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AJU-A51R1和AJU-A51R2的药物相互作用研究

2021年7月12日 更新者:AJU Pharm Co., Ltd.

一项开放标签、多剂量、交叉研究,以评估健康志愿者中 AJU-A51R1 和 AJU-A51R2 之间的药物相互作用

评估 AJU-A51R1 和 AJU-A51R2 在健康男性志愿者中的药代动力学药物相互作用。

研究概览

详细说明

本研究旨在研究 AJU-A51R1 和 AJU-A51R2 之间的药物相互作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Korea
      • Jeonju、Korea、大韩民国
        • Min-gul Kim

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 来访进行初步筛查时年龄在 19 岁以上且未满 65 岁的个人。
  2. 体重指数(BMI)在17.5~30.5之间 kg/m^2 且体重必须超过 55 kg(男性) 或 45 kg(女性) (体重指数 (BMI) = 体重 (kg) / 身高 (m)^2) 。
  3. 三年内无先天或慢性疾病,无内科病症史,或无相关知识者。
  4. 由于药物的特殊性,参加者必须通过血液学检查和血液化学分析、尿液检查、心电图(ECG)等检查合格后才能进行临床筛查。
  5. 参与者必须自愿并在加入研究之前签署由全北国立大学 IRB 证明的知情同意书,以表明他被告知测试的目的和药物的特殊性。
  6. 在研究期间同意适当避孕的个人
  7. 参与者必须有能力和意愿参与整个试验。

排除标准:

  1. 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、泌尿、心血管、肝脏、精神、神经或免疫疾病的医学证据或病史(不包括牙周手术史、阻生智齿拔除等)的个人。
  2. 有影响药物吸收的胃肠道相关疾病(食管贲门失弛缓症、食管狭窄、食管疾病或克罗恩病)或手术史(单纯阑尾切除术或疝切开术除外)的个体。
  3. 检查后有以下结果的人(a. ALT 或 AST > 两倍于正常值上限)。
  4. 在筛选后 6 个月内每周持续摄入 210 克酒精的个体。 (一杯啤酒(5%)(250 毫升)= 10 克,一杯烧酒(20%)(50 毫升)= 8 克,一杯葡萄酒(12%)(125 毫升)= 12 克)。
  5. 血压 < 90 或 ≥ 160(收缩压)或 < 50 或 ≥ 100(舒张压)的个体。
  6. 在本研究首次给药前 180 天内曾接受过来自其他临床研究或生物等效性研究的研究性产品的个体(受试者未服用研究性产品时除外)。
  7. 有酒精和药物滥用病史的个人。
  8. 在首次服用临床试验药物前 30 天内服用过可控制代谢率(激活或抑制)的药物的个体。
  9. 患有半乳糖不耐症、LAPP 乳糖不耐症、葡萄糖-半乳糖吸收不良或遗传疾病的个体。
  10. 未被研究人员确定不适合参加本次试验的人员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:序列 1
  • 第 1 期:治疗 A(AJU-A51R1:Farxiga 1 Tab.,Q.D.,单剂量,持续 5 天)
  • 冲洗7天
  • 第 2 期:治疗 B(AJU-A51R2:Trajenta 1 Tab.,Q.D.,单剂量,11 天)
  • 第 3 期:治疗 C(AJU-A51R1 1 标签。 和 AJU-A51R2 1 片,Q.D.,共同给药 5 天)
AJU-A51R1:Farxiga 1 片,Q.D.,单剂量,5 天
其他名称:
  • 第一期
AJU-A51R2:Trajenta 1 片,Q.D.,单剂量,11 天
其他名称:
  • 第二期
AJU-A51R1 1 标签。 和 AJU-A51R2 1 片,Q.D.,共同给药 5 天
其他名称:
  • 第 3 期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AJU-A51R1 和 AJU-A51R2 的 AUCτ
大体时间:给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、给药后 24 小时
曲线下面积 tau
给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、给药后 24 小时
AJU-A51R1和AJU-A51R2的css,max
大体时间:给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、给药后 24 小时
Cmax,稳态
给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、给药后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Min-gul Kim、Jeonbuk University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月2日

初级完成 (实际的)

2020年10月7日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月12日

首次发布 (实际的)

2021年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月12日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20DM10201

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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