Patientenzentrierte Ernährungsversorgung II: Eine durch E-Health unterstützte symptombasierte Ernährungsintervention (PaCC II)
Interventionsphase: Patientenzentrierte Ernährungsversorgung (PaCC II)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primärer Endpunkt:
Die Ernährungspflege, ergänzt durch E-Health-Tools mit maßgeschneiderten Verhaltenstipps, ermöglicht die Aufrechterhaltung des allgemeinen Ernährungszustands 12 Wochen nach dem Ausgangswert, gemessen mit der bewerteten patientengenerierten subjektiven globalen Bewertung. .
Zu den sekundären Endpunkten gehören:
- Unterschied in den beiden Armen in % Gewichtsverlust
- Unterschied in der Anzahl und Schwere weiterer von Patienten gemeldeter Ernährungssymptome gemäß den von der Abteilung für Krebskontrolle und Bevölkerungswissenschaften des National Cancer Institute entwickelten „Patient Reported-Common Toxicity Criteria for Adverse Events“ (PRO-CTCAE™). Versionsdatum: 2/ 25/2019
- Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – allgemeiner Fragebogen
- Verbesserung des Ernährungszustandes
- Änderung des erreichten Prozentsatzes der geschätzten Energieaufnahme
- Unterschied in der Anzahl der Therapieabbrüche oder Therapieverzögerungen
- Differenz des Glasgow Prognostic Score (nur wenn C-reaktives Protein und Albumin in der Routineblutabnahme verfügbar sind)
- Änderung des Notzustands
Studiendesign:
Diese monozentrische, prospektive, randomisierte Studie soll die Hypothese eines kausalen Zusammenhangs zwischen Ernährungsinterventionen testen, die maßgeschneiderte Verhaltenstipps enthält, ergänzt durch E-Health-Tools, zu vordefinierten Ergebnissen (Ernährungsstatus, Gewichtsverlust, Ausmaß und Schwere der ernährungsbedingten Symptombelastung (NRSB). ), Stressstatus (Lebensqualität) Die Studie wird E-Health-Tools nutzen, um eine regelmäßige und frühzeitige Erkennung potenzieller ernährungsbedingter Symptome sowohl seitens des Patienten als auch des Klinikers sicherzustellen. In diesem Rahmen werden in die Studie Krebspatienten mit Tumoren im Magen-Darm-Trakt einbezogen, die sich einer Chemo- und/oder Immuntherapie unterziehen und nach der Rekrutierung mindestens sechs Wochen lang eine Therapie erhalten.
Studienmethoden:
Kontrolle (CG): erhält die übliche Pflege (Ernährungsintervention gemäß Hausstandards: Ernährungsrisiko-Score ≥ 3 oder Wunsch des Patienten oder des Arztes). Darüber hinaus erfassen Patienten ihre Energieaufnahme, ihr Gewicht, ihren allgemeinen Gesundheitszustand, ihre Symptome und ihren Stressstatus in der Electronic Health Platform (EHIP) und müssen diese Dokumentation selbst ausdrucken und mit ihren Gesundheitsdienstleistern (HCP) teilen können Diskretion.
Interventionsgruppe (IG): Analog zur Kontrollgruppe erfassen Patienten ihre Energieaufnahme, ihr Gewicht, ihren Allgemeinzustand, ihre Symptome und ihren Belastungsstatus in der Electronic Health Platform (EHIP). Eine integrierte automatisierte Analyse liefert auf den Patienten zugeschnittene Ernährungsempfehlungen. Abhängig vom Schweregrad des erfassten NRSB erhalten sie beispielsweise ausführliche schriftliche Ernährungsinformationen und gezielte Kochrezepte und/oder werden gebeten, ihre Symptome mit ihrem Ernährungsberater oder Arzt zu besprechen oder bei Bedarf umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen . Wie in der Kontrollgruppe haben auch die Patienten die Möglichkeit, diese Dokumentation nach eigenem Ermessen auszudrucken und mit ihrem HCP zu teilen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julian W Holch, PD, MD
- Telefonnummer: 089 4400 75246
- E-Mail: Julian.Holch@med.uni-muenchen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicole Erickson, M.Sc.
- Telefonnummer: 089 4400 75246
- E-Mail: nicole.erickson@med.uni-muenchen.de
Studienorte
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Barvaria
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Munich, Barvaria, Deutschland, 81377
- Rekrutierung
- Comprehensive Cancer Center Ludwig Maximilian University Munich
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebspatienten mit Tumoren im Magen-Darm-Trakt unterziehen sich einer Chemo- und/oder Immuntherapie und werden überwiegend ambulant behandelt
- ≥ 18 Jahre
- Lebenserwartung ≥ 6 Monate
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Offenheit und Fähigkeit zur Nutzung von E-Health-Plattformen (Besitz und Nutzung eines oder mehrerer elektronischer Geräte mit Internetzugang)
- Kann 75 % der Lebensmittel oral einnehmen
- Gültige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Krebspatienten mit anderen Diagnosen oder die keine Chemo- oder Immuntherapie erhalten oder sich einer Intensivtherapie unterziehen, die längere stationäre Aufenthalte erfordert (z. B. Intensivpatienten)
- ≤ 18 Jahre
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3
- Mehr als 75 % der Energiezufuhr erfolgt nicht oral, sondern auf enteralem oder parenteralem Weg.
