Nutriční péče zaměřená na pacienta II: Výživová intervence založená na symptomech podporovaná E-zdravím (PaCC II)
Fáze intervence: Nutriční péče zaměřená na pacienta (PaCC II)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární koncový bod:
Nutriční péče rozšířená o nástroje E-Health obsahující tipy na chování na míru umožňují udržení celkového stavu výživy 12 týdnů od výchozí hodnoty, jak bylo měřeno pomocí bodovaného subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem. .
Sekundární koncové body budou zahrnovat:
- rozdíl v obou ramenech v % úbytku hmotnosti
- rozdíl v počtu a závažnosti dalších příznaků vztahu k výživě hlášených pacientem podle údajů hlášených pacientem – Common Toxicity Criteria for nežádoucích účinků (PRO-CTCAE™) vyvinuté Division of Cancer Control and Population Sciences v National Cancer Institute Datum verze: 2/ 25/2019
- změna v kvalitě života měřená pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny - obecný dotazník
- zlepšení stavu výživy
- změna % dosaženého odhadovaného energetického příjmu
- rozdíl v počtu přerušení nebo zpoždění léčby
- rozdíl v prognostickém skóre Glasgow (pouze v případě, že jsou při rutinním odběru krve k dispozici C-reaktivní protein a albumin)
- změna stavu tísně
Studovat design:
Tato monocentrická prospektivní randomizovaná studie je navržena tak, aby otestovala hypotézu kauzální cesty mezi nutričními intervencemi obsahujícími přizpůsobené behaviorální tipy rozšířené o nástroje E-health na předem definovaných výsledcích (výživový stav, ztráta hmotnosti, rozsah a závažnost zátěže symptomy souvisejícími s výživou (NRSB ), distress status QoL) Studie bude využívat nástroje E-Health k zajištění pravidelné a včasné identifikace potenciálních symptomů souvisejících s výživou na straně pacienta i lékaře. V tomto rámci bude studie zahrnovat pacienty s rakovinou s nádory v GI traktu podstupující chemoterapii a/nebo imunitní terapii, kteří budou dostávat terapii po dobu minimálně šesti týdnů po náboru.
Studijní metody:
Kontrola (CG): dostává obvyklou péči (výživová intervence podle domácích standardů: skóre nutričního rizika ≥ 3 nebo požadavek pacienta nebo lékaře). Kromě toho budou pacienti zaznamenávat svůj energetický příjem, hmotnost, celkový stav bytí, symptomy a stav úzkosti v elektronické zdravotní platformě (EHIP) a musí mít možnost vytisknout a sdílet tuto dokumentaci se svými poskytovateli zdravotní péče (HCP) sami. uvážení.
Intervenční skupina (IG): analogicky ke kontrolní skupině pacienti zaznamenávají svůj energetický příjem, hmotnost, celkový stav bytí, symptomy a stav tísně v elektronické zdravotní platformě (EHIP). Vestavěná automatická analýza poskytne pacientovi výživová doporučení šitá na míru. V závislosti na závažnosti zaznamenané NRSB jsou jim například poskytnuty podrobné písemné informace o výživě a kuchařské recepty zaměřené a/nebo požádány, aby prodiskutovaly své příznaky se svým dietologem, lékařem, nebo v případě potřeby okamžitě vyhledaly lékařskou péči. . Stejně jako v kontrolní skupině budou mít pacienti také možnost tisknout a sdílet tuto dokumentaci se svým HCP podle vlastního uvážení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julian W Holch, PD, MD
- Telefonní číslo: 089 4400 75246
- E-mail: Julian.Holch@med.uni-muenchen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicole Erickson, M.Sc.
- Telefonní číslo: 089 4400 75246
- E-mail: nicole.erickson@med.uni-muenchen.de
Studijní místa
-
-
Barvaria
-
Munich, Barvaria, Německo, 81377
- Nábor
- Comprehensive Cancer Center Ludwig Maximilian University Munich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou s nádory v GI traktu podstupující chemoterapii a/nebo imunoterapii a jsou primárně léčeni ambulantně
- ≥ 18 let
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Otevřenost a schopnost používat platformy E-Health (vlastní a používá jedno nebo více elektronických zařízení s přístupem k internetu)
- Schopný přijímat 75 % potravy orálně
- Platné prohlášení o souhlasu s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rakovinou s jinými diagnózami nebo pacienti, kteří nedostávají chemoterapii nebo imunoterapii nebo podstupují intenzivní terapii vyžadující delší pobyt na lůžku (např.: pacienti na jednotce intenzivní péče)
- ≤ 18 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3
- Více než 75 % energetického příjmu není přijímáno perorálně, ale enterálně nebo parenterálně.
