Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientsentrert ernæringspleie II: En e-helsestøttet symptombasert ernæringsintervensjon (PaCC II)

12. juli 2021 oppdatert av: PD Dr. med. Volker Heinemann, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Intervensjonsfase: Pasientsentrert ernæringspleie (PaCC II)

Målet med denne studien er å bruke E-Health-plattformen (EHIP) som inneholder adferdstips for å muliggjøre tidlige passende ernæringsanbefalinger til pasienter som gjennomgår kreftbehandling og dermed stabilisere ernæringsstatusen målt med den scorede pasientgenererte subjektive globale vurderingen. Videre planlegger vi å utforske årsaksveien mellom endringen i antall og alvorlighetsgraden av ernæringsrelaterte symptomer, måle forskjellen i vektendring i prosent mellom de to gruppene, bestemme en endring i nivået på nødstatusen og måle endringen. i funksjonell status. Denne informasjonen kan gi grunnlag for fremtidige ernæringsintervensjonsstrategier som tar sikte på å forbedre den generelle ernæringsstatusen til pasienter som gjennomgår kreftbehandling og kan potensielt forbedre kliniske og funksjonelle resultater for denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt:

Ernæringspleie, forsterket med e-helseverktøy som inneholder skreddersydde adferdstips gjør det mulig å opprettholde den generelle ernæringsstatusen 12 uker fra baseline, målt med Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment. .

Sekundære endepunkter vil inkludere:

  • forskjell på de to armene i % vekttap
  • forskjell i antall og alvorlighetsgrad av ytterligere pasientrapporterte ernæringsrelasjonssymptomer i henhold til pasientrapportert - vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE™) utviklet av avdelingen for kreftkontroll og befolkningsvitenskap i National Cancer Institute Versjonsdato: 2/ 25/2019
  • endring i livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Generelt spørreskjema
  • forbedring av ernæringsstatus
  • endring i % av estimert energiinntak oppnådd
  • forskjell i antall seponeringer eller forsinkelser i behandlingen
  • forskjell i Glasgow Prognostic Score (bare når C-reaktivt protein og albumin er tilgjengelig i rutinemessig blodprøvetaking)
  • endring i nødstatus

Studere design:

Denne monosentriske prospektive randomiserte studien er designet for å teste hypotesen om en årsaksvei mellom ernæringsintervensjoner som inneholder skreddersydde adferdstips forsterket med E-helseverktøy på forhåndsdefinerte utfall (ernæringsstatus, vekttap, omfang og alvorlighetsgrad av ernæringsrelatert symptombyrde (NRSB) ), nødstatus QoL) Studien vil bruke e-helseverktøy for å sikre regelmessig og tidlig identifisering av potensielle ernæringsrelaterte symptomer både hos pasienten og klinikeren. Innenfor denne rammen vil forsøket inkludere kreftpasienter med svulster i mage-tarmkanalen som gjennomgår cellegift og/eller immunterapi som vil få behandling i minimum seks uker etter rekruttering.

Studiemetoder:

Kontroll (CG): mottar vanlig omsorg (ernæringsintervensjon i henhold til husstandarder: Ernæringsrisikoscore ≥ 3, eller pasient- eller klinikerforespørsel). I tillegg vil pasienter registrere sitt energiinntak, vekt, generelle tilstand, symptomer og nødstatus i Electronic Health Platform (EHIP) og må kunne skrive ut og dele denne dokumentasjonen med sine helsepersonell (HCP) på egen hånd diskresjon.

Intervention Group (IG): analogt med kontrollgruppen registrerer pasienter energiinntak, vekt, generelle tilstand, symptomer og nødstatus i den elektroniske helseplattformen (EHIP). En innebygd automatisert analyse vil gi pasienttilpassede ernæringsanbefalinger. Avhengig av alvorlighetsgraden av NRSB-registreringen, får de for eksempel detaljert skriftlig ernæringsinformasjon og matlagingsoppskrifter rettet mot og/eller bedt om å diskutere symptomene deres med ernæringsfysiolog, lege, eller om nødvendig å søke øyeblikkelig medisinsk behandling . Som i kontrollgruppen vil pasienter også ha muligheten til å skrive ut og dele denne dokumentasjonen med sin helsepersonell etter eget skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Barvaria
      • Munich, Barvaria, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Center Ludwig Maximilian University Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kreftpasienter med svulster i mage-tarmkanalen som gjennomgår cellegift og/eller immunterapi og behandles primært poliklinisk
  • ≥ 18 år
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
  • Åpen for, og mulighet til å bruke, av e-helseplattformer (eier og bruker en eller flere elektroniske enheter med tilgang til internett)
  • Kan ta 75% av maten oralt
  • Gyldig samtykkeerklæring til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kreftpasienter med andre diagnoser eller som ikke får cellegift eller immunterapi eller gjennomgår intensiv terapi som krever lengre døgnopphold (f.eks: Intensivpasienter)
  • ≤ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≥3
  • Mer enn 75 % av energiinntaket tas ikke oralt, men i stedet via enteral eller parenteral rute.
  • Drift planlagt i løpet av studiet (de neste 3 månedene)
  • Pasienter som ikke gir eller trekker tilbake samtykket
  • Ikke åpen eller villig til å bruke e-helseverktøy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg

Kontroll (CG): mottar vanlig pleie. Observasjonsdata vedrørende energi- og væskeinntak, vekt, livskvalitet, symptomer og nødstatus vil bli registrert i den elektroniske helseplattformen. De må kunne skrive ut og dele denne dokumentasjonen med helsepersonell etter eget skjønn.

Inflammasjonsstatus vil bli registrert når data fra rutinemessige blodprøver er tilgjengelige
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe

Intervention Group (IG): Intervensjonen består av en innebygd automatisert analyse som gir pasienttilpassede ernæringsanbefalinger og adferdstips. Beskrevet i detalj betyr dette at avhengig av alvorlighetsgraden av den ernæringsrelaterte symptombyrden (NRSB) som er registrert, bare pasientene i intervensjonsgruppen for eksempel forsynes med detaljert skriftlig ernæringsinformasjon og matlagingsoppskrifter og/eller bedt om å diskutere symptomene med deres helsepersonell, kostholdsekspert og/eller lege, eller til og med bedt om å søke øyeblikkelig medisinsk behandling.

Analogt med kontrollgruppen vil observasjonsdata vedrørende energi- og væskeinntak, vekt, livskvalitet, symptomer og nødstatus bli registrert i den elektroniske helseplattformen. De må kunne skrive ut og dele denne dokumentasjonen med helsepersonell etter eget skjønn.

Inflammasjonsstatus vil bli registrert når data fra rutinemessige blodprøver er tilgjengelige
Atferdsmessig: Intervensjonsgruppe
Denne studien er designet for å gi pasienter et verktøy som de kan registrere den ernæringsrelaterte symptombyrden (NRSB) de opplever i sanntid. En forhåndsdefinert algoritme gir dem deretter skreddersydd ernæringsinformasjon og adferdstips basert på alvorlighetsgraden til det registrerte symptomet. Målet er å øke sjansene for at slike symptomer, når de er klinisk relevante, behandles i tide og dermed ernæringsstatusen stabiliseres.
Andre navn:
  • Elektronisk helseinformasjonsplattform med aktive adferdstips

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilisering av pasientrapportert ernæringsstatus
Tidsramme: 12 uker fra baseline
En automatisert analyse innebygd i E-helseverktøyet vil gi pasienttilpasset ernæringsinformasjon og adferdsråd rettet mot å stabilisere eller forbedre ernæringsstatus. Ernæringsstatus vil bli målt ved å bruke den skårede pasientgenererte subjektive globale vurderingen (skala fra 1-36), mens en høyere skåre indikerer en synkende ernæringsstatus
12 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av pasientrapporterte ernæringsrelaterte symptomer mellom gruppene
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Forskjellen mellom antall og alvorlighetsgrad av pasientrapporterte ernæringsrelaterte symptomer i henhold til pasientrapportert – vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE™) utviklet av avdelingen for kreftkontroll og populasjonsvitenskap i National Cancer Institute Versjonsdato: 2/ 25/2019. 13 Symptomer vil bli målt for frekvens og alvorlighetsgrad.
12 uker fra baseline
Vektendring
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Forskjell i prosent av vektendring mellom gruppene
12 uker fra baseline
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Forbedring av livskvalitet målt ved Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FAKT-G). I følge skalaen fra 0-108 jo høyere poengsum, jo ​​bedre QOL.
12 uker fra baseline
Forbedring av næringsinntaket
Tidsramme: 12 uker fra baseline
% av estimert energiinntak
12 uker fra baseline
Seponering eller forsinkelse i terapireduksjon
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Nei. av seponeringer eller forsinkelser i behandlingen
12 uker fra baseline
Betennelsesstatus
Tidsramme: 12 uker fra baseline
endring i Glasgow Prognostic Score på en skala fra 0-2 (bare når C-reaktivt protein og albumin er tilgjengelig i rutinemessig blodprøvetaking). En høyere score indikerer mer betennelse
12 uker fra baseline
Nødstatus
Tidsramme: 12 uker fra baseline
endring i nødtilstand målt med nødtermometer på en skala fra 1-10. En høyere poengsum indikerer mer nød
12 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbeidspartnere

Cankado GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole Erickson, M.Sc., CCC Ludwig Maximillian University Munich
  • Hovedetterforsker: Julian Holch, PD, MD, CCC Ludwig Maximillian University Munich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

28. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PaCC II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Intervensjonsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere