以患者为中心的营养护理 II:电子健康支持的基于症状的营养干预 (PaCC II)
干预阶段:以患者为中心的营养护理 (PaCC II)
研究概览
详细说明
主要终点:
营养保健,通过包含定制行为提示的电子健康工具得到增强,可以维持从基线开始 12 周的整体营养状况,如评分的患者生成的主观全球评估所衡量的那样。 .
次要终点将包括:
- 两组体重减轻百分比的差异
- 根据国家癌症研究所癌症控制和人口科学部制定的患者报告的不良事件常见毒性标准 (PRO-CTCAE™),进一步患者报告的营养相关症状的数量和严重程度存在差异版本日期:2/ 25/2019
- 通过癌症治疗功能评估衡量的生活质量变化 - 一般问卷
- 改善营养状况
- 所达到的估计能量摄入百分比的变化
- 中断或延迟治疗的次数的差异
- 格拉斯哥预后评分的差异(仅当常规抽血中有 C 反应蛋白和白蛋白时)
- 遇险状态的变化
学习规划:
这项以单中心为中心的前瞻性随机研究旨在检验营养干预之间的因果关系假设,这些干预包含定制的行为提示,并通过电子健康工具增强了预定义的结果(营养状况、体重减轻、营养相关症状负担的程度和严重程度(NRSB) ), 痛苦状态 QoL) 该研究将利用电子健康工具来确保患者和临床医生定期和及早发现潜在的营养相关症状。 在此框架内,该试验将包括接受化疗和/或免疫治疗的胃肠道肿瘤癌症患者,他们将在招募后接受至少六周的治疗。
学习方法:
对照 (CG):接受常规护理(根据内部标准进行营养干预:营养风险评分≥ 3,或患者或临床医生要求)。 此外,患者将在电子健康平台 (EHIP) 中记录他们的能量摄入、体重、一般状态、症状和痛苦状态,并且必须能够自行打印并与他们的医疗保健提供者 (HCP) 共享此文档审慎。
干预组(IG):类似于对照组,患者在电子健康平台(EHIP)中记录他们的能量摄入、体重、一般状态、症状和痛苦状态。 内置的自动分析将提供为患者量身定制的营养建议。 根据记录的 NRSB 的严重程度,例如,向他们提供详细的书面营养信息和烹饪食谱,目的是和/或要求他们与营养师、医生讨论他们的症状,或者在必要时立即寻求医疗护理. 与对照组一样,患者也可以自行决定打印并与他们的 HCP 共享此文档。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Julian W Holch, PD, MD
- 电话号码:089 4400 75246
- 邮箱:Julian.Holch@med.uni-muenchen.de
研究联系人备份
- 姓名:Nicole Erickson, M.Sc.
- 电话号码:089 4400 75246
- 邮箱:nicole.erickson@med.uni-muenchen.de
学习地点
-
-
Barvaria
-
Munich、Barvaria、德国、81377
- 招聘中
- Comprehensive Cancer Center Ludwig Maximilian University Munich
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 接受化疗和/或免疫治疗的胃肠道肿瘤癌症患者主要在门诊接受治疗
- ≥ 18 岁
- 预期寿命≥6个月
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 ≤ 2
- 开放和使用电子医疗平台的能力(拥有并使用一个或多个可以访问互联网的电子设备)
- 能够口服75%的食物
- 同意参与研究的有效声明
排除标准:
- 有其他诊断或未接受化疗或免疫治疗或接受需要更长时间住院的强化治疗的癌症患者(例如:重症监护患者)
- ≤ 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≥3
- 超过 75% 的能量摄入不是口服,而是通过肠道或肠胃外途径。
- 计划在研究过程中进行的操作(未来 3 个月)
- 不提供或撤回同意的患者
- 不开放或不愿意使用电子卫生工具
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:日常护理
对照组 (CG):接受常规护理。 有关能量和液体摄入量、体重、生活质量、症状和痛苦状态的观察数据将记录在电子健康平台中。 他们必须能够自行决定打印并与 HCP 共享此文档。 当常规抽血数据可用时,将记录炎症状态 |
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有源比较器:干预组
干预组 (IG):干预包括内置的自动分析,可提供针对患者的营养建议和行为提示。 详细描述意味着根据记录的营养相关症状负担 (NRSB) 的严重程度,仅向干预组的患者提供详细的书面营养信息和烹饪食谱和/或要求与他们讨论症状他们的医疗保健提供者、营养师和/或医生,甚至被要求立即就医。 与对照组类似,有关能量和液体摄入量、体重、生活质量、症状和痛苦状态的观察数据将记录在电子健康平台中。 他们必须能够自行决定打印并与 HCP 共享此文档。 当常规抽血数据可用时,将记录炎症状态 |
本研究旨在为患者提供一种工具,让他们可以实时记录他们正在经历的营养相关症状负担 (NRSB)。
然后,预定义的算法会根据记录的症状严重程度为他们提供量身定制的营养信息和行为提示。
目的是增加在临床相关时及时解决此类症状的机会,从而稳定营养状况。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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稳定患者报告的营养营养状况
大体时间:从基线开始 12 周
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电子健康工具中嵌入的自动分析将提供针对患者的营养信息和行为建议,旨在稳定或改善营养状况。
营养状况将使用评分的患者生成的主观整体评估(1-36 分)来衡量,而较高的分数表示营养状况下降
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从基线开始 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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各组间患者报告的营养相关症状的数量和严重程度
大体时间:从基线开始 12 周
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根据国家癌症研究所癌症控制和人口科学部制定的患者报告的不良事件常见毒性标准 (PRO-CTCAE™),患者报告的营养相关症状的数量和严重程度的差异版本日期:2/ 25/2019。
13 将测量症状的频率和严重程度。
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从基线开始 12 周
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体重变化
大体时间:从基线开始 12 周
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组间体重变化百分比的差异
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从基线开始 12 周
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改善生活质量
大体时间:从基线开始 12 周
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通过癌症治疗的功能评估 - 一般 (FAKT-G) 调查问卷衡量生活质量的改善。
根据0-108的等级,分数越高,QOL越好。
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从基线开始 12 周
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改善营养摄入
大体时间:从基线开始 12 周
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估计能量摄入的百分比
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从基线开始 12 周
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停药或延迟治疗减量
大体时间:从基线开始 12 周
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不。中断或延迟治疗
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从基线开始 12 周
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炎症状态
大体时间:从基线开始 12 周
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格拉斯哥预后评分在 0-2 范围内的变化(仅当常规抽血中提供 C 反应蛋白和白蛋白时)。
分数越高表示炎症越严重
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从基线开始 12 周
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遇险状态
大体时间:从基线开始 12 周
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遇险温度计测量的遇险状态变化,等级为 1-10。
分数越高表示越痛苦
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从基线开始 12 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Nicole Erickson, M.Sc.、CCC Ludwig Maximillian University Munich
- 首席研究员:Julian Holch, PD, MD、CCC Ludwig Maximillian University Munich
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
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