Cuidados Nutricionais Centrados no Paciente II: Uma Intervenção Nutricional Baseada em Sintomas com Suporte Eletrônico (PaCC II)
Fase de Intervenção: Cuidados Nutricionais Centrados no Paciente (PaCC II)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ponto final primário:
Os cuidados nutricionais, aumentados com ferramentas de E-Health contendo dicas comportamentais personalizadas, permitem a manutenção do estado nutricional geral 12 semanas a partir da linha de base, conforme medido com a Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente Pontuada. .
Os endpoints secundários incluirão:
- diferença nos dois braços em % de perda de peso
- diferença no número e gravidade de outros sintomas relacionados à nutrição relatados pelo paciente de acordo com o Critério de Toxicidade Comum Relatado pelo Paciente para eventos adversos (PRO-CTCAE™) desenvolvido pela Divisão de Controle do Câncer e Ciências Populacionais no National Cancer Institute Versão data: 2/ 25/2019
- mudança na qualidade de vida medida pela avaliação funcional da terapia do câncer - questionário geral
- melhora do estado nutricional
- mudança na % de consumo estimado de energia alcançado
- diferença do número de interrupções ou atraso na terapia
- diferença do escore prognóstico de Glasgow (somente quando proteína C-reativa e albumina estão disponíveis na coleta de sangue de rotina)
- mudança no estado de emergência
Design de estudo:
Este estudo prospectivo randomizado monocêntrico é projetado para testar a hipótese de um caminho causal entre intervenções nutricionais contendo dicas comportamentais personalizadas aumentadas com ferramentas de E-saúde em resultados predefinidos (estado nutricional, perda de peso, extensão e gravidade da carga de sintomas relacionados à nutrição (NRSB ), estado de sofrimento QoL) O estudo utilizará ferramentas E-Health para garantir a identificação regular e precoce de possíveis sintomas relacionados à nutrição por parte do paciente e do médico. Dentro dessa estrutura, o estudo incluirá pacientes com câncer com tumores no trato gastrointestinal submetidos a quimioterapia e/ou terapia imunológica que receberão terapia por um período mínimo de seis semanas após o recrutamento.
Métodos de estudo:
Controle (GC): recebe Cuidados Habituais (intervenção nutricional de acordo com os padrões da casa: Escore de Risco Nutricional ≥ 3, ou solicitação do paciente ou clínico). Além disso, os pacientes registrarão sua ingestão de energia, peso, estado geral, sintomas e estado de angústia na Plataforma Eletrônica de Saúde (EHIP) e terão a capacidade de imprimir e compartilhar esta documentação com seus prestadores de cuidados de saúde (HCP) por conta própria critério.
Grupo Intervenção (GI): análogo ao grupo controle, os pacientes registram sua ingestão energética, peso, estado geral, sintomas e estado de angústia na Plataforma Eletrônica de Saúde (EHIP). Uma análise automatizada integrada fornecerá recomendações nutricionais personalizadas para o paciente. Dependendo da gravidade do NRSB registrado, eles recebem, por exemplo, informações detalhadas sobre nutrição por escrito e receitas culinárias destinadas e/ou solicitadas a discutir seus sintomas com seu nutricionista, médico ou, se necessário, procurar atendimento médico imediato . Como no grupo de controle, os pacientes também poderão imprimir e compartilhar esta documentação com seu HCP a seu próprio critério.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julian W Holch, PD, MD
- Número de telefone: 089 4400 75246
- E-mail: Julian.Holch@med.uni-muenchen.de
Estude backup de contato
- Nome: Nicole Erickson, M.Sc.
- Número de telefone: 089 4400 75246
- E-mail: nicole.erickson@med.uni-muenchen.de
Locais de estudo
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Barvaria
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Munich, Barvaria, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Comprehensive Cancer Center Ludwig Maximilian University Munich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer com tumores no trato gastrointestinal submetidos a quimioterapia e/ou imunoterapia e são tratados principalmente em nível ambulatorial
- ≥ 18 anos
- Expectativa de vida ≥ 6 meses
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Abertura e capacidade de uso de plataformas de e-saúde (possui e usa um ou mais dispositivos eletrônicos com acesso à internet)
- Capaz de ingerir 75% dos alimentos por via oral
- Declaração válida de consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer com outros diagnósticos ou que não estão recebendo quimioterapia ou imunoterapia ou submetidos a terapia intensiva que requerem internação mais longa (por exemplo: pacientes de terapia intensiva)
- ≤ 18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3
- Mais de 75% da ingestão de energia não é tomada por via oral, mas sim por via enteral ou parenteral.
- Operação planejada durante o curso do Estudo (próximos 3 meses)
- Paciente que não forneceu ou retirou seu consentimento
- Não está aberto ou disposto a usar ferramentas de E-Saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Controle (GC): recebe os Cuidados Habituais. Dados observacionais sobre ingestão de energia e líquidos, peso, qualidade de vida, sintomas e estado de angústia serão registrados na Plataforma Eletrônica de Saúde. Eles terão a capacidade de imprimir e compartilhar esta documentação com seu HCP a seu próprio critério. O status da inflamação será registrado quando os dados das coletas de sangue de rotina estiverem disponíveis |
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Grupo de intervenção (IG): A intervenção consiste em uma análise automatizada integrada que fornece recomendações de nutrição e dicas comportamentais personalizadas para o paciente. Descrito em detalhes, isso significa que, dependendo da gravidade da carga de sintomas relacionados à nutrição (NRSB) registrada, os pacientes apenas no grupo de intervenção recebem, por exemplo, informações detalhadas sobre nutrição por escrito e receitas culinárias e/ou são solicitados a discutir os sintomas com seu prestador de cuidados de saúde, nutricionista e/ou médico, ou mesmo pediu para procurar atendimento médico imediato. Analogamente ao grupo controle, dados observacionais sobre ingestão de energia e líquidos, peso, qualidade de vida, sintomas e estado de angústia serão registrados na Plataforma Eletrônica de Saúde. Eles terão a capacidade de imprimir e compartilhar esta documentação com seu HCP a seu próprio critério. O status da inflamação será registrado quando os dados das coletas de sangue de rotina estiverem disponíveis |
Este estudo foi desenvolvido para fornecer aos pacientes uma ferramenta com a qual eles possam registrar a carga de sintomas relacionados à nutrição (NRSB) que estão enfrentando em tempo real.
Um algoritmo predefinido fornece informações nutricionais personalizadas e dicas comportamentais com base no grau de gravidade do sintoma registrado.
O objetivo é aumentar as chances de que tais sintomas, quando clinicamente relevantes, sejam tratados em tempo hábil e, assim, o estado nutricional seja estabilizado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilização do estado nutricional relatado pelo paciente
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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Uma análise automatizada incorporada na ferramenta de e-saúde fornecerá informações nutricionais personalizadas e conselhos comportamentais com o objetivo de estabilizar ou melhorar o estado nutricional.
O estado nutricional será medido usando a Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente (escala de 1-36), enquanto uma pontuação mais alta indica um estado nutricional em declínio
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12 semanas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e gravidade dos sintomas relacionados à nutrição relatados pelo paciente entre os grupos
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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Diferença do número e gravidade dos sintomas relacionados à nutrição relatados pelo paciente de acordo com o Critério de Toxicidade Comum Relatado pelo Paciente para eventos adversos (PRO-CTCAE™) desenvolvido pela Divisão de Controle do Câncer e Ciências Populacionais no National Cancer Institute Data da versão: 2/ 25/2019.
13 Os sintomas serão medidos quanto à frequência e gravidade.
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12 semanas a partir da linha de base
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Mudança de peso
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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Diferença na porcentagem de alteração de peso entre os grupos
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12 semanas a partir da linha de base
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Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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Melhora da qualidade de vida medida pelo questionário Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FAKT-G).
De acordo com a escala de 0 a 108, quanto maior a pontuação, melhor a QV.
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12 semanas a partir da linha de base
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Melhora da ingestão nutricional
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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% do consumo estimado de energia
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12 semanas a partir da linha de base
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Interrupções ou atraso na redução da terapia
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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não. de descontinuações ou atraso na terapia
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12 semanas a partir da linha de base
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Estado de inflamação
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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alteração no escore prognóstico de Glasgow em uma escala de 0-2 (somente quando a proteína C reativa e a albumina estão disponíveis na coleta de sangue de rotina).
Uma pontuação mais alta indica mais inflamação
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12 semanas a partir da linha de base
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Estado de emergência
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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mudança no estado de socorro medido pelo termômetro de socorro em uma escala de 1-10.
Quanto maior a pontuação indica mais Angústia
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12 semanas a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Erickson, M.Sc., CCC Ludwig Maximillian University Munich
- Investigador principal: Julian Holch, PD, MD, CCC Ludwig Maximillian University Munich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PaCC II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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