Обучение пациентов с опухолью головного мозга с использованием трехмерных печатных моделей реального размера для конкретного пациента (IMAGE-3D)

Цели Основная цель этого проекта — оценить роль 3D-моделей в различных аспектах обучения пациентов (опыт пациентов и запоминание информации) у пациентов с опухолями головного мозга путем сравнения их с использованием стандартных 2D-изображений магнитного резонанса (МР). Второстепенная цель состоит в том, чтобы получить больше информации об опыте близких пациентов.

Исследуемая популяция Мы проведем многоцентровое исследование методом случай-контроль в Медицинском центре Университета Радбуд (Radboudumc) Медицинского центра Маастрихтского университета (MUMC). Пациенты будут включены в контрольную группу до тех пор, пока не будет завершено включение в контрольную группу (n=30), после чего пациенты будут включены в группу вмешательства (n=30). Контрольная группа будет состоять из пациентов, которые будут проинформированы с помощью МРТ во время предоперационных консультаций. Группа вмешательства будет проинформирована с помощью персонализированных 3D-моделей в натуральную величину во время предоперационных консультаций. Время включения оценивается примерно в 2 года.

Размер выборки Предыдущие исследования по этой теме немногочисленны. В нашем экспериментальном исследовании по этому вопросу [Sezer et al. 2020] мы обнаружили улучшение на 5% (минимальная ожидаемая разница, D) в запоминании информации при использовании 3D-моделей по сравнению с 2D-моделями. Стандартное отклонение (SD) для припоминания информации, основанное на этом исследовании, составляет примерно 5. С критерием значимости 0,05 и мощностью 0,90 мы рассчитали общий размер выборки 42. Однако в этом исследовании мы ожидаем обнаружить меньший размер эффекта из-за смешанных факторов (когнитивное функционирование, эмоциональный статус), которые были устранены в нашем экспериментальном исследовании у здоровых людей. Поэтому мы хотим включить в каждую группу по 30 пациентов (общий размер выборки 60).

Процедуры исследования Подходящим пациентам будет предложено принять участие их лечащим врачом или практикующей медсестрой, которые получат информационное письмо и информированное согласие (приложение E1.1). Исследователь свяжется с пациентом, чтобы официально получить форму информированного согласия. После этого исследователь вышлет ссылку на анкеты, собирающие исходные характеристики, анкету эмоционального статуса (HADS) и ACS. Пациент будет проинструктирован заполнить эти анкеты до предоперационной консультации. Предоперационная подготовка будет одинаковой для контрольной и интервенционной группы. Единственная разница будет заключаться в визуальном инструменте, используемом в предоперационной консультации. После этого пациенту позвонит исследователь в тот же или на следующий день. Будет разослана ссылка с анкетами об опыте, отзыве информации и выбранном лечении опухоли головного мозга. Все анкеты будут собираться через Castor EDC © 2019.

Клинициста также попросят заполнить анкету по запоминанию информации.

После предоперационной консультации мы спрашиваем участника, можем ли мы связаться с его близким. После прочтения информационного письма и подписания информированного согласия близкие получат онлайн-опросники, проверяющие запоминание информации и переживания. Обе анкеты будут собираться через Castor EDC © 2019.