Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka żywieniowa skoncentrowana na pacjencie II: interwencja żywieniowa oparta na objawach wspierana przez e-zdrowie (PaCC II)

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: PD Dr. med. Volker Heinemann, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Faza interwencji: Opieka żywieniowa skoncentrowana na pacjencie (PaCC II)

Celem tego badania jest wykorzystanie platformy E-Health (EHIP) zawierającej wskazówki behawioralne, aby umożliwić dostarczanie wczesnych odpowiednich zaleceń żywieniowych pacjentom poddawanym terapii przeciwnowotworowej, a tym samym stabilizację stanu odżywienia mierzonego za pomocą globalnej oceny subiektywnej generowanej przez pacjenta. Ponadto planujemy zbadać ścieżkę przyczynową między zmianą liczby i nasilenia objawów związanych z odżywianiem, zmierzyć różnicę w zmianie masy ciała w procentach między dwiema grupami, określić zmianę poziomu stanu dystresu i zmierzyć zmianę w stanie funkcjonalnym. Informacje te mogą stanowić podstawę dla przyszłych strategii interwencji żywieniowych mających na celu poprawę ogólnego stanu odżywienia pacjentów poddawanych terapii przeciwnowotworowej i mogą potencjalnie poprawić kliniczne i funkcjonalne wyniki tej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny punkt końcowy:

Opieka żywieniowa, uzupełniona narzędziami e-zdrowia zawierającymi dostosowane wskazówki behawioralne, umożliwia utrzymanie ogólnego stanu odżywienia przez 12 tygodni od wartości początkowej, mierzonej za pomocą Subiektywnej Globalnej Oceny Punktowanej Wygenerowanej przez Pacjenta. .

Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować:

  • różnica w obu ramionach w % utraty wagi
  • różnica w liczbie i nasileniu dalszych objawów związanych z odżywianiem zgłaszanych przez pacjentów zgodnie z raportem Patient Reported- Common Toxicity Criteria dla zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE™) opracowanym przez Division of Cancer Control and Population Sciences w National Cancer Institute Data wersji: 2/ 25/2019
  • zmiana jakości życia mierzona za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworów – kwestionariusz ogólny
  • poprawa stanu odżywienia
  • zmiana procentowego osiągniętego szacowanego spożycia energii
  • różnica w liczbie przerwań lub opóźnień w terapii
  • różnica Glasgow Prognostic Score (tylko wtedy, gdy białko C-reaktywne i albumina są dostępne w rutynowym pobieraniu krwi)
  • zmiana stanu zagrożenia

Projekt badania:

To monocentryczne, prospektywne, randomizowane badanie ma na celu przetestowanie hipotezy dotyczącej związku przyczynowego między interwencjami żywieniowymi zawierającymi dostosowane porady behawioralne, uzupełnione narzędziami e-zdrowia, w odniesieniu do wcześniej określonych wyników (stan odżywienia, utrata masy ciała, zakres i nasilenie obciążenia objawami związanymi z odżywianiem (NRSB ), status dystresu QoL) Badanie będzie wykorzystywać narzędzia E-Health w celu zapewnienia regularnej i wczesnej identyfikacji potencjalnych objawów związanych z odżywianiem zarówno ze strony pacjenta, jak i klinicysty. W tych ramach badanie obejmie pacjentów z rakiem z guzami w przewodzie pokarmowym, przechodzących chemioterapię i/lub immunoterapię, którzy będą otrzymywać terapię przez co najmniej sześć tygodni po rekrutacji.

Metody nauki:

Grupa kontrolna (CG): otrzymuje Zwykłą Opiekę (interwencja żywieniowa zgodnie ze standardami domowymi: Ocena Ryzyka Odżywiania ≥ 3 lub na prośbę pacjenta lub klinicysty). Dodatkowo, pacjenci będą rejestrować swoje spożycie energii, wagę, ogólny stan, objawy i stan dystresu na Elektronicznej Platformie Zdrowia (EHIP) i będą mieli możliwość wydrukowania i udostępnienia tej dokumentacji swoim pracownikom służby zdrowia (HCP) we własnym zakresie dyskrecja.

Grupa interwencyjna (IG): analogicznie do grupy kontrolnej, pacjenci rejestrują spożycie energii, wagę, ogólny stan, objawy i stan dystresu na Elektronicznej Platformie Zdrowia (EHIP). Wbudowana zautomatyzowana analiza dostarczy zaleceń żywieniowych dostosowanych do potrzeb pacjenta. W zależności od nasilenia zarejestrowanego NRSB, otrzymują na przykład szczegółowe pisemne informacje na temat odżywiania i przepisy kulinarne mające na celu i/lub poproszenie o omówienie objawów z dietetykiem, lekarzem lub, jeśli to konieczne, o natychmiastową pomoc medyczną . Podobnie jak w grupie kontrolnej, pacjenci będą mieli również możliwość wydrukowania i udostępnienia tej dokumentacji swojemu HCP według własnego uznania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Barvaria
      • Munich, Barvaria, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Cancer Center Ludwig Maximilian University Munich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą nowotworową z guzami przewodu pokarmowego poddawani chemioterapii i/lub immunoterapii i leczeni głównie ambulatoryjnie
  • ≥ 18 lat
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Otwartość i umiejętność korzystania z platform e-Zdrowia (posiada i używa jednego lub więcej urządzeń elektronicznych z dostępem do Internetu)
  • Potrafi przyjmować doustnie 75% pokarmów
  • Aktualne oświadczenie o wyrażeniu zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą nowotworową z innymi rozpoznaniami lub nieotrzymujący chemioterapii lub immunoterapii lub poddawani intensywnej terapii wymagającej dłuższego pobytu w szpitalu (np.: pacjenci intensywnej terapii)
  • ≤ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3
  • Ponad 75% przyjmowanej energii nie jest przyjmowane doustnie, lecz drogą dojelitową lub pozajelitową.
  • Operacja planowana w trakcie badania (kolejne 3 miesiące)
  • Pacjent, który nie wyraża lub cofa zgodę
  • Nieotwarty lub chętny do korzystania z narzędzi e-zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka

