Patientcentreret ernæringspleje II: En e-sundhedsstøttet symptombaseret ernæringsintervention (PaCC II)
Interventionsfase: Patientcentreret ernæringspleje (PaCC II)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært slutpunkt:
Ernæringspleje, suppleret med E-Health-værktøjer, der indeholder skræddersyede adfærdstips, muliggør opretholdelse af den overordnede ernæringsstatus 12 uger fra baseline målt med den scorede patientgenererede subjektiv globale vurdering. .
Sekundære endepunkter vil omfatte:
- forskel på de to arme i % vægttab
- forskel i antallet og sværhedsgraden af yderligere patientrapporterede ernæringsrelaterede symptomer i henhold til Patient Reported- Common Toxicity Criteria for adverse events (PRO-CTCAE™) udviklet af afdelingen for kræftkontrol og befolkningsvidenskab i National Cancer Institute Versionsdato: 2/ 25/2019
- ændring i livskvalitet målt ved Funktionel Vurdering af Kræftterapi - Generelt spørgeskema
- forbedring af ernæringsstatus
- ændring i % af estimeret energiindtag opnået
- forskel på antallet af seponeringer eller forsinkelser i behandlingen
- forskel i Glasgow Prognostic Score (kun når C-reaktivt protein og albumin er tilgængeligt i den rutinemæssige blodprøvetagning)
- ændring i nødstatus
Studere design:
Denne monocentriske prospektive, randomiserede undersøgelse er designet til at teste hypotesen om en kausal vej mellem ernæringsinterventioner, der indeholder skræddersyede adfærdsmæssige tips suppleret med E-sundhedsværktøjer på foruddefinerede resultater (ernæringsstatus, vægttab, omfang og sværhedsgrad af ernæringsrelateret symptombyrde (NRSB) ), distress status QoL) Undersøgelsen vil anvende E-Health-værktøjer til at sikre regelmæssig og tidlig identifikation af potentielle ernæringsrelaterede symptomer fra både patientens og klinikerens side. Inden for denne ramme vil forsøget omfatte cancerpatienter med tumorer i mave-tarmkanalen, der gennemgår kemo- og/eller immunterapi, og som vil modtage behandling i minimum seks uger efter rekruttering.
Undersøgelsesmetoder:
Kontrol (CG): modtager sædvanlig pleje (ernæringsintervention i henhold til husstandarder: Ernæringsrisikoscore ≥ 3, eller patient- eller klinikers anmodning). Derudover vil patienter registrere deres energiindtag, vægt, generelle tilstand, symptomer og nødstatus i den elektroniske sundhedsplatform (EHIP) og skal selv kunne udskrive og dele denne dokumentation med deres sundhedsudbydere (HCP). skøn.
Intervention Group (IG): analogt med kontrolgruppen registrerer patienter deres energiindtag, vægt, generelle tilstand, symptomer og nødstatus i den elektroniske sundhedsplatform (EHIP). En indbygget automatiseret analyse vil give patienttilpassede ernæringsanbefalinger. Afhængigt af sværhedsgraden af den registrerede NRSB, får de for eksempel detaljeret skriftlig ernæringsinformation og madlavningsopskrifter rettet mod og/eller bedt om at diskutere deres symptomer med deres diætist, læge eller om nødvendigt at søge øjeblikkelig lægehjælp. . Som i kontrolgruppen vil patienterne også have mulighed for at udskrive og dele denne dokumentation med deres HCP efter eget skøn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julian W Holch, PD, MD
- Telefonnummer: 089 4400 75246
- E-mail: Julian.Holch@med.uni-muenchen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicole Erickson, M.Sc.
- Telefonnummer: 089 4400 75246
- E-mail: nicole.erickson@med.uni-muenchen.de
Studiesteder
-
-
Barvaria
-
Munich, Barvaria, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Comprehensive Cancer Center Ludwig Maximilian University Munich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræftpatienter med tumorer i mave-tarmkanalen, der gennemgår kemo- og/eller immunterapi og behandles primært ambulant
- ≥ 18 år
- Forventet levetid ≥ 6 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
- Åben for og mulighed for at bruge E-Health platforme (ejer og bruger en eller flere elektroniske enheder med adgang til internet)
- I stand til at tage 75% af fødevarerne oralt
- Gyldig erklæring om samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kræftpatienter med andre diagnoser eller som ikke får kemoterapi eller immunterapi eller gennemgår intensiv behandling, der kræver længere indlæggelser (f.eks. intensivpatienter)
- ≤ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≥3
- Mere end 75 % af energiindtaget tages ikke oralt, men i stedet via enteral eller parenteral vej.
