Vzdělávání pacientů s mozkovým nádorem pomocí trojrozměrných tištěných modelů specifických pro konkrétního pacienta (IMAGE-3D)

Cíle Hlavním cílem tohoto projektu je vyhodnotit roli 3D modelů v různých aspektech edukace pacientů (pacientské zkušenosti a vybavování informací) u pacientů s nádory mozku jejich srovnáním s použitím standardních 2D obrazů magnetické rezonance (MR). Sekundárním cílem je získat větší vhled do prožívání blízkých pacientů.

Studijní populace Provedeme případovou kontrolní, multicentrickou studii v Radboud University Medical Center (Radboudumc) Maastricht University Medical Center (MUMC). Pacienti budou zařazeni do kontrolní skupiny, dokud nebude zařazení do kontrolní skupiny dokončeno (n=30), poté budou pacienti zařazeni do intervenční skupiny (n=30). Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti, kteří budou informováni pomocí MR snímků během předoperačních konzultací. Intervenční skupina bude informována pomocí personalizovaných 3D modelů v životní velikosti během předoperačních konzultací. Doba zařazení se odhaduje na cca 2 roky.

Velikost vzorku Předchozí studie na toto téma jsou vzácné. V naší experimentální studii na toto téma [Sezer et al. 2020] jsme zjistili zlepšení o 5 % (minimální očekávaný rozdíl, D) ve vybavování informací při použití 3D modelů ve srovnání s 2D modely. Standardní odchylka (SD) pro vyvolání informací na základě této studie je přibližně 5. S kritériem významnosti 0,05 a mocninou 0,90 jsme vypočítali celkovou velikost vzorku 42. U této studie však očekáváme, že najdeme menší velikost účinku kvůli matoucím faktorům (kognitivní funkce, emoční stav), které byly v naší experimentální studii u zdravých jedinců eliminovány. Proto chceme do každé skupiny zařadit 30 pacientů (celková velikost vzorku 60).

Postupy studie Oprávněné pacienty vyzve k účasti jejich lékař nebo zdravotní sestra, kteří obdrží informační dopis a informovaný souhlas (příloha E1.1). Výzkumník bude kontaktovat pacienta, aby oficiálně vyzvedl formulář informovaného souhlasu. Poté výzkumník rozešle odkaz na dotazníky shromažďující základní charakteristiky, dotazník emočního stavu (HADS) a ACS. Pacient bude poučen o vyplnění těchto dotazníků před předoperační konzultací. Předoperační příprava bude stejná pro kontrolní i intervenční skupinu. Jediným rozdílem bude vizuální nástroj použitý při předoperační konzultaci. Poté bude pacient zavolán výzkumným pracovníkem ve stejný nebo následující den. Bude rozeslán odkaz s dotazníky o zkušenostech, vyvolání informací a zvolené léčbě mozkového nádoru. Všechny dotazníky budou shromažďovány prostřednictvím Castor EDC © 2019.

Lékař bude také požádán o vyplnění dotazníku o stažení informací.

Po předoperační konzultaci se účastníka zeptáme, zda můžeme kontaktovat jeho blízkého. Po přečtení informačního dopisu a podepsání informovaného souhlasu obdrží blízcí on-line dotazníky ověřující paměť a zkušenosti. Oba dotazníky budou shromažďovány prostřednictvím Castor EDC © 2019.