Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudien av AJU-A51R1 och AJU-A51R2

12 juli 2021 uppdaterad av: AJU Pharm Co., Ltd.

En öppen etikett, crossover-studie med flera doser för att utvärdera läkemedelsinteraktionen mellan AJU-A51R1 och AJU-A51R2 hos friska frivilliga

Att utvärdera en farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan AJU-A51R1 och AJU-A51R2 hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie ska undersöka läkemedelsinteraktion mellan AJU-A51R1 och AJU-A51R2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer vars ålder är över 19 och under 65 år när de besöker ett första screeningtest.
  2. Body mass index (BMI) mellan 17,5~30,5 kg/m^2 och kroppsvikten måste vara över 55 kg (män) eller 45 kg (kvinnor) (Body mass index (BMI) = vikt (kg) / längd (m)^2) .
  3. Individer utan medfödd eller kronisk sjukdom på tre år, ingen historia av symtom i intern behandling eller ingen kunskap inom området.
  4. På grund av läkemedels speciella egenskaper måste deltagarna vara kvalificerade att göra den kliniska screeningen efter att ha undersökts genom hematologiska test och blodkemianalys, urinprov, elektrokardiogram (EKG) etc.
  5. Deltagarna måste vara frivilliga och underteckna ett informerat samtycke bevisat av Chonbuk National University IRB innan de går med i en studie för att visa att han fick information om syftet med tester och de speciella egenskaperna hos droger.
  6. Individer som gick med på korrekt preventivmedel under studien
  7. Deltagarna ska ha förmåga och vilja att delta under hela försöket.

Exklusions kriterier:

  1. Individer med medicinska bevis eller en historia (exklusive tandhistoria av periodontal kirurgi, påverkade visdomständer, etc.) av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, urin-, kardiovaskulära, lever-, psykiatriska, neurologiska eller immunsjukdomar.
  2. En person som har haft gastrointestinala sjukdomar i anamnesen som kan påverka läkemedelsabsorptionen (esofageal achalasia, esofagostenosis, esophageal sjukdom eller Crohns sjukdom) eller operationer (förutom en enkel blindtarmsoperation eller herniotomi).
  3. Person som hade följande resultat efter undersökning (a. ALT eller AST > två gånger högre än övre normalvärdets gräns).
  4. Individ som konstant intar 210 g/vecka alkohol inom 6 månader efter screeningen. (en kopp öl (5 %) (250 mL) = 10 g, en shot soju (20 %) (50 mL) = 8 g, ett glas vin (12 %) (125 mL) = 12 g).
  5. Individ vars blodtryck < 90 eller ≥ 160 (systoliskt blodtryck) eller < 50 eller ≥ 100 (diastoliskt blodtryck).
  6. Individer som hade fått prövningsprodukt(er) från annan klinisk studie eller bioekvivalensstudie inom 180 dagar före den första dosen av denna undersökning (förutom när försökspersonen inte har tagit prövningsprodukt(er)).
  7. Person som hade en medicinsk historia av alkohol- och drogmissbruk.
  8. Person som hade tagit ett läkemedel som har kontroll över ämnesomsättningen (aktivering eller hämning) under 30 dagar före första intaget av kliniskt testande läkemedel.
  9. Individ som har galaktosintolerans, LAPP laktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller genetiska störningar.
  10. En person som inte bedömts vara olämplig att delta i detta test av forskarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1
  • Period 1: Behandling A(AJU-A51R1: Farxiga 1 Tab., Q.D., enkeldos, i 5 dagar)
  • Tvättas i 7 dagar
  • Period 2: Behandling B(AJU-A51R2: Trajenta 1 Tab., Q.D., enkeldos, i 11 dagar)
  • Period 3: Behandling C(AJU-A51R1 1 Tab. och AJU-A51R2 1 Tab., Q.D., samtidig administrering i 5 dagar)
AJU-A51R1: Farxiga 1 Tab., Q.D., enkeldos, i 5 dagar
Andra namn:
  • Period 1
AJU-A51R2: Trajenta 1 Tab., Q.D., enkeldos, i 11 dagar
Andra namn:
  • Period 2
AJU-A51R1 1 Tab. och AJU-A51R2 1 Tab., Q.D., samtidig administrering i 5 dagar
Andra namn:
  • Period 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCτ för AJU-A51R1 och AJU-A51R2
Tidsram: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
Area Under Curve tau
fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
Css,max för AJU-A51R1 och AJU-A51R2
Tidsram: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
Cmax, steady state
fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Min-gul Kim, Jeonbuk University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2021

Första postat (Faktisk)

21 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera