Исследование лекарственного взаимодействия AJU-A51R1 и AJU-A51R2

Критерии включения:

1. Лица, чей возраст старше 19 и моложе 65 лет при посещении для первоначального скрининга.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м^2, а масса тела должна быть более 55 кг (мужчины) или 45 кг (женщины) (индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг) / рост (м)^2).
3. Лица без врожденных или хронических заболеваний в течение трех лет, без истории симптомов при внутреннем лечении или без знаний в этой области.
4. Из-за особых характеристик лекарств участники должны иметь квалификацию для проведения клинического скрининга после обследования с помощью гематологического теста и анализа крови, анализа мочи, электрокардиограммы (ЭКГ) и т. д.
5. Участники должны быть добровольцами и подписать документ об информированном согласии, подтвержденный IRB Национального университета Чонбук, прежде чем присоединиться к исследованию, чтобы показать, что он был проинформирован о целях испытаний и особых характеристиках лекарств.
6. Лица, согласившиеся на надлежащую контрацепцию во время исследования
7. Участники должны иметь возможность и желание участвовать на протяжении всех испытаний.

Критерий исключения:

1. Лица с медицинскими показаниями или историей (за исключением стоматологической истории пародонтальной хирургии, удаления ретинированных зубов мудрости и т. д.) клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, мочевых, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или иммунных заболеваний.
2. Человек, у которого в анамнезе были желудочно-кишечные заболевания, на которые может повлиять всасывание лекарств (ахалазия пищевода, стеноз пищевода, заболевание пищевода или болезнь Крона) или операции (за исключением простой аппендэктомии или грыжесечения).
3. Лицо, у которого после обследования были следующие результаты (a. АЛТ или АСТ > в два раза выше верхней границы нормы).
4. Человек, который постоянно употребляет 210 г алкоголя в неделю в течение 6 месяцев после скрининга. (чашка пива (5%) (250 мл) = 10 г, стопка соджу (20%) (50 мл) = 8 г, бокал вина (12%) (125 мл) = 12 г).
5. Человек с артериальным давлением < 90 или ≥ 160 (систолическое артериальное давление) или < 50 или ≥ 100 (диастолическое артериальное давление).
6. Лица, которым вводили исследуемый продукт (продукты) из другого клинического исследования или исследования биоэквивалентности в течение 180 дней до первой дозы этого исследования (за исключением случаев, когда субъект не принимал исследуемый продукт (продукты)).
7. Человек, который в анамнезе злоупотреблял алкоголем и наркотиками.
8. Лицо, принявшее препарат, обладающий контролем скорости метаболизма (активация или ингибирование) за 30 дней до первого приема препарата для клинических испытаний.
9. Человек с непереносимостью галактозы, непереносимостью лактозы LAPP, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или генетическими нарушениями.
10. Человек, который не признан исследователями непригодным для участия в этом тесте.