Kontrola (CG): otrzymuje zwykłą opiekę. Dane obserwacyjne dotyczące spożycia energii i płynów, masy ciała, jakości życia, objawów i stanu dystresu będą rejestrowane w Elektronicznej Platformie Zdrowia. Będą musieli mieć możliwość wydrukowania i udostępnienia tej dokumentacji swojemu HCP według własnego uznania.

Stan zapalny zostanie odnotowany, gdy dostępne będą dane z rutynowych pobrań krwi
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna

Grupa Interwencyjna (IG): Interwencja składa się z wbudowanej automatycznej analizy, która zapewnia dostosowane do pacjenta zalecenia żywieniowe i wskazówki behawioralne. Opisane szczegółowo oznacza to, że w zależności od nasilenia zarejestrowanego obciążenia objawami związanymi z odżywianiem (NRSB), pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymują na przykład szczegółowe pisemne informacje żywieniowe i przepisy kulinarne i/lub proszeni są o omówienie objawów z swojego pracownika służby zdrowia, dietetyka i/lub lekarza, a nawet poprosić o natychmiastową pomoc medyczną.

Analogicznie do grupy kontrolnej, dane obserwacyjne dotyczące spożycia energii i płynów, masy ciała, jakości życia, objawów i stanu dystresu zostaną zapisane w Elektronicznej Platformie Zdrowia. Będą musieli mieć możliwość wydrukowania i udostępnienia tej dokumentacji swojemu HCP według własnego uznania.

Stan zapalny zostanie odnotowany, gdy dostępne będą dane z rutynowych pobrań krwi
Behawioralne: Grupa Interwencyjna
To badanie ma na celu dostarczenie pacjentom narzędzia, za pomocą którego mogą rejestrować obciążenie objawami związanymi z odżywianiem (NRSB), którego doświadczają w czasie rzeczywistym. Wstępnie zdefiniowany algorytm dostarcza im następnie dostosowane informacje żywieniowe i wskazówki behawioralne w oparciu o stopień ciężkości zarejestrowanego objawu. Celem jest zwiększenie szans, że takie objawy, jeśli są istotne klinicznie, zostaną szybko wyeliminowane, a tym samym stan odżywienia zostanie ustabilizowany.
Inne nazwy:
  • Elektroniczna platforma informacji o zdrowiu z aktywnymi wskazówkami behawioralnymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilizacja stanu odżywienia zgłaszanego przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Zautomatyzowana analiza wbudowana w narzędzie e-zdrowia dostarczy informacji żywieniowych dostosowanych do potrzeb pacjenta i porad behawioralnych, mających na celu ustabilizowanie lub poprawę stanu odżywienia. Stan odżywienia będzie mierzony za pomocą subiektywnej globalnej oceny pacjenta (skala 1-36), podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pogarszający się stan odżywienia
12 tygodni od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie zgłaszanych przez pacjentów objawów związanych z odżywianiem między grupami
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Różnice w liczbie i nasileniu zgłaszanych przez pacjentów objawów związanych z odżywianiem zgodnie z raportem Patient Reported- Common Toxicity Criteria dla zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE™) opracowanym przez Division of Cancer Control and Population Sciences w National Cancer Institute Data wersji: 2/ 25/2019. 13 Objawy będą mierzone pod kątem częstotliwości i nasilenia.
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Różnica w procentach zmiany masy między grupami
12 tygodni od linii podstawowej
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Poprawa jakości życia mierzona kwestionariuszem Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Ogólna (FAKT-G). Według skali 0-108 im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
12 tygodni od linii podstawowej
Poprawa przyjmowania pokarmu
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
% szacowanego spożycia energii
12 tygodni od linii podstawowej
Przerwanie lub opóźnienie redukcji terapii
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
NIE. przerwania lub opóźnienia terapii
12 tygodni od linii podstawowej
Stan zapalny
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
zmiana w Glasgow Prognostic Score w skali 0-2 (tylko wtedy, gdy białko C-reaktywne i albumina są dostępne w rutynowym pobieraniu krwi). Wyższy wynik wskazuje na więcej stanów zapalnych
12 tygodni od linii podstawowej
Stan zagrożenia
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
zmiana stanu Dystresu mierzona Termometrem Dystresu w skali 1-10. Wyższy wynik wskazuje na większy niepokój
12 tygodni od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Współpracownicy

Cankado GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Erickson, M.Sc., CCC Ludwig Maximillian University Munich
  • Główny śledczy: Julian Holch, PD, MD, CCC Ludwig Maximillian University Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PaCC II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Grupa Interwencyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj