Opplæring av hjernesvulstpasienter ved å bruke pasientspesifikke tredimensjonale trykte modeller i faktisk størrelse (IMAGE-3D)

Mål Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere rollen til 3D-modeller på ulike aspekter ved pasientopplæring (pasienterfaringer og informasjonsgjenkalling) hos pasienter med hjernesvulster ved å sammenligne disse med bruk av standard 2D magnetisk resonans (MR) bilder. Et sekundært mål er å få mer innsikt i opplevelsene til de nærmeste til pasientene.

Studiepopulasjon Vi vil gjennomføre en sakskontroll, multisenterstudie i Radboud University Medical Center (Radboudumc) Maastricht University Medical Center (MUMC). Pasienter vil bli innrullert i kontrollgruppen inntil inkludering for kontrollgruppen er fullført (n=30), deretter vil pasienter bli innrullert i intervensjonsgruppen (n=30). Kontrollgruppen vil bestå av pasienter som vil bli informert ved hjelp av MR-bilder under preoperative konsultasjoner. Intervensjonsgruppen vil bli informert ved hjelp av personlig tilpassede 3D-modeller i naturlig størrelse under preoperative konsultasjoner. Inkluderingstiden er beregnet til å være rundt 2 år.

Prøvestørrelse Tidligere studier om dette emnet er knappe. I vår eksperimentelle studie om dette emnet [Sezer et al. 2020], fant vi en forbedring på 5 % (minimum forventet forskjell, D) i informasjonsgjenkalling ved bruk av 3D-modeller sammenlignet med 2D-modeller. Standardavviket (SD) for informasjonsgjenkalling basert på denne studien er omtrent 5. Med et signifikanskriterium på 0,05 og potens på 0,90 beregnet vi en total utvalgsstørrelse på 42. For denne studien forventer vi imidlertid å finne en mindre effektstørrelse på grunn av de forstyrrende faktorene (kognitiv funksjon, emosjonell status) som ble eliminert i vår eksperimentelle studie hos friske individer. Derfor ønsker vi å registrere 30 pasienter i hver gruppe (samlet utvalgsstørrelse 60).

Studieprosedyrer Kvalifiserte pasienter vil bli bedt om å delta av sin kliniker eller sykepleier som vil motta et informasjonsbrev og informert samtykke (vedlegg E1.1). Forskeren vil kontakte pasienten for offisielt å samle inn skjemaet for informert samtykke. Etterpå vil forskeren sende ut lenken til spørreskjemaene som samler grunnlinjekarakteristikkene, emosjonell status spørreskjema (HADS) og ACS. Pasienten vil bli bedt om å fullføre disse spørreskjemaene før den preoperative konsultasjonen. Preoperativ forberedelse vil være den samme for kontroll- og intervensjonsgruppen. Den eneste forskjellen vil være det visuelle verktøyet som brukes i den preoperative konsultasjonen. Etterpå vil pasienten bli oppringt av forskeren samme eller påfølgende dag. Det vil bli sendt ut lenke med spørreskjemaene om erfaringer, tilbakekalling av informasjon og valgt behandling for hjernesvulsten. Alle spørreskjemaer vil bli samlet inn gjennom Castor EDC © 2019.

Legen vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet ved tilbakekalling av informasjon.

Etter den preoperative konsultasjonen vil vi spørre deltakeren om vi kan kontakte deres nærmeste. Etter å ha lest informasjonsbrevet og signert det informerte samtykket, vil den nære motta online spørreskjemaene som tester informasjon om tilbakekalling og erfaringer. Begge spørreskjemaene vil bli samlet inn gjennom Castor EDC © 2019.