Уход за питанием, ориентированный на пациента II: интервенция в области питания, основанная на симптомах, поддерживаемая электронным здравоохранением (PaCC II)
Фаза вмешательства: питание, ориентированное на пациента (PaCC II)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная конечная точка:
Уход за питанием, дополненный инструментами E-Health, содержащими индивидуальные поведенческие советы, позволяет поддерживать общий статус питания в течение 12 недель по сравнению с исходным уровнем, который измеряется с помощью субъективной глобальной оценки, созданной пациентом. .
Вторичные конечные точки будут включать:
- разница между двумя руками в % потери веса
- разница в количестве и серьезности дополнительных симптомов, связанных с питанием, о которых сообщают пациенты, в соответствии с общими критериями токсичности для нежелательных явлений, о которых сообщают пациенты (PRO-CTCAE ™), разработанными Отделом контроля рака и популяционных наук в Национальном институте рака. Дата версии: 2 / 25/2019
- изменение качества жизни, измеренное функциональной оценкой противоопухолевой терапии — общий вопросник
- улучшение состояния питания
- достигнуто изменение % расчетного потребления энергии
- разница в количестве прекращений или задержек в терапии
- разница в прогностической шкале Глазго (только при наличии С-реактивного белка и альбумина в рутинном заборе крови)
- изменение статуса бедствия
Дизайн исследования:
Это моноцентрическое проспективное рандомизированное исследование предназначено для проверки гипотезы о причинно-следственной связи между вмешательствами в области питания, содержащими индивидуальные поведенческие советы, дополненные инструментами электронного здравоохранения, в отношении заранее определенных результатов (состояние питания, потеря веса, степень и тяжесть бремени симптомов, связанных с питанием (NRSB). ), состояние дистресса, качество жизни) В исследовании будут использоваться инструменты электронного здравоохранения для обеспечения регулярного и раннего выявления потенциальных симптомов, связанных с питанием, как со стороны пациента, так и со стороны врача. В рамках этого испытания в исследование будут включены онкологические больные с опухолями желудочно-кишечного тракта, проходящие химиотерапию и/или иммунную терапию, которые будут получать терапию в течение как минимум шести недель после набора.
Методы исследования:
Контрольная группа (CG): получает обычную помощь (вмешательство в питание в соответствии с домашними стандартами: оценка риска питания ≥ 3 или запрос пациента или врача). Кроме того, пациенты будут записывать свое потребление энергии, вес, общее состояние, симптомы и статус бедствия в электронной платформе здравоохранения (EHIP) и должны будут иметь возможность распечатать и поделиться этой документацией со своими поставщиками медицинских услуг (HCP) самостоятельно. осмотрительность.
Группа вмешательства (IG): аналогично контрольной группе, пациенты регистрируют потребление энергии, вес, общее самочувствие, симптомы и дистресс-статус в электронной платформе здоровья (EHIP). Встроенный автоматический анализ предоставит индивидуальные рекомендации по питанию для пациента. В зависимости от серьезности зарегистрированного NRSB им, например, предоставляется подробная письменная информация о питании и рецепты приготовления пищи, направленные на и/или просьбы обсудить их симптомы со своим диетологом, врачом или, при необходимости, немедленно обратиться за медицинской помощью. . Как и в контрольной группе, пациенты также смогут распечатать эту документацию и поделиться ею со своим врачом по своему усмотрению.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julian W Holch, PD, MD
- Номер телефона: 089 4400 75246
- Электронная почта: Julian.Holch@med.uni-muenchen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicole Erickson, M.Sc.
- Номер телефона: 089 4400 75246
- Электронная почта: nicole.erickson@med.uni-muenchen.de
Места учебы
-
-
Barvaria
-
Munich, Barvaria, Германия, 81377
- Рекрутинг
- Comprehensive Cancer Center Ludwig Maximilian University Munich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Онкологические больные с опухолями желудочно-кишечного тракта, проходящие курс химио- и/или иммунотерапии и преимущественно лечащиеся амбулаторно.
- ≥ 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 2
- Открытость и возможность использования платформ электронного здравоохранения (владение и использование одного или нескольких электронных устройств с доступом в Интернет)
- Способен принимать 75% пищи перорально
- Действующее заявление о согласии на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Онкологические больные с другими диагнозами или те, кто не получает химио- или иммунотерапию или проходит интенсивную терапию, требующую более длительного пребывания в стационаре (например, пациенты интенсивной терапии)
- ≤ 18 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≥3
- Более 75% потребляемой энергии поступает не перорально, а энтерально или парентерально.