- Drift planlagt i løbet af undersøgelsen (næste 3 måneder)
- Patient, der ikke giver eller trækker deres samtykke tilbage
- Ikke åben eller villig til at bruge E-Health-værktøjer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrol (CG): modtager sædvanlig pleje. Observationsdata vedrørende energi- og væskeindtag, vægt, livskvalitet, symptomer og nødstatus vil blive registreret i den elektroniske sundhedsplatform. De bliver nødt til at kunne udskrive og dele denne dokumentation med deres HCP efter eget skøn. Inflammationsstatus vil blive registreret, når data fra rutinemæssige blodudtagninger er tilgængelige |
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Intervention Group (IG): Interventionen består af en indbygget automatiseret analyse, der giver patienttilpassede ernæringsanbefalinger og adfærdsmæssige tip. Detaljeret beskrevet betyder dette, at afhængigt af sværhedsgraden af den ernæringsrelaterede symptombyrde (NRSB), der er registreret, kun patienterne i interventionsgruppen for eksempel forsynes med detaljeret skriftlig ernæringsinformation og madlavningsopskrifter og/eller bedt om at diskutere symptomerne med deres sundhedsplejerske, diætist og/eller læge, eller endda bedt om at søge øjeblikkelig lægehjælp. Analogt med kontrolgruppen vil observationsdata vedrørende energi- og væskeindtag, vægt, livskvalitet, symptomer og nødstatus blive registreret i den elektroniske sundhedsplatform. De bliver nødt til at kunne udskrive og dele denne dokumentation med deres HCP efter eget skøn. Inflammationsstatus vil blive registreret, når data fra rutinemæssige blodudtagninger er tilgængelige |
Denne undersøgelse er designet til at give patienterne et værktøj, som de kan registrere den ernæringsrelaterede symptombyrde (NRSB), de oplever, i realtid.
En foruddefineret algoritme giver dem derefter skræddersyet ernæringsinformation og adfærdsmæssige tip baseret på sværhedsgraden af det registrerede symptom.
Målet er at øge chancerne for, at sådanne symptomer, når de er klinisk relevante, behandles i tide, og dermed ernæringsstatussen stabiliseres.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilisering af patientrapporteret ernæringsstatus
Tidsramme: 12 uger fra baseline
|
En automatiseret analyse indlejret i E-sundhedsværktøjet vil give patienttilpasset ernæringsinformation og adfærdsrådgivning med det formål at stabilisere eller forbedre ernæringsstatus.
Ernæringsstatus vil blive målt ved hjælp af den scorede Patient-Generated Subjective Global Assessment (skala fra 1-36), mens en højere score indikerer en faldende ernæringsstatus
|
12 uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og sværhedsgrad af patientrapporterede ernæringsrelaterede symptomer mellem grupperne
Tidsramme: 12 uger fra baseline
|
Forskel i antallet og sværhedsgraden af patientrapporterede ernæringsrelaterede symptomer i henhold til Patient Reported- Common Toxicity Criteria for adverse events (PRO-CTCAE™) udviklet af afdelingen for kræftkontrol og befolkningsvidenskab i National Cancer Institute Versionsdato: 2/ 25/2019.
13 Symptomer vil blive målt for hyppighed og sværhedsgrad.
|
12 uger fra baseline
|
|
Vægtændring
Tidsramme: 12 uger fra baseline
|
Forskel i procent af vægtændring mellem grupperne
|
12 uger fra baseline
|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 12 uger fra baseline
|
Forbedring af livskvalitet målt ved funktionel vurdering af kræftterapi - Generelt (FAKT-G) spørgeskema.
Ifølge skalaen fra 0-108, jo højere score, jo bedre QOL.
|
12 uger fra baseline
|
|
Forbedring af næringsindtag
Tidsramme: 12 uger fra baseline
|
% af estimeret energiindtag
|
12 uger fra baseline
|
|
Afbrydelser eller forsinkelse af behandlingsreduktion
Tidsramme: 12 uger fra baseline
|
ingen. af seponeringer eller forsinkelser i behandlingen
|
12 uger fra baseline
|
|
Inflammationsstatus
Tidsramme: 12 uger fra baseline
|
ændring i Glasgow Prognostic Score på en skala fra 0-2 (kun når C-reaktivt protein og albumin er tilgængelige i den rutinemæssige blodprøvetagning).
En højere score indikerer mere betændelse
|
12 uger fra baseline
|
|
Nødstatus
Tidsramme: 12 uger fra baseline
|
ændring i nødtilstand målt med nødtermometer på en skala fra 1-10.
Jo højere score indikerer mere nød
|
12 uger fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole Erickson, M.Sc., CCC Ludwig Maximillian University Munich
- Ledende efterforsker: Julian Holch, PD, MD, CCC Ludwig Maximillian University Munich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PaCC II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .