患者中心の栄養ケア II: E-ヘルスをサポートする症状に基づく栄養介入 (PaCC II)
介入段階: 患者中心の栄養ケア (PaCC II)
調査の概要
詳細な説明
プライマリエンドポイント:
カスタマイズされた行動ヒントを含む E-Health ツールで強化された栄養ケアにより、スコア化された患者生成主観的全体評価で測定された、ベースラインから 12 週間の全体的な栄養状態の維持が可能になります。 。
セカンダリ エンドポイントには次のものが含まれます。
- 両腕の差（体重減少率）
- 国立がん研究所のがん制御・人口科学部門が開発した患者報告 - 有害事象の共通毒性基準 (PRO-CTCAE™) に基づく、さらなる患者報告の栄養関連症状の数と重症度の違い バージョン日: 2/ 2019 年 25 月
- がん治療の機能評価によって測定された生活の質の変化 - 一般質問
- 栄養状態の改善
- 推定エネルギー摂取量の達成率の変化
- 治療の中止または遅延の回数の違い
- グラスゴー予後スコアの差 (ルーチン採血で C 反応性タンパク質とアルブミンが入手可能な場合のみ)
- 遭難状態の変化
研究デザイン:
この単一中心の前向き無作為化研究は、事前に定義された結果（栄養状態、体重減少、栄養関連の症状負担の程度と重症度）に関する E-health ツールで強化された、カスタマイズされた行動ヒントを含む栄養介入間の因果経路の仮説を検証するように設計されています（NRSB ）、苦痛状態QoL） この研究では、患者と臨床医の両方の側で潜在的な栄養関連の症状を定期的かつ早期に特定するために、E-Healthツールを利用します。 この枠組みの中で、この試験には、化学療法および/または免疫療法を受けている胃腸管に腫瘍を有するがん患者が含まれ、募集後最低6週間治療を受けることになる。
勉強方法:
対照（CG）：通常のケアを受ける（院内基準に従った栄養介入：栄養リスクスコア≧3、または患者または臨床医の要求）。 さらに、患者はエネルギー摂取量、体重、一般的な状態、症状、苦痛の状態を電子医療プラットフォーム (EHIP) に記録し、この文書を自分で印刷して医療提供者 (HCP) と共有できる必要があります。裁量。
介入グループ (IG): 対照グループと同様に、患者はエネルギー摂取量、体重、一般的な状態、症状、および苦痛の状態を電子医療プラットフォーム (EHIP) に記録します。 内蔵の自動分析により、患者に合わせた栄養に関する推奨事項が提供されます。 記録されたNRSBの重症度に応じて、例えば、症状について栄養士や医師と話し合ったり、必要に応じて直ちに医師の診察を受けることを目的とした詳細な栄養情報や料理レシピが書面で提供されたり、そのように求められたりする。 。 対照群と同様に、患者も自分の判断でこの文書を印刷し、医療従事者と共有することができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julian W Holch, PD, MD
- 電話番号：089 4400 75246
- メール：Julian.Holch@med.uni-muenchen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicole Erickson, M.Sc.