- Операция, запланированная в ходе исследования (следующие 3 месяца)
- Пациент, который не дает или отзывает свое согласие
- Не открыты или не хотят использовать инструменты электронного здравоохранения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Контроль (CG): получает обычный уход. Данные наблюдений о потреблении энергии и жидкости, весе, качестве жизни, симптомах и дистресс-статусе будут регистрироваться на электронной платформе здравоохранения. Они должны будут иметь возможность распечатать эту документацию и поделиться ею со своим HCP по своему усмотрению. Состояние воспаления будет зарегистрировано, когда будут доступны данные рутинных заборов крови. |
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Группа вмешательства (IG): вмешательство состоит из встроенного автоматизированного анализа, который предоставляет индивидуальные рекомендации по питанию для пациентов и поведенческие советы. Подробное описание означает, что в зависимости от тяжести зарегистрированного бремени симптомов, связанных с питанием (NRSB), только пациентам в группе вмешательства, например, предоставляется подробная письменная информация о питании и рецепты приготовления пищи и/или их просят обсудить симптомы с своего поставщика медицинских услуг, диетолога и/или терапевта, или даже попросили немедленно обратиться за медицинской помощью. По аналогии с контрольной группой данные наблюдений, касающиеся потребления энергии и жидкости, веса, качества жизни, симптомов и дистресс-статуса, будут регистрироваться в электронной платформе здравоохранения. Они должны будут иметь возможность распечатать эту документацию и поделиться ею со своим HCP по своему усмотрению. Состояние воспаления будет зарегистрировано, когда будут доступны данные рутинных заборов крови. |
Это исследование предназначено для предоставления пациентам инструмента, с помощью которого они могут регистрировать бремя симптомов, связанных с питанием (NRSB), которые они испытывают в режиме реального времени.
Затем заранее определенный алгоритм предоставляет им индивидуальную информацию о питании и поведенческие советы в зависимости от степени тяжести зарегистрированного симптома.
Цель состоит в том, чтобы повысить вероятность того, что такие симптомы, когда они клинически значимы, будут устранены своевременно и, таким образом, статус питания стабилизируется.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабилизация состояния питания, о котором сообщают пациенты.
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
Автоматизированный анализ, встроенный в инструмент электронного здравоохранения, предоставит информацию о питании, адаптированную для пациента, и рекомендации по поведению, направленные на стабилизацию или улучшение статуса питания.
Состояние питания будет измеряться с использованием Субъективной глобальной оценки, созданной пациентом (шкала от 1 до 36), тогда как более высокий балл указывает на ухудшение статуса питания.
|
12 недель от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и тяжесть симптомов, связанных с питанием, о которых сообщают пациенты, между группами
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
Разница в количестве и тяжести сообщаемых пациентами симптомов, связанных с питанием, в соответствии с общими критериями токсичности для нежелательных явлений, о которых сообщают пациенты (PRO-CTCAE™), разработанными Отделом контроля рака и популяционных наук Национального института рака Дата версии: 2/ 25/2019.
13 Симптомы будут оцениваться по частоте и тяжести.
|
12 недель от исходного уровня
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
Разница в процентах изменения веса между группами
|
12 недель от исходного уровня
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
Улучшение качества жизни, измеренное с помощью опросника «Функциональная оценка терапии рака — общий» (FAKT-G).
По шкале от 0 до 108 чем выше балл, тем лучше КЖ.
|
12 недель от исходного уровня
|
|
Улучшение приема пищи
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
% расчетного потребления энергии
|
12 недель от исходного уровня
|
|
Прекращение или задержка в снижении терапии
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
нет. прекращения или задержки терапии
|
12 недель от исходного уровня
|
|
Состояние воспаления
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
изменение прогностической шкалы Глазго по шкале от 0 до 2 (только при наличии С-реактивного белка и альбумина в рутинном анализе крови).
Более высокий балл указывает на большее воспаление
|
12 недель от исходного уровня
|
|
Состояние бедствия
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
изменение состояния бедствия, измеряемое термометром бедствия по шкале от 1 до 10.
Чем выше балл, тем больше стресс
|
12 недель от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicole Erickson, M.Sc., CCC Ludwig Maximillian University Munich
- Главный следователь: Julian Holch, PD, MD, CCC Ludwig Maximillian University Munich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PaCC II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .