AJU-A51R1とAJU-A51R2の薬物相互作用研究
2021年7月12日 更新者:AJU Pharm Co., Ltd.
健康なボランティアにおけるAJU-A51R1とAJU-A51R2の間の薬物相互作用を評価するための非盲検、複数回投与、クロスオーバー研究
健康な男性ボランティアにおけるAJU-A51R1とAJU-A51R2の間の薬物動態学的薬物相互作用を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、AJU-A51R1とAJU-A51R2の間の薬物間相互作用を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Korea
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Jeonju、Korea、大韓民国
- Min-gul Kim
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初診時の年齢が19歳以上65歳未満の方。
- 体格指数(BMI) 17.5~30.5 kg/m^2 で、体重が 55 kg (男性) または 45 kg (女性) を超えている必要があります (体格指数 (BMI) = 体重 (kg) / 身長 (m)^2) 。
- 3年以内に先天性疾患、慢性疾患がない方、内服治療歴のない方、その分野の知識がない方。
- 医薬品の特性上、参加者は血液検査や血液生化学検査、尿検査、心電図(ECG)などの検査を経て、臨床スクリーニングを行う資格を持っている必要があります。
- 参加者は自発的に参加し、全北大学IRBによって証明されたインフォームドコンセント文書に署名してから、試験の目的と薬物の特性について説明を受けたことを示すために研究に参加する必要があります.
- -研究中に適切な避妊に同意した個人
- 参加者は、試験全体を通して参加する能力と意欲を持っている必要があります。
除外基準:
- 臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、泌尿器、心血管、肝臓、精神、神経または免疫疾患の医学的証拠または病歴(歯周手術の歯科歴、影響を受けた親知らずの除去などを除く)を有する個人。
- 薬物吸収(食道アカラシア、食道狭窄、食道疾患、クローン病)または手術(単純な虫垂切除術またはヘルニア切開術を除く)に影響を与える可能性のある胃腸関連疾患の既往がある個人。
- 検査の結果、次のような方(a. ALT または AST > 正常値の上限の 2 倍以上)。
- スクリーニング後6ヶ月以内に週210gのアルコールを常時摂取している者。 (ビール1杯(5%)(250mL)=10g、焼酎1ショット(20%)(50mL)=8g、ワイン1杯(12%)(125mL)=12g)。
- 血圧が 90 未満または 160 以上(収縮期血圧)または 50 未満または 100 以上(拡張期血圧)の個人。
- 本試験の初回投与前180日以内に他の臨床試験又は生物学的同等性試験の治験薬を投与された者(治験薬を服用していない場合を除く)。
- アルコールや薬物乱用の病歴がある個人。
- 臨床試験薬を最初に服用する前の30日間に、代謝率(活性化または阻害)を制御する薬を服用した個人。
- ガラクトース不耐症、LAPP 乳糖不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良または遺伝性疾患のある個人。
- 研究者が本試験への参加を不適当と判断しない者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:シーケンス 1
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AJU-A51R1: フォシーガ 1 錠、Q.D.、単回投与、5 日間
他の名前:
AJU-A51R2: Trajenta 1 Tab.、Q.D.、単回投与、11 日間
他の名前:
AJU-A51R1 1 タブ。
および AJU-A51R2 1 錠、Q.D.、5 日間の同時投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AJU-A51R1とAJU-A51R2のAUCτ
時間枠:投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24 時間
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曲線下面積タウ
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投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24 時間
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AJU-A51R1とAJU-A51R2のCss,max
時間枠:投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24 時間
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Cmax、定常状態
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投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Min-gul Kim、Jeonbuk University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月2日
一次修了 (実際)
2020年10月7日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月12日
最初の投稿 (実際)
2021年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月12日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。