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환자별 실제 크기의 3차원 인쇄 모델을 사용한 뇌종양 환자 교육 (IMAGE-3D)

2021년 7월 10일 업데이트: Sümeyye Sezer

환자별 실제 크기의 3차원 인쇄 모델을 사용한 뇌종양 환자 교육: 케이스 컨트롤 연구

환자 교육은 환자 만족도와 정보 이해력을 향상시키기 때문에 환자 중심 치료에서 필수적인 역할을 합니다. 그러나 환자가 의료 전문가로부터 받는 정보의 약 40-80%는 잊혀지고 환자가 기억하는 정보의 약 절반은 부정확합니다. 정보에 입각한 동의를 하려면 환자는 논의된 정보를 올바르게 이해하고 기억할 수 있어야 합니다. 이것은 다양한 치료 옵션이 결과와 위험을 결정하는 뇌종양 환자에게 특히 중요합니다. 뇌종양 치료의 목표는 건강한 뇌 조직을 손상시키지 않고 가능한 한 완전하게 절제하는 것입니다. 이를 위해 환자는 종양과 건강한 뇌 조직의 복잡한 관계를 이해해야 합니다. 이 관계는 환자마다 다르며 본질적으로 3차원(3D)입니다. 현재의 2차원 시각적 도구는 이러한 복잡한 3D 관계를 적절하게 표시하는 기능이 부족합니다. 이 연구에서는 혼란 요인으로 작용할 수 있는 환자 특정 요인을 고려하여 환자 교육에서 3D 모델 사용의 효과를 조사할 것입니다. Radboudumc(Radboudumc) Maastricht University Medical Center(MUMC)에서 사례 관리, 다중 센터 연구를 수행할 예정입니다. 환자는 대조군에 대한 포함이 완료될 때까지 대조군에 등록되고(n=30), 그 후에 환자는 중재군에 등록됩니다(n=30). 환자는 ACS(Amsterdam Cognition Scale)를 사용하여 인지 테스트를 받게 됩니다. 신경외과 의사와의 상담 후 환자는 일주일 간격으로 두 부분(환자 경험 및 정보 회상)으로 구성된 두 개의 설문지를 작성해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 이 프로젝트의 주요 목표는 표준 2D 자기 공명(MR) 이미지 사용과 비교하여 뇌종양 환자의 환자 교육(환자 경험 및 정보 회상)의 다양한 측면에서 3D 모델의 역할을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 가까운 환자의 경험에 대한 더 많은 통찰력을 얻는 것입니다.

연구 인구 우리는 Radboud University Medical Center(Radboudumc) Maastricht University Medical Center(MUMC)에서 사례 관리, 다중 센터 연구를 수행할 것입니다. 환자는 대조군에 대한 포함이 완료될 때까지 대조군에 등록되고(n=30), 그 후에 환자는 중재군에 등록됩니다(n=30). 통제 그룹은 수술 전 상담 중에 MR 이미지를 사용하여 정보를 얻을 환자로 구성됩니다. 개입 그룹은 수술 전 상담 중에 개인화 된 실물 크기의 3D 모델을 사용하여 정보를 얻습니다. 포함 기간은 약 2년으로 추정됩니다.

샘플 크기 이 주제에 대한 이전 연구는 거의 없습니다. 이 주제에 대한 우리의 실험적 연구에서 [Sezer et al. 2020], 우리는 2D 모델에 비해 3D 모델을 사용할 때 정보 회상에서 5%(최소 기대 차이, D)의 개선을 발견했습니다. 이 연구에 기반한 정보 회상의 표준 편차(SD)는 약 5입니다. 유의성 기준 0.05와 검정력 0.90으로 총 표본 크기를 42로 계산했습니다. 그러나이 연구에서는 건강한 개인을 대상으로 한 실험 연구에서 제거 된 교란 요인 (인지 기능, 감정 상태)으로 인해 더 작은 효과 크기를 찾을 것으로 예상합니다. 따라서 각 그룹에 30명의 환자를 등록하려고 합니다(총 샘플 크기 60).

연구 절차 자격이 있는 환자는 정보 편지와 정보에 입각한 동의(첨부 E1.1)를 받을 임상의 또는 임상간호사가 참여하도록 요청받을 것입니다. 연구원은 환자에게 연락하여 정보에 입각한 동의서를 공식적으로 수집합니다. 이후 연구자는 기본 특성, 감정 상태 설문지(HADS) 및 ACS를 수집하는 설문지에 대한 링크를 보낼 것입니다. 환자는 수술 전 상담 전에 이러한 설문지를 작성하도록 지시를 받습니다. 수술 전 준비는 대조군과 중재군에서 동일합니다. 유일한 차이점은 수술 전 상담에 사용되는 시각적 도구입니다. 이후 당일 또는 익일에 연구원이 환자를 호출합니다. 뇌종양에 대한 경험, 정보 회상 및 선택한 치료법에 대한 설문지와 함께 링크가 발송됩니다. 모든 설문지는 Castor EDC © 2019를 통해 수집됩니다.

임상의는 또한 정보 회상에 대한 설문지를 작성해야 합니다.

수술 전 상담 후 참가자에게 가까운 사람에게 연락할 수 있는지 물어봅니다. 정보 편지를 읽고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 가까운 사람은 정보 회상 및 경험을 테스트하는 온라인 설문지를 받게 됩니다. 두 설문지는 모두 Castor EDC © 2019를 통해 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

기능적 영상(MRI, 기능적 MRI(fMRI) 및 확산 텐서 영상(DTI))을 받는 뇌종양 환자는 수술 전 계획을 요청한 후 수술 전 상담을 받습니다.

설명

포함 기준:

  • 뇌종양 환자
  • 수술 전 계획을 위해 요청된 기능적 영상(MRI, 기능적 MRI(fMRI) 및 확산 텐서 영상(DTI))

제외 기준:

  • 네덜란드어에 대한 이해 부족
  • 컴퓨터를 독립적으로 사용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
2차원 이미지
신경외과 의사가 2차원 MR 영상을 보여주는 동안 수술 전 정보를 받는 환자.
입체 인쇄 모델
신경외과 의사가 3차원 인쇄 모델을 보여주는 동안 수술 전 정보를 받는 환자.
장치: 입체 인쇄 모델
3차원 프린터는 물리적 물체를 실제 크기와 색상으로 인쇄할 수 있습니다. 실제 종양을 대표하는 개인화된 3차원 모델을 통해 환자별 종양 및 유창한 영역을 시각화할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
즉각적인 정보 회상
기간: 24 시간
24 시간
지연된 정보 회상
기간: 일주일
일주일
환자 경험
기간: 24 시간
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
포함 기준을 충족하는 환자의 포함 비율
기간: 30개월
30개월
1주일에 추적 관찰을 완료한 환자 수
기간: 일주
일주
수술 전 상담과 즉각적인 정보 회상 설문지 사이의 시간
기간: 24 시간
24 시간
수술 전 상담과 지연된 정보 회상 설문지 사이의 시간
기간: 일주
일주
교육 수준
기간: 30개월
30개월
인지 기능
기간: 30개월
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sümeyye Sezer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-7292

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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