Studie lékové interakce AJU-A51R1 a AJU-A51R2

Kritéria pro zařazení:

1. Jednotlivci, jejichž věk je starší 19 let a mladší 65 let, když navštíví úvodní screeningový test.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,5~30,5 kg/m^2 a tělesná hmotnost musí být vyšší než 55 kg (muži) nebo 45 kg (ženy) (Body mass index (BMI) = hmotnost (kg) / výška (m)^2) .
3. Jedinci bez vrozeného nebo chronického onemocnění za tři roky, bez anamnézy příznaků interní léčby nebo bez znalostí v této oblasti.
4. Vzhledem ke speciálním vlastnostem léků musí být účastníci kvalifikováni k provádění klinického screeningu po vyšetření hematologickým testem a biochemickou analýzou krve, vyšetřením moči, elektrokardiogramem (EKG) atd.
5. Účastníci musí být dobrovolní a podepsat informovaný souhlas prokázaný IRB Chonbuk National University, než se zapojí do studie, aby prokázali, že byli informováni o účelu testů a zvláštních vlastnostech drog.
6. Jedinci, kteří během studie souhlasili se správnou antikoncepcí
7. Účastníci musí mít schopnost a ochotu zúčastnit se během celého testování.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s lékařským průkazem nebo anamnézou (kromě zubní anamnézy parodontologického chirurgického zákroku, impaktovaného odstranění zubů moudrosti atd.) klinicky významných hematologických, ledvinových, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, močových, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo imunitních onemocnění.
2. Jedinec, který měl v anamnéze onemocnění související s gastrointestinálním traktem, které může ovlivnit vstřebávání léku (achalázie jícnu, ezofagostenóza, onemocnění jícnu nebo Crohnova choroba) nebo operace (kromě prosté apendektomie nebo herniotomie).
3. Jednotlivec, který měl po vyšetření následující výsledky (a. ALT nebo AST > dvakrát vyšší než horní hranice normální hodnoty).
4. Jedinec, který trvale přijme 210 g/týden alkoholu do 6 měsíců od screeningu. (šálek piva (5 %) (250 ml) = 10 g, panák soju (20 %) (50 ml) = 8 g, sklenka vína (12 %) (125 ml) = 12 g).
5. Jedinec, jehož krevní tlak < 90 nebo ≥ 160 (systolický krevní tlak) nebo < 50 nebo ≥ 100 (diastolický krevní tlak).
6. Jedinci, kterým byl podáván hodnocený produkt (produkty) z jiné klinické studie nebo studie bioekvivalence během 180 dnů před první dávkou této studie (kromě případů, kdy subjekt neužíval hodnocený produkt(y)).
7. Osoba, která měla v anamnéze zneužívání alkoholu a drog.
8. Jednotlivec, který užil lék, který má kontrolu nad rychlostí metabolismu (aktivaci nebo inhibici) 30 dní před prvním užitím klinického testovacího léku.
9. Jedinec, který trpí intolerancí galaktózy, intolerancí laktózy LAPP, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo genetickými poruchami.
10. Osoba, která není výzkumníky označena za nevhodnou k účasti na tomto testu.