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Soins nutritionnels centrés sur le patient II : une intervention nutritionnelle basée sur les symptômes appuyée par la cybersanté (PaCC II)

12 juillet 2021 mis à jour par: PD Dr. med. Volker Heinemann, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Phase d'intervention : soins nutritionnels centrés sur le patient (PaCC II)

Le but de cette étude est d'utiliser la plate-forme E-santé (EHIP) contenant des conseils comportementaux pour permettre la fourniture de recommandations nutritionnelles appropriées précoces aux patients suivant un traitement contre le cancer, stabilisant ainsi l'état nutritionnel tel que mesuré avec l'évaluation globale subjective générée par le patient. De plus, nous prévoyons d'explorer la voie de causalité entre le changement du nombre et de la gravité des symptômes liés à la nutrition, de mesurer la différence de changement de poids en pourcentage entre les deux groupes, de déterminer un changement du niveau de l'état de détresse et de mesurer le changement. en état fonctionnel. Ces informations pourraient servir de base à de futures stratégies d'intervention nutritionnelle visant à améliorer l'état nutritionnel général des patients suivant un traitement contre le cancer et pourraient potentiellement améliorer les résultats cliniques et fonctionnels de cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère principal :

Les soins nutritionnels, complétés par des outils de santé en ligne contenant des conseils comportementaux personnalisés, permettent de maintenir l'état nutritionnel global 12 semaines à partir de la ligne de base, tel que mesuré avec l'évaluation globale subjective notée générée par le patient. .

Les paramètres secondaires comprendront :

  • différence dans les deux bras en % de perte de poids
  • différence dans le nombre et la gravité d'autres symptômes liés à la nutrition rapportés par les patients selon les critères de toxicité communs signalés par les patients pour les événements indésirables (PRO-CTCAE™) développés par la Division de la lutte contre le cancer et des sciences de la population de l'Institut national du cancer Date de la version : 2/ 25/2019
  • modification de la qualité de vie telle que mesurée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Questionnaire général
  • amélioration de l'état nutritionnel
  • changement du % de l'apport énergétique estimé atteint
  • différence du nombre d'arrêts ou de retards de traitement
  • différence du score pronostique de Glasgow (uniquement lorsque la protéine C-réactive et l'albumine sont disponibles dans le prélèvement sanguin de routine)
  • changement d'état de détresse

Étudier le design:

Cette étude prospective randomisée monocentrique est conçue pour tester l'hypothèse d'un lien de causalité entre des interventions nutritionnelles contenant des conseils comportementaux personnalisés complétés par des outils de santé en ligne sur des résultats prédéfinis (état nutritionnel, perte de poids, étendue et gravité du fardeau des symptômes liés à la nutrition (NRSB ), état de détresse QoL) L'étude utilisera des outils de santé en ligne pour assurer une identification régulière et précoce des symptômes potentiels liés à la nutrition, tant de la part du patient que du clinicien. Dans ce cadre, l'essai inclura des patients cancéreux atteints de tumeurs du tractus gastro-intestinal subissant une chimiothérapie et/ou une thérapie immunitaire qui recevront un traitement pendant au moins six semaines après le recrutement.

Méthodes d'étude :

Contrôle (CG) : reçoit les soins habituels (intervention nutritionnelle selon les normes internes : score de risque nutritionnel ≥ 3, ou demande du patient ou du clinicien). De plus, les patients enregistreront leur apport énergétique, leur poids, leur état général, leurs symptômes et leur état de détresse dans la plate-forme de santé électronique (EHIP) et auront la possibilité d'imprimer et de partager cette documentation avec leurs prestataires de soins de santé (HCP) à leur propre discrétion.

Groupe d'intervention (GI) : analogue au groupe de contrôle, les patients enregistrent leur apport énergétique, leur poids, leur état général, leurs symptômes et leur état de détresse dans la plate-forme de santé électronique (EHIP). Une analyse automatisée intégrée fournira des recommandations nutritionnelles adaptées au patient. En fonction de la gravité du NRSB enregistré, ils reçoivent, par exemple, des informations nutritionnelles écrites détaillées et des recettes de cuisine destinées à et/ou invitées à discuter de leurs symptômes avec leur diététiste, leur médecin ou, si nécessaire, à consulter immédiatement un médecin. . Comme dans le groupe témoin, les patients auront également la possibilité d'imprimer et de partager cette documentation avec leur professionnel de la santé à leur propre discrétion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Barvaria
      • Munich, Barvaria, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • Comprehensive Cancer Center Ludwig Maximilian University Munich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients cancéreux atteints de tumeurs du tractus gastro-intestinal subissant une chimiothérapie et/ou une immunothérapie et sont principalement traités en ambulatoire
  • ≥ 18 ans
  • Espérance de vie ≥ 6 mois
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Ouverture et capacité à utiliser les plateformes E-Santé (possède et utilise un ou plusieurs appareils électroniques avec accès à Internet)
  • Capable de prendre 75% des aliments par voie orale
  • Déclaration valide de consentement à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients cancéreux avec d'autres diagnostics ou qui ne reçoivent pas de chimiothérapie ou d'immunothérapie ou qui suivent une thérapie intensive nécessitant des séjours hospitaliers plus longs (par exemple : patients en soins intensifs)
  • ≤ 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3
  • Plus de 75% de l'apport énergétique n'est pas pris par voie orale mais plutôt par voie entérale ou parentérale.
  • Opération prévue au cours de l'Etude (3 prochains mois)
  • Patient qui ne donne pas ou retire son consentement
  • Pas ouvert ou disposé à utiliser les outils E-santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels

Contrôle (CG) : reçoit les soins habituels. Les données d'observation concernant l'apport énergétique et hydrique, le poids, la qualité de vie, les symptômes et l'état de détresse seront enregistrées dans la plateforme de santé électronique. Ils auront la possibilité d'imprimer et de partager cette documentation avec leur HCP à leur propre discrétion.

L'état de l'inflammation sera enregistré lorsque les données des prélèvements sanguins de routine seront disponibles
Comparateur actif: Groupe d'intervention

Groupe d'intervention (IG) : l'intervention consiste en une analyse automatisée intégrée qui fournit des recommandations nutritionnelles et des conseils comportementaux adaptés au patient. Décrit en détail, cela signifie qu'en fonction de la gravité de la charge des symptômes liés à la nutrition (NRSB) enregistrée, seuls les patients du groupe d'intervention reçoivent, par exemple, des informations nutritionnelles écrites détaillées et des recettes de cuisine et/ou sont invités à discuter des symptômes avec leur fournisseur de soins de santé, diététiste et/ou médecin, ou même demandé de consulter immédiatement un médecin.

Analogue au groupe témoin, les données d'observation concernant l'apport énergétique et hydrique, le poids, la qualité de vie, les symptômes et l'état de détresse seront enregistrées dans la plate-forme de santé électronique. Ils auront la possibilité d'imprimer et de partager cette documentation avec leur HCP à leur propre discrétion.

L'état de l'inflammation sera enregistré lorsque les données des prélèvements sanguins de routine seront disponibles
Comportemental: Groupe d'intervention
Cette étude est conçue pour fournir aux patients un outil avec lequel ils peuvent enregistrer le fardeau des symptômes liés à la nutrition (NRSB) qu'ils éprouvent en temps réel. Un algorithme prédéfini leur fournit ensuite des informations nutritionnelles personnalisées et des conseils comportementaux en fonction du degré de gravité du symptôme enregistré. L'objectif est d'augmenter les chances que ces symptômes, lorsqu'ils sont cliniquement pertinents, soient traités en temps opportun et que l'état nutritionnel soit ainsi stabilisé.
Autres noms:
  • Plate-forme électronique d'information sur la santé avec conseils comportementaux actifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilisation de l'état nutritionnel déclaré par le patient
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
Une analyse automatisée intégrée à l'outil E-santé fournira des informations nutritionnelles adaptées au patient et des conseils comportementaux visant à stabiliser ou à améliorer l'état nutritionnel. L'état nutritionnel sera mesuré à l'aide de l'évaluation globale subjective générée par le patient (échelle de 1 à 36), tandis qu'un score plus élevé indique un état nutritionnel en déclin
12 semaines à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et gravité des symptômes liés à la nutrition signalés par les patients entre les groupes
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
Différence du nombre et de la gravité des symptômes liés à la nutrition signalés par les patients selon les critères de toxicité communs signalés par les patients pour les événements indésirables (PRO-CTCAE™) développés par la Division de la lutte contre le cancer et des sciences de la population de l'Institut national du cancer Date de la version : 2/ 25/2019. 13 Les symptômes seront mesurés en termes de fréquence et de gravité.
12 semaines à partir de la ligne de base
Changement de poids
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
Différence en pourcentage de changement de poids entre les groupes
12 semaines à partir de la ligne de base
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
Amélioration de la qualité de vie telle que mesurée par le questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - général (FAKT-G). Selon l'échelle de 0 à 108, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
12 semaines à partir de la ligne de base
Amélioration de l'apport nutritionnel
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
% de l'apport énergétique estimé
12 semaines à partir de la ligne de base
Arrêts ou retard dans la réduction du traitement
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
Non. d'arrêts ou de retard de traitement
12 semaines à partir de la ligne de base
État inflammatoire
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
modification du score pronostique de Glasgow sur une échelle de 0 à 2 (uniquement lorsque la protéine C-réactive et l'albumine sont disponibles dans le prélèvement sanguin de routine). Un score plus élevé indique plus d'inflammation
12 semaines à partir de la ligne de base
État de détresse
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
changement d'état de détresse mesuré par le thermomètre de détresse sur une échelle de 1 à 10. Plus le score est élevé, plus la détresse est grande
12 semaines à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaborateurs

Cankado GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole Erickson, M.Sc., CCC Ludwig Maximillian University Munich
  • Chercheur principal: Julian Holch, PD, MD, CCC Ludwig Maximillian University Munich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

28 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Première publication (Réel)

21 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PaCC II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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