- Operation im Verlauf der Studie geplant (nächste 3 Monate)
- Patienten, die ihre Einwilligung nicht erteilen oder widerrufen
- Nicht offen oder bereit, E-Health-Tools zu nutzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Kontrolle (CG): erhält die übliche Pflege. Beobachtungsdaten zu Energie- und Flüssigkeitsaufnahme, Gewicht, Lebensqualität, Symptomen und Stressstatus werden in der Electronic Health Platform aufgezeichnet. Sie müssen die Möglichkeit haben, diese Dokumentation nach eigenem Ermessen auszudrucken und mit ihrem HCP zu teilen. Der Entzündungsstatus wird aufgezeichnet, wenn Daten aus routinemäßigen Blutabnahmen verfügbar sind |
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe (IG): Die Intervention besteht aus einer integrierten automatisierten Analyse, die auf den Patienten zugeschnittene Ernährungsempfehlungen und Verhaltenstipps liefert. Im Detail bedeutet dies, dass abhängig von der Schwere der erfassten ernährungsbedingten Symptombelastung (NRSB) die Patienten der Interventionsgruppe beispielsweise nur detaillierte schriftliche Ernährungsinformationen und Kochrezepte erhalten und/oder gebeten werden, die Symptome mit ihnen zu besprechen Sie wenden sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, Ernährungsberater und/oder Arzt oder werden sogar gebeten, sofort einen Arzt aufzusuchen. Analog zur Kontrollgruppe werden Beobachtungsdaten zu Energie- und Flüssigkeitsaufnahme, Gewicht, Lebensqualität, Symptomen und Stressstatus in der Electronic Health Platform erfasst. Sie müssen die Möglichkeit haben, diese Dokumentation nach eigenem Ermessen auszudrucken und mit ihrem HCP zu teilen. Der Entzündungsstatus wird aufgezeichnet, wenn Daten aus routinemäßigen Blutabnahmen verfügbar sind |
Diese Studie soll Patienten ein Werkzeug an die Hand geben, mit dem sie die ernährungsbedingte Symptombelastung (NRSB), die sie erleben, in Echtzeit erfassen können.
Ein vordefinierter Algorithmus versorgt sie dann mit maßgeschneiderten Ernährungsinformationen und Verhaltenstipps basierend auf dem Schweregrad des erfassten Symptoms.
Ziel ist es, die Chancen zu erhöhen, dass solche Symptome, wenn sie klinisch relevant sind, rechtzeitig behandelt werden und so der Ernährungszustand stabilisiert wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stabilisierung des vom Patienten berichteten Ernährungsstatus
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
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Eine in das E-Health-Tool eingebettete automatisierte Analyse liefert auf den Patienten zugeschnittene Ernährungsinformationen und Verhaltensratschläge mit dem Ziel, den Ernährungszustand zu stabilisieren oder zu verbessern.
Der Ernährungsstatus wird anhand der vom Patienten erstellten subjektiven Gesamtbewertung (Skala von 1 bis 36) gemessen, wobei ein höherer Wert auf einen sich verschlechternden Ernährungsstatus hinweist
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12 Wochen ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl und Schwere der vom Patienten gemeldeten ernährungsbedingten Symptome zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
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Unterschied in der Anzahl und Schwere der von Patienten gemeldeten ernährungsbedingten Symptome gemäß den von der Abteilung für Krebskontrolle und Bevölkerungswissenschaften des National Cancer Institute entwickelten „Patient Reported – Common Toxicity Criteria for Adverse Events“ (PRO-CTCAE™). Versionsdatum: 2/ 25/2019.
13 Symptome werden hinsichtlich Häufigkeit und Schwere gemessen.
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12 Wochen ab Studienbeginn
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
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Unterschied in Prozent der Gewichtsveränderung zwischen den Gruppen
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12 Wochen ab Studienbeginn
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
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Verbesserung der Lebensqualität, gemessen anhand des FAKT-G-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy – General).
Gemäß der Skala von 0 bis 108 ist die Lebensqualität umso besser, je höher die Punktzahl ist.
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12 Wochen ab Studienbeginn
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Verbesserung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
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% der geschätzten Energieaufnahme
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12 Wochen ab Studienbeginn
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Abbrüche oder Verzögerung der Therapiereduktion
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
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NEIN. von Therapieabbrüchen oder Therapieverzögerungen
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12 Wochen ab Studienbeginn
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Entzündungsstatus
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
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Änderung des Glasgow Prognostic Score auf einer Skala von 0-2 (nur wenn C-reaktives Protein und Albumin in der routinemäßigen Blutabnahme verfügbar sind).
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Entzündung hin
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12 Wochen ab Studienbeginn
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Notzustand
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
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Änderung des Distress-Zustands, gemessen mit dem Distress-Thermometer auf einer Skala von 1-10.
Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Belastung
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12 Wochen ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole Erickson, M.Sc., CCC Ludwig Maximillian University Munich
- Hauptermittler: Julian Holch, PD, MD, CCC Ludwig Maximillian University Munich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PaCC II
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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