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AJU-A51R1과 AJU-A51R2의 약물간 상호작용 연구

2021년 7월 12일 업데이트: AJU Pharm Co., Ltd.

건강한 지원자에서 AJU-A51R1과 AJU-A51R2 사이의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 공개, 다중 투여, 교차 연구

건강한 남성 지원자를 대상으로 AJU-A51R1과 AJU-A51R2의 약동학적 약물상호작용을 평가한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 AJU-A51R1과 AJU-A51R2의 약물간 상호작용을 알아보기 위한 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Korea
      • Jeonju, Korea, 대한민국
        • Min-gul Kim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 19세 이상 만 65세 미만으로 1차 선별검사를 위해 내원한 자.
  2. 체질량지수(BMI) 17.5~30.5 kg/m^2이고 체중은 55kg(남성) 또는 45kg(여성) 이상이어야 합니다(체질량지수(BMI) = 체중(kg) / 키(m)^2) .
  3. 3년 이내 선천성 또는 만성질환이 없고, 내과 치료상 증상이 없거나 해당 분야에 대한 지식이 없는 자.
  4. 의약품의 특성상 참여자는 혈액검사, 혈액화학분석, 소변검사, 심전도(ECG) 등을 통해 검사한 후 임상적 선별을 할 수 있는 자격이 있어야 합니다.
  5. 참가자는 연구에 참여하기 전에 전북대학교 IRB에서 검증된 정보에 입각한 동의서에 자원하여 서명하여 테스트 목적과 약물의 특성에 대해 정보를 제공받았음을 보여야 합니다.
  6. 연구 기간 동안 적절한 피임법에 동의한 개인
  7. 참가자는 전체 시험에 참여할 능력과 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 의학적 증거가 있거나 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 비뇨, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 면역 질환의 병력(치주 수술의 치과 병력, 매복 사랑니 제거 등 제외)이 있는 개인.
  2. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 관련 질환(식도이완불능증, 식도협착증, 식도질환 또는 크론병) 또는 수술(단순 충수절제술 또는 탈장술 제외)의 병력이 있는 자.
  3. 검사 결과 다음과 같은 결과가 나온 자(a. ALT 또는 AST > 정상 상한치의 2배 이상).
  4. 검진 후 6개월 이내에 지속적으로 주당 210g의 알코올을 섭취하는 자. (맥주 한 잔(5%)(250mL) = 10g, 소주 한 잔(20%)(50mL) = 8g, 와인 한 잔(12%)(125mL) = 12g).
  5. 혈압 < 90 또는 ≥160(수축기 혈압) 또는 < 50 또는 ≥ 100(이완기 혈압)인 자.
  6. 본 연구의 첫 번째 투여 전 180일 이내에 다른 임상 연구 또는 생물학적 동등성 연구로부터 연구 제품을 투여받은 개인(피험자가 연구 제품(들)을 복용하지 않은 경우 제외).
  7. 알코올 및 약물 남용 병력이 있는 개인.
  8. 임상시험용 의약품을 처음 복용하기 전 30일 이내에 대사율 조절(활성화 또는 억제) 약물을 복용한 적이 있는 자.
  9. 갈락토스 불내성, LAPP 유당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 유전적 장애가 있는 개인.
  10. 연구원이 본 시험에 참가하기에 적합하지 않다고 판단한 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 1
  • 1기: 치료제 A(AJU-A51R1: 포시가1정, Q.D., 단회, 5일간)
  • 7일 동안 워시아웃
  • 2기: 치료제 B(AJU-A51R2: 트라젠타 1정, Q.D., 단회, 11일간)
  • 기간 3: 치료 C(AJU-A51R1 1 Tab. 및 AJU-A51R2 1정, Q.D., 5일간 병용)
의약품: 트리트먼트 A
AJU-A51R1: 포시가1정, Q.D., 단회, 5일간
다른 이름들:
  • 기간 1
의약품: 트리트먼트 B
AJU-A51R2: 트라젠타 1정, Q.D., 단회, 11일분
다른 이름들:
  • 기간 2
의약품: 트리트먼트 C
AJU-A51R1 1 탭. 및 AJU-A51R2 1정, Q.D., 5일간 병용
다른 이름들:
  • 기간 3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AJU-A51R1 및 AJU-A51R2의 AUCτ
기간: 투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 투약 후 24시간
곡선 아래 면적 타우
투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 투약 후 24시간
AJU-A51R1 및 AJU-A51R2의 CSS, 최대
기간: 투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 투약 후 24시간
Cmax, 정상 상태
투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 투약 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AJU Pharm Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Min-gul Kim, Jeonbuk University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20DM10201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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