AJU-A51R1:n ja AJU-A51R2:n huumeiden ja lääkkeiden vuorovaikutustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Henkilöt, joiden ikä on yli 19-vuotias ja alle 65-vuotias ensiseulontatestissä.
2. Painoindeksi (BMI) välillä 17,5-30,5 kg/m^2 ja ruumiinpainon on oltava yli 55 kg (miehet) tai 45 kg (naiset) (Kehomassaindeksi (BMI) = paino (kg) / pituus (m)^2).
3. Henkilöt, joilla ei ole synnynnäistä tai kroonista sairautta kolmeen vuoteen, joilla ei ole ollut oireita sisäisessä hoidossa tai joilla ei ole tietoa alasta.
4. Lääkkeiden erityisominaisuuksista johtuen osallistujilla tulee olla pätevyys kliinisen seulonnan suorittamiseen hematologisen testin ja veren kemiallisen analyysin, virtsatutkimuksen, EKG:n jne. kautta suoritetun tarkastuksen jälkeen.
5. Osallistujien on oltava vapaaehtoisia ja allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, jonka Chonbuk National University IRB on todistanut ennen tutkimukseen liittymistä osoittaakseen, että hänelle annettiin tietoa testien tarkoituksesta ja huumeiden erityispiirteistä.
6. Henkilöt, jotka sopivat asianmukaisesta ehkäisystä tutkimuksen aikana
7. Osallistujilla tulee olla kykyä ja halukkuutta osallistua koko kokeen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä hematologisia, munuaisten, endokriinisiä, keuhko-, maha-suolikanavan, virtsateiden, sydän- ja verisuonisairauksia, maksan, psykiatrisia, neurologisia tai immuunisairauksia (pois lukien parodontaalikirurginen hammashistoria, hampaiden poisto, jossa on vaurioitunut viisaudenhampaat jne.) todettu.
2. Henkilö, jolla on ollut maha-suolikanavaan liittyvä sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (ruokatorven akalasia, esophagostenoosi, ruokatorven sairaus tai Crohnin tauti) tai leikkauksia (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai herniotomia).
3. Henkilö, jolla oli seuraavat tulokset tutkimuksen jälkeen (a. ALT tai AST > kaksi kertaa normaaliarvon ylärajaa korkeampi).
4. Henkilö, joka nauttii jatkuvasti 210 g/viikko alkoholia 6 kuukauden sisällä seulonnasta. (kuppi olutta (5 %) (250 ml) = 10 g, pala sojua (20 %) (50 ml) = 8 g, lasillinen viiniä (12 %) (125 ml) = 12 g).
5. Henkilö, jonka verenpaine on < 90 tai ≥160 (systolinen verenpaine) tai < 50 tai ≥ 100 (diastolinen verenpaine).
6. Henkilöt, joille on annettu tutkimustuotetta/-tuotteita toisesta kliinisestä tutkimuksesta tai bioekvivalenssitutkimuksesta 180 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta (paitsi jos koehenkilö ei ole käyttänyt tutkimustuotetta/-tuotteita).
7. Henkilö, jolla on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä.
8. Henkilö, joka on ottanut lääkettä, joka hallitsee aineenvaihduntaa (aktivaatio tai esto) 30 päivän aikana ennen kliinisen testauslääkkeen ensimmäistä ottoa.
9. Henkilö, jolla on galaktoosi-intoleranssi, LAPP-laktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai geneettisiä häiriöitä.
10. Henkilö, jota tutkijat eivät ole todenneet sopimattomaksi osallistumaan tähän testiin.