Assistenza nutrizionale incentrata sul paziente II: un intervento nutrizionale basato sui sintomi supportato dalla sanità elettronica (PaCC II)

Endpoint primario:

L'assistenza nutrizionale, potenziata con strumenti di E-Health contenenti suggerimenti comportamentali su misura, consente il mantenimento dello stato nutrizionale complessivo a 12 settimane dal basale, misurato con la valutazione globale soggettiva generata dal paziente. .

Gli endpoint secondari includeranno:

• differenza nei due bracci in % di perdita di peso
• differenza nel numero e nella gravità di ulteriori sintomi di relazione nutrizionale riferiti dal paziente in base ai criteri comuni di tossicità riferiti dal paziente per gli eventi avversi (PRO-CTCAE ™) sviluppati dalla Divisione di controllo del cancro e scienze della popolazione nel National Cancer Institute Data di versione: 2/ 25/2019
• cambiamento nella qualità della vita misurato dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - questionario generale
• miglioramento dello stato nutrizionale
• variazione della % di apporto energetico stimato raggiunto
• differenza del numero di interruzioni o ritardi nella terapia
• differenza del punteggio prognostico di Glasgow (solo quando la proteina C-reattiva e l'albumina sono disponibili nel prelievo di sangue di routine)
• cambiamento dello stato di pericolo

Disegno dello studio:

Questo studio randomizzato prospettico monocentrico è progettato per testare l'ipotesi di un percorso causale tra interventi nutrizionali contenenti suggerimenti comportamentali su misura aumentati con strumenti di E-health su risultati predefiniti (stato nutrizionale, perdita di peso, entità e gravità del carico di sintomi correlati alla nutrizione (NRSB , distress status QoL) Lo studio utilizzerà gli strumenti di E-Health per garantire l'identificazione regolare e precoce di potenziali sintomi correlati alla nutrizione da parte sia del paziente che del medico. In questo quadro, lo studio includerà pazienti oncologici con tumori del tratto gastrointestinale sottoposti a chemio e/o terapia immunitaria che riceveranno la terapia per un minimo di sei settimane dopo l'arruolamento.

Metodi di studio:

Controllo (CG): riceve le cure abituali (intervento nutrizionale secondo gli standard interni: punteggio di rischio nutrizionale ≥ 3, o richiesta del paziente o del medico). Inoltre, i pazienti registreranno il proprio apporto energetico, il peso, lo stato generale dell'essere, i sintomi e lo stato di disagio nella piattaforma sanitaria elettronica (EHIP) e avranno la possibilità di stampare e condividere questa documentazione con i propri fornitori di assistenza sanitaria (HCP) a proprio piacimento riservatezza.

Gruppo di intervento (IG): analogamente al gruppo di controllo, i pazienti registrano l'assunzione di energia, il peso, lo stato generale dell'essere, i sintomi e lo stato di disagio nella piattaforma sanitaria elettronica (EHIP). Un'analisi automatizzata integrata fornirà raccomandazioni nutrizionali su misura per il paziente. A seconda della gravità dell'NRSB registrato, vengono, ad esempio, fornite loro dettagliate informazioni nutrizionali scritte e ricette di cucina mirate e/o invitate a discutere i loro sintomi con il proprio dietologo, medico o, se necessario, a cercare assistenza medica immediata . Come nel gruppo di controllo, i pazienti avranno anche la possibilità di stampare e condividere questa documentazione con il proprio operatore sanitario a propria discrezione.