- 電話番号：089 4400 75246
- メール：nicole.erickson@med.uni-muenchen.de
研究場所
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Barvaria
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Munich、Barvaria、ドイツ、81377
- 募集
- Comprehensive Cancer Center Ludwig Maximilian University Munich
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 消化管に腫瘍があり、化学療法および/または免疫療法を受けており、主に外来で治療を受けているがん患者
- 18歳以上
- 平均余命 ≥ 6 か月
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2
- E-Health プラットフォームを利用できる (インターネットにアクセスできる 1 つ以上の電子デバイスを所有し、使用している)
- 食物の75％を経口摂取できる
- 研究に参加するための有効な同意宣言
除外基準:
- 他の診断を受けたがん患者、または化学療法や免疫療法を受けていない、あるいは長期の入院を必要とする集中治療を受けているがん患者（例：集中治療患者）
- 18歳以下
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≥3
- エネルギー摂取量の 75% 以上が経口摂取ではなく、経腸または非経口ルートで摂取されます。
- 研究期間中（今後3か月）に計画された運用
- 同意を提供しない、または同意を撤回する患者
- E-Health ツールをオープンまたは使用する意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
コントロール (CG): 通常のケアを受けます。 エネルギーと水分の摂取量、体重、生活の質、症状、苦痛の状態に関する観察データは、電子健康プラットフォームに記録されます。 彼らは、自分の裁量でこの文書を印刷し、医療従事者と共有できる必要があります。 定期的な採血データが利用可能になった場合、炎症状態が記録されます。 |
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アクティブコンパレータ：介入グループ
介入グループ (IG): 介入は、患者に合わせた栄養に関する推奨事項と行動に関するヒントを提供する組み込みの自動分析で構成されます。 詳細に説明すると、これは、記録された栄養関連症状負荷（NRSB）の重症度に応じて、介入グループの患者のみに、例えば詳細な栄養情報や料理レシピを書面で提供したり、症状について患者と話し合うよう求めたりすることを意味する。医療提供者、栄養士、医師に連絡したり、直ちに医師の診察を受けるように求められたりすることもあります。 対照群と同様に、エネルギーと水分摂取量、体重、生活の質、症状、苦痛状態に関する観察データが電子健康プラットフォームに記録されます。 彼らは、自分の裁量でこの文書を印刷し、医療従事者と共有できる必要があります。 定期的な採血データが利用可能になった場合、炎症状態が記録されます。 |
この研究は、患者が経験している栄養関連症状負荷 (NRSB) をリアルタイムで記録できるツールを提供することを目的としています。
その後、事前定義されたアルゴリズムが、記録された症状の重症度に基づいて、カスタマイズされた栄養情報と行動のヒントを提供します。
目的は、そのような症状が臨床的に関連している場合にタイムリーに対処し、栄養状態を安定させる可能性を高めることです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告による栄養状態の安定化
時間枠：ベースラインから 12 週間
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E-health ツールに組み込まれた自動分析は、栄養状態の安定化または改善を目的とした、患者に合わせた栄養情報と行動アドバイスを提供します。
栄養状態は、スコア化された患者生成の主観的総合評価 (1 ～ 36 のスケール) を使用して測定されますが、スコアが高いほど栄養状態が低下していることを示します。
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ベースラインから 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間で患者が報告した栄養関連症状の数と重症度
時間枠：ベースラインから 12 週間
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国立がん研究所のがん制御・人口科学部門が開発した患者報告による有害事象の共通毒性基準（PRO-CTCAE™）に基づく、患者報告による栄養関連症状の数と重症度の差異 バージョン日: 2/ 2019 年 25 月。
13 症状の頻度と重症度が測定されます。
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ベースラインから 12 週間
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体重の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間
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グループ間の体重変化のパーセントの差
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ベースラインから 12 週間
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生活の質の向上
時間枠：ベースラインから 12 週間
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がん治療の機能評価 - 一般 (FAKT-G) アンケートによって測定された生活の質の改善。
0〜108のスケールによると、スコアが高いほどQOLが優れています。
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ベースラインから 12 週間
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栄養摂取量の改善
時間枠：ベースラインから 12 週間
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推定エネルギー摂取量の%
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ベースラインから 12 週間
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治療の中止または減量の遅れ
時間枠：ベースラインから 12 週間
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いいえ。治療の中止または遅延について
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ベースラインから 12 週間
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炎症の状態
時間枠：ベースラインから 12 週間
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グラスゴー予後スコアの変化を 0 ～ 2 のスケールで表します (定期的な採血で C 反応性タンパク質とアルブミンが入手可能な場合のみ)。
スコアが高いほど炎症が大きいことを示します
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ベースラインから 12 週間
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遭難状況
時間枠：ベースラインから 12 週間
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苦痛温度計によって測定された苦痛状態の変化を 1 ～ 10 のスケールで表します。
スコアが高いほど、より多くの苦痛があることを示します
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ベースラインから 12 週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nicole Erickson, M.Sc.、CCC Ludwig Maximillian University Munich
- 主任研究者：Julian Holch, PD, MD、CCC Ludwig Maximillian University Munich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。