Aufklärung von Hirntumorpatienten mithilfe patientenspezifischer dreidimensionaler gedruckter Modelle in Originalgröße (IMAGE-3D)

Ziele Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Rolle von 3D-Modellen bei verschiedenen Aspekten der Patientenaufklärung (Patientenerfahrungen und Informationserinnerung) bei Patienten mit Hirntumoren zu bewerten, indem diese mit der Verwendung standardmäßiger 2D-Magnetresonanzbilder (MR) verglichen werden. Ein sekundäres Ziel besteht darin, mehr Einblick in die Erfahrungen der nahestehenden Patienten zu gewinnen.

Studienpopulation Wir werden eine multizentrische Fallkontrollstudie im Radboud University Medical Center (Radboudumc) Maastricht University Medical Center (MUMC) durchführen. Die Patienten werden in die Kontrollgruppe aufgenommen, bis die Aufnahme in die Kontrollgruppe abgeschlossen ist (n=30), danach werden die Patienten in die Interventionsgruppe aufgenommen (n=30). Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die im Rahmen präoperativer Konsultationen anhand von MR-Bildern aufgeklärt werden. Die Interventionsgruppe wird im Rahmen präoperativer Konsultationen anhand personalisierter, lebensgroßer 3D-Modelle informiert. Die Einschlussdauer wird auf etwa 2 Jahre geschätzt.

Stichprobengröße Bisherige Studien zu diesem Thema sind rar. In unserer experimentellen Studie zu diesem Thema [Sezer et al. 2020] stellten wir bei der Verwendung von 3D-Modellen im Vergleich zu 2D-Modellen eine Verbesserung von 5 % (minimaler erwarteter Unterschied, D) bei der Informationserinnerung fest. Die Standardabweichung (SD) für den Informationsabruf auf Grundlage dieser Studie beträgt ungefähr 5. Mit einem Signifikanzkriterium von 0,05 und einer Trennschärfe von 0,90 haben wir eine Gesamtstichprobengröße von 42 berechnet. Für diese Studie erwarten wir jedoch eine geringere Effektgröße aufgrund der Störfaktoren (kognitive Funktion, emotionaler Status), die in unserer experimentellen Studie an gesunden Personen eliminiert wurden. Daher möchten wir 30 Patienten in jede Gruppe aufnehmen (Gesamtstichprobengröße 60).

Studienverfahren Geeignete Patienten werden von ihrem Arzt oder Krankenpfleger zur Teilnahme aufgefordert. Sie erhalten ein Informationsschreiben und eine Einverständniserklärung (Anhang E1.1). Der Forscher wird den Patienten kontaktieren, um die Einwilligungserklärung offiziell abzuholen. Anschließend sendet der Forscher den Link zu den Fragebögen, in denen die Basismerkmale, der Fragebogen zum emotionalen Status (HADS) und das ACS erfasst werden. Der Patient wird angewiesen, diese Fragebögen vor der präoperativen Konsultation auszufüllen. Die präoperative Vorbereitung wird für die Kontroll- und Interventionsgruppe gleich sein. Der einzige Unterschied besteht im visuellen Hilfsmittel, das bei der präoperativen Beratung verwendet wird. Anschließend wird der Patient am selben oder folgenden Tag vom Forscher angerufen. Mit den Fragebögen zu Erfahrungen, Informationsrückruf und gewählter Behandlung des Hirntumors wird ein Link verschickt. Alle Fragebögen werden über Castor EDC gesammelt © 2019.

Der Arzt wird außerdem gebeten, den Fragebogen zum Informationsabruf auszufüllen.

Nach der präoperativen Beratung fragen wir den Teilnehmer, ob wir mit seinem Angehörigen Kontakt aufnehmen können. Nach dem Lesen des Informationsschreibens und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhält der Angehörige die Online-Fragebögen, in denen Informationen, Erinnerungen und Erfahrungen getestet werden. Beide Fragebögen werden über Castor EDC gesammelt © 2019.