- Operace plánovaná v průběhu studie (příští 3 měsíce)
- Pacient, který neposkytne svůj souhlas, nebo jej odvolá
- Není otevřený nebo ochotný používat nástroje E-Health
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Control (CG): dostává obvyklou péči. Údaje o pozorování týkající se příjmu energie a tekutin, hmotnosti, kvality života, symptomů a stavu úzkosti budou zaznamenány v elektronické zdravotní platformě. Budou muset mít možnost tisknout a sdílet tuto dokumentaci se svým HCP podle vlastního uvážení. Stav zánětu bude zaznamenán, když budou k dispozici údaje z rutinních odběrů krve |
|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Intervenční skupina (IG): Intervence se skládá z vestavěné automatické analýzy, která poskytuje pacientovi přizpůsobená výživová doporučení a tipy ohledně chování. Podrobně popsané to znamená, že v závislosti na závažnosti zaznamenané zátěže příznaků souvisejících s výživou (NRSB) jsou pacientům v intervenční skupině například poskytnuty podrobné písemné nutriční informace a recepty na vaření a/nebo jsou požádáni, aby symptomy probrali s jejich poskytovatele zdravotní péče, dietologa a/nebo lékaře, nebo dokonce byli požádáni o okamžitou lékařskou péči. Analogicky ke kontrolní skupině budou do elektronické zdravotní platformy zaznamenány pozorovací údaje týkající se příjmu energie a tekutin, hmotnosti, kvality života, symptomů a stavu úzkosti. Budou muset mít možnost tisknout a sdílet tuto dokumentaci se svým HCP podle vlastního uvážení. Stav zánětu bude zaznamenán, když budou k dispozici údaje z rutinních odběrů krve |
Tato studie je navržena tak, aby pacientům poskytla nástroj, pomocí kterého mohou v reálném čase zaznamenávat zátěž související s výživou (NRSB), kterou zažívají.
Předdefinovaný algoritmus jim pak poskytuje přizpůsobené nutriční informace a tipy k chování založené na stupni závažnosti zaznamenaného symptomu.
Cílem je zvýšit šanci, že takové symptomy, jsou-li klinicky relevantní, budou včas řešeny, a tím bude nutriční stav stabilizován.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilizace pacientem hlášeného nutričního nutričního stavu
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
Automatizovaná analýza vložená do nástroje E-health poskytne pacientovi přizpůsobené nutriční informace a rady ohledně chování zaměřené na stabilizaci nebo zlepšení stavu výživy.
Výživový stav bude měřen pomocí skóre pacientem generovaného subjektivního globálního hodnocení (škála 1–36), zatímco vyšší skóre znamená klesající stav výživy
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a závažnost pacientem hlášených symptomů souvisejících s výživou mezi skupinami
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
Rozdíl v počtu a závažnosti pacientem hlášených symptomů souvisejících s výživou podle Patient Reported- Common Toxicity Criteria for nežádoucích účinků (PRO-CTCAE™) vyvinutého Divize Cancer Control and Population Sciences v National Cancer Institute Datum verze: 2/ 25/2019.
13 Příznaky budou měřeny z hlediska frekvence a závažnosti.
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
Rozdíl v procentech změny hmotnosti mezi skupinami
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
Zlepšení kvality života měřené dotazníkem Funkční hodnocení onkologické terapie – obecný (FAKT-G).
Podle stupnice 0-108 čím vyšší skóre, tím lepší QOL.
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
|
Zlepšení příjmu živin
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
% odhadovaného energetického příjmu
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
|
Přerušení nebo zpoždění snížení léčby
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
Ne. přerušení nebo zpoždění léčby
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
|
Stav zánětu
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
změna v glasgowském prognostickém skóre na stupnici 0-2 (pouze v případě, že jsou při rutinním odběru krve k dispozici C-reaktivní protein a albumin).
Vyšší skóre znamená více zánětu
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
|
Stav nouze
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
změna stavu tísně měřená tísňovým teploměrem na stupnici 1-10.
Čím vyšší skóre znamená více úzkosti
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole Erickson, M.Sc., CCC Ludwig Maximillian University Munich
- Vrchní vyšetřovatel: Julian Holch, PD, MD, CCC Ludwig Maximillian University Munich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PaCC II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .