- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04970940
Interaksjonsstudien mellom medikamenter og AJU-A51R1 og AJU-A51R2
12. juli 2021 oppdatert av: AJU Pharm Co., Ltd.
En åpen etikett, multiple dose, crossover-studie for å evaluere legemiddel-legemiddelinteraksjonen mellom AJU-A51R1 og AJU-A51R2 hos friske frivillige
For å evaluere en farmakokinetisk legemiddelinteraksjon mellom AJU-A51R1 og AJU-A51R2 hos friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal undersøke legemiddelinteraksjon mellom AJU-A51R1 og AJU-A51R2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Korea
-
Jeonju, Korea, Korea, Republikken
- Min-gul Kim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer hvis alder er over 19 og under 65 år når de besøker for første screeningtest.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17,5~30,5 kg/m^2 og kroppsvekten må være over 55 kg(menn) eller 45 kg(kvinner) (Kroppsmasseindeks (BMI) = vekt (kg) / høyde (m)^2) .
- Personer uten medfødt eller kronisk sykdom på tre år, ingen historie med symptomer i intern behandling, eller ingen kunnskap på området.
- På grunn av legemidlenes spesielle egenskaper, må deltakerne være kvalifisert til å gjøre den kliniske screeningen etter å ha undersøkt gjennom hematologisk test og blodkjemianalyse, urinprøve, elektrokardiogram (EKG) og etc.
- Deltakerne må være frivillige og signere på et informert samtykkedokument bevist av Chonbuk National University IRB før de blir med i en studie for å vise at han ble informert om formålet med testene og de spesielle egenskapene til legemidler.
- Personer som ble enige om riktig prevensjon under studien
- Deltakerne må ha evne og vilje til å delta gjennom hele forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med medisinsk bevis eller en historie (unntatt tannhistorie med periodontal kirurgi, påvirket fjerning av visdomstenner, etc.) med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, urin-, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller immun sykdom.
- Person som hadde en historie med gastrointestinalrelatert sykdom som kan påvirkes medikamentabsorpsjonen (esophageal achalasia, esophagostenosis, esophageal sykdom eller Crohns sykdom) eller operasjoner (unntatt en enkel blindtarmsoperasjon eller herniotomi).
- Person som hadde følgende resultater etter undersøkelse (a. ALT eller AST > to ganger høyere enn øvre grense for normalverdi).
- Person som konstant inntar 210 g/uke alkohol innen 6 måneder etter screeningen. (en kopp øl (5 %) (250 mL) = 10 g, en shot soju (20 %) (50 mL) = 8 g, et glass vin (12 %) (125 mL) = 12 g).
- Person med blodtrykk < 90 eller ≥160 (systolisk blodtrykk) eller < 50 eller ≥ 100 (diastolisk blodtrykk).
- Personer som hadde fått undersøkelsesprodukt(er) fra andre kliniske studier eller bioekvivalensstudier innen 180 dager før den første dosen av denne undersøkelsen (bortsett fra når forsøkspersonen ikke har tatt undersøkelsesprodukt(er)).
- Person som hadde en sykehistorie med alkohol- og narkotikamisbruk.
- Person som hadde tatt et medikament som har kontroll over metabolsk hastighet (aktivering eller hemming) i løpet av 30 dager før første inntak av klinisk testende legemiddel.
- Person som har galaktoseintoleranse, LAPP laktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller genetiske lidelser.
- En person som av forskerne ikke er funnet uegnet til å delta i denne testen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
|
AJU-A51R1: Farxiga 1 Tab., Q.D., enkeltdose, i 5 dager
Andre navn:
AJU-A51R2: Trajenta 1 Tab., Q.D., enkeltdose, i 11 dager
Andre navn:
AJU-A51R1 1 Tab.
og AJU-A51R2 1 Tab., Q.D., samtidig administrering i 5 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCτ av AJU-A51R1 og AJU-A51R2
Tidsramme: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
Område under kurve tau
|
førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
Css,max for AJU-A51R1 og AJU-A51R2
Tidsramme: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
Cmax, steady state
|
førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min-gul Kim, Jeonbuk University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20DM10201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .