento informado. Posteriormente, el investigador enviará el enlace a los cuestionarios que recogen las características basales, el cuestionario de estado emocional (HADS) y el ACS. Se indicará al paciente que complete estos cuestionarios antes de la consulta preoperatoria. La preparación preoperatoria será la misma para el grupo de control y el de intervención. La única diferencia será la herramienta visual utilizada en la consulta preoperatoria. Posteriormente, el paciente será llamado por el investigador el mismo día o al día siguiente. Se enviará un enlace con los cuestionarios sobre experiencias, recuerdo de información y tratamiento elegido para el tumor cerebral. Todos los cuestionarios se recopilarán a través de Castor EDC © 2019.

También se le pedirá al médico que complete el cuestionario sobre el recuerdo de la información.

Tras la consulta preoperatoria, preguntaremos al participante si podemos contactar con su allegado. Después de leer la carta de información y firmar el consentimiento informado, el cercano recibirá los cuestionarios en línea que prueban el recuerdo de la información y las experiencias. Ambos cuestionarios se recogerán a través de Castor EDC © 2019.