- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04970940
Läkemedelsinteraktionsstudien av AJU-A51R1 och AJU-A51R2
12 juli 2021 uppdaterad av: AJU Pharm Co., Ltd.
En öppen etikett, crossover-studie med flera doser för att utvärdera läkemedelsinteraktionen mellan AJU-A51R1 och AJU-A51R2 hos friska frivilliga
Att utvärdera en farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan AJU-A51R1 och AJU-A51R2 hos friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie ska undersöka läkemedelsinteraktion mellan AJU-A51R1 och AJU-A51R2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Korea
-
Jeonju, Korea, Korea, Republiken av
- Min-gul Kim
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer vars ålder är över 19 och under 65 år när de besöker ett första screeningtest.
- Body mass index (BMI) mellan 17,5~30,5 kg/m^2 och kroppsvikten måste vara över 55 kg (män) eller 45 kg (kvinnor) (Body mass index (BMI) = vikt (kg) / längd (m)^2) .
- Individer utan medfödd eller kronisk sjukdom på tre år, ingen historia av symtom i intern behandling eller ingen kunskap inom området.
- På grund av läkemedels speciella egenskaper måste deltagarna vara kvalificerade att göra den kliniska screeningen efter att ha undersökts genom hematologiska test och blodkemianalys, urinprov, elektrokardiogram (EKG) etc.
- Deltagarna måste vara frivilliga och underteckna ett informerat samtycke bevisat av Chonbuk National University IRB innan de går med i en studie för att visa att han fick information om syftet med tester och de speciella egenskaperna hos droger.
- Individer som gick med på korrekt preventivmedel under studien
- Deltagarna ska ha förmåga och vilja att delta under hela försöket.
Exklusions kriterier:
- Individer med medicinska bevis eller en historia (exklusive tandhistoria av periodontal kirurgi, påverkade visdomständer, etc.) av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, urin-, kardiovaskulära, lever-, psykiatriska, neurologiska eller immunsjukdomar.
- En person som har haft gastrointestinala sjukdomar i anamnesen som kan påverka läkemedelsabsorptionen (esofageal achalasia, esofagostenosis, esophageal sjukdom eller Crohns sjukdom) eller operationer (förutom en enkel blindtarmsoperation eller herniotomi).
- Person som hade följande resultat efter undersökning (a. ALT eller AST > två gånger högre än övre normalvärdets gräns).
- Individ som konstant intar 210 g/vecka alkohol inom 6 månader efter screeningen. (en kopp öl (5 %) (250 mL) = 10 g, en shot soju (20 %) (50 mL) = 8 g, ett glas vin (12 %) (125 mL) = 12 g).
- Individ vars blodtryck < 90 eller ≥ 160 (systoliskt blodtryck) eller < 50 eller ≥ 100 (diastoliskt blodtryck).
- Individer som hade fått prövningsprodukt(er) från annan klinisk studie eller bioekvivalensstudie inom 180 dagar före den första dosen av denna undersökning (förutom när försökspersonen inte har tagit prövningsprodukt(er)).
- Person som hade en medicinsk historia av alkohol- och drogmissbruk.
- Person som hade tagit ett läkemedel som har kontroll över ämnesomsättningen (aktivering eller hämning) under 30 dagar före första intaget av kliniskt testande läkemedel.
- Individ som har galaktosintolerans, LAPP laktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller genetiska störningar.
- En person som inte bedömts vara olämplig att delta i detta test av forskarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
|
AJU-A51R1: Farxiga 1 Tab., Q.D., enkeldos, i 5 dagar
Andra namn:
AJU-A51R2: Trajenta 1 Tab., Q.D., enkeldos, i 11 dagar
Andra namn:
AJU-A51R1 1 Tab.
och AJU-A51R2 1 Tab., Q.D., samtidig administrering i 5 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCτ för AJU-A51R1 och AJU-A51R2
Tidsram: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
Area Under Curve tau
|
fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
Css,max för AJU-A51R1 och AJU-A51R2
Tidsram: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
Cmax, steady state
|
fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Min-gul Kim, Jeonbuk University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2021
Första postat (Faktisk)
21 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20DM10201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .