- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04970940
Die Arzneimittelwechselwirkungsstudie von AJU-A51R1 und AJU-A51R2
12. Juli 2021 aktualisiert von: AJU Pharm Co., Ltd.
Eine Open-Label-Crossover-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen AJU-A51R1 und AJU-A51R2 bei gesunden Freiwilligen
Bewertung einer pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen AJU-A51R1 und AJU-A51R2 bei gesunden männlichen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll die Arzneimittelwechselwirkung zwischen AJU-A51R1 und AJU-A51R2 untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Korea
-
Jeonju, Korea, Korea, Republik von
- Min-gul Kim
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die beim Besuch für einen ersten Screening-Test über 19 und unter 65 Jahre alt sind.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17,5 und 30,5 kg/m^2 und das Körpergewicht muss über 55 kg (Männer) bzw. 45 kg (Frauen) liegen (Body Mass Index (BMI) = Gewicht (kg) / Größe (m)^2) .
- Personen ohne angeborene oder chronische Erkrankung in drei Jahren, ohne Vorgeschichte von Symptomen in der internen Behandlung oder ohne Kenntnisse auf diesem Gebiet.
- Aufgrund der besonderen Eigenschaften von Arzneimitteln müssen die Teilnehmer für die Durchführung des klinischen Screenings qualifiziert sein, nachdem sie durch hämatologische Tests und Blutchemieanalysen, Urintests, das Elektrokardiogramm (EKG) usw. untersucht wurden.
- Die Teilnehmer müssen sich freiwillig melden und ein vom IRB der Chonbuk National University beglaubigtes Einverständniserklärungsdokument unterzeichnen, bevor sie an einer Studie teilnehmen, um nachzuweisen, dass sie über den Zweck der Tests und die besonderen Eigenschaften von Arzneimitteln informiert wurden.
- Personen, die während der Studie einer angemessenen Empfängnisverhütung zugestimmt haben
- Die Teilnehmer müssen über die Fähigkeit und Bereitschaft verfügen, an den gesamten Studien teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einem medizinischen Beweis oder einer Vorgeschichte (mit Ausnahme der Zahnanamnese einer parodontalen Operation, Entfernung von Weisheitszähnen usw.) von klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, urinausscheidenden, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder Immunerkrankungen.
- Personen mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Erkrankungen, die durch die Arzneimittelabsorption (ösophageale Achalasie, Ösophagusstenose, Ösophaguserkrankung oder Morbus Crohn) oder Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Herniotomie) beeinträchtigt werden können.
- Person, die nach der Prüfung folgende Ergebnisse hatte (a. ALT oder AST > zweimal höher als Obergrenze des Normalwerts).
- Person, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening konstant 210 g/Woche Alkohol zu sich nimmt. (eine Tasse Bier (5 %) (250 ml) = 10 g, ein Schuss Soju (20 %) (50 ml) = 8 g, ein Glas Wein (12 %) (125 ml) = 12 g).
- Person, deren Blutdruck < 90 oder ≥ 160 (systolischer Blutdruck) oder < 50 oder ≥ 100 (diastolischer Blutdruck) ist.
- Personen, denen Prüfpräparate aus anderen klinischen Studien oder Bioäquivalenzstudien innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Dosis dieser Studie verabreicht wurden (außer wenn die Versuchsperson kein Prüfpräparat eingenommen hat).
- Person, die eine medizinische Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch hatte.
- Person, die 30 Tage vor der ersten Einnahme des klinischen Testmedikaments ein Medikament eingenommen hatte, das eine Kontrolle der Stoffwechselrate (Aktivierung oder Hemmung) hat.
- Person mit Galactose-Intoleranz, LAPP-Lactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder genetischen Störungen.
- Eine Person, die von den Forschern nicht als ungeeignet für die Teilnahme an diesem Test eingestuft wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Folge 1
|
AJU-A51R1: Farxiga 1 Tab., Q.D., Einzeldosis, für 5 Tage
Andere Namen:
AJU-A51R2: Trajenta 1 Tab., Q.D., Einzeldosis, für 11 Tage
Andere Namen:
AJU-A51R1 1 Registerkarte.
und AJU-A51R2 1 Tab., Q.D., Co-Verabreichung für 5 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUCτ von AJU-A51R1 und AJU-A51R2
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
|
Bereich unter der Kurve tau
|
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
|
Css,max von AJU-A51R1 und AJU-A51R2
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
|
Cmax, stationärer Zustand
|
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Min-gul Kim, Jeonbuk University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20DM10201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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