Educare i pazienti con tumore al cervello utilizzando modelli stampati tridimensionali di dimensioni reali specifici per il paziente (IMAGE-3D)

Obiettivi L'obiettivo principale di questo progetto è valutare il ruolo dei modelli 3D su diversi aspetti dell'educazione del paziente (esperienze del paziente e richiamo delle informazioni) nei pazienti con tumori cerebrali confrontandoli con l'uso di immagini 2D standard di risonanza magnetica (RM). Un obiettivo secondario è quello di ottenere maggiori informazioni sulle esperienze delle persone vicine ai pazienti.

Popolazione studiata Condurremo uno studio multicentrico caso controllo presso il Radboud University Medical Center (Radboudumc) Maastricht University Medical Center (MUMC). I pazienti verranno arruolati nel gruppo di controllo fino al completamento dell'inclusione per il gruppo di controllo (n=30), dopodiché i pazienti verranno arruolati nel gruppo di intervento (n=30). Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti che saranno informati utilizzando immagini RM durante le consultazioni preoperatorie. Il gruppo di intervento verrà informato utilizzando modelli 3D personalizzati a grandezza naturale durante le consultazioni preoperatorie. Il tempo di inclusione è stimato in circa 2 anni.

Dimensione del campione Gli studi precedenti su questo argomento sono scarsi. Nel nostro studio sperimentale su questo argomento [Sezer et al. 2020], abbiamo riscontrato un miglioramento del 5% (differenza minima attesa, D) nel richiamo delle informazioni quando si utilizzano modelli 3D rispetto ai modelli 2D. La deviazione standard (SD) per il richiamo delle informazioni basata su questo studio è di circa 5. Con un criterio di significatività di 0,05 e una potenza di 0,90 abbiamo calcolato una dimensione totale del campione di 42. Per questo studio, tuttavia, ci aspettiamo di trovare una dimensione dell'effetto più piccola a causa dei fattori confondenti (funzionamento cognitivo, stato emotivo) che sono stati eliminati nel nostro studio sperimentale in individui sani. Pertanto vogliamo arruolare 30 pazienti in ciascun gruppo (dimensione totale del campione 60).

Procedure dello studio I pazienti idonei saranno invitati a partecipare dal loro medico o infermiere che riceveranno una lettera informativa e il consenso informato (allegato E1.1). Il ricercatore contatterà il paziente per ritirare ufficialmente il modulo di consenso informato. Successivamente, il ricercatore invierà il link ai questionari che raccolgono le caratteristiche di base, il questionario sullo stato emotivo (HADS) e l'ACS. Il paziente verrà istruito a completare questi questionari prima della consultazione preoperatoria. La preparazione preoperatoria sarà la stessa per il gruppo di controllo e intervento. L'unica differenza sarà lo strumento visivo utilizzato nel consulto preoperatorio. Successivamente, il paziente sarà chiamato dal ricercatore il giorno stesso o successivo. Verrà inviato un link con i questionari sulle esperienze, il richiamo delle informazioni e il trattamento scelto per il tumore al cervello. Tutti i questionari saranno raccolti tramite Castor EDC © 2019.

Al medico verrà inoltre chiesto di compilare il questionario sul richiamo delle informazioni.

Dopo la consultazione preoperatoria, chiederemo al partecipante se possiamo contattare il suo caro. Dopo aver letto la lettera informativa e aver firmato il consenso informato, il vicino riceverà i questionari online che testano il richiamo di informazioni ed esperienze. Entrambi i questionari saranno raccolti tramite Castor EDC © 2019.