- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04971083
환자 중심 영양 관리 II: E-health 지원 증상 기반 영양 개입 (PaCC II)
개입 단계: 환자 중심 영양 관리(PaCC II)
연구 개요
상세 설명
기본 끝점:
맞춤형 행동 요령이 포함된 E-Health 도구로 강화된 영양 관리를 통해 환자가 생성한 주관적 종합 평가 점수로 측정한 기준선에서 12주 동안 전반적인 영양 상태를 유지할 수 있습니다. .
보조 종점에는 다음이 포함됩니다.
- % 체중 감소에서 두 팔의 차이
- National Cancer Institute 버전 날짜: 2/ 2019년 25월
- 암 치료의 기능 평가로 측정한 삶의 질 변화 - 일반 설문지
- 영양상태 개선
- 예상 에너지 섭취량의 % 변화
- 치료 중단 또는 지연 횟수의 차이
- Glasgow 예후 점수의 차이(C 반응성 단백질과 알부민이 일상적인 채혈에서 이용 가능한 경우에만)
- 조난 상태의 변화
연구 설계:
이 단일 중심 전향적 무작위 연구는 미리 정의된 결과(영양 상태, 체중 감소, 영양 관련 증상 부담의 범위 및 심각도)에 대한 E-건강 도구로 강화된 맞춤형 행동 팁을 포함하는 영양 중재 사이의 인과 경로에 대한 가설을 테스트하도록 설계되었습니다(NRSB). ), 고통 상태 QoL) 이 연구는 E-Health 도구를 활용하여 환자와 임상의 모두의 잠재적인 영양 관련 증상을 정기적이고 조기에 식별할 수 있도록 합니다. 이 프레임워크 내에서 시험에는 모집 후 최소 6주 동안 치료를 받을 화학 요법 및/또는 면역 요법을 받는 위장관에 종양이 있는 암 환자가 포함됩니다.
연구 방법:
대조군(CG): 일반적인 치료를 받습니다(집 표준에 따른 영양 개입: 영양 위험 점수 ≥ 3, 또는 환자 또는 임상의 요청). 또한 환자는 EHIP(Electronic Health Platform)에 에너지 섭취량, 체중, 일반적인 상태, 증상 및 고통 상태를 기록하고 이 문서를 인쇄하여 의료 서비스 제공자(HCP)와 직접 공유할 수 있어야 합니다. 재량.
중재 그룹(IG): 대조군과 유사하게 환자는 전자 건강 플랫폼(EHIP)에 에너지 섭취, 체중, 일반적인 상태, 증상 및 고통 상태를 기록합니다. 내장된 자동 분석 기능은 환자 맞춤형 영양 권장 사항을 제공합니다. 기록된 NRSB의 심각도에 따라 예를 들어 영양사, 의사와 증상을 논의하거나 필요한 경우 즉각적인 치료를 받을 수 있도록 자세한 서면 영양 정보 및 요리 레시피를 제공하고/하거나 요청합니다. . 대조군과 마찬가지로 환자도 이 문서를 인쇄하고 HCP와 공유할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julian W Holch, PD, MD
- 전화번호: 089 4400 75246
- 이메일: Julian.Holch@med.uni-muenchen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Nicole Erickson, M.Sc.
- 전화번호: 089 4400 75246
- 이메일: nicole.erickson@med.uni-muenchen.de
연구 장소
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-
Barvaria
-
Munich, Barvaria, 독일, 81377
- 모병
- Comprehensive Cancer Center Ludwig Maximilian University Munich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 화학 요법 및/또는 면역 요법을 받는 위장관에 종양이 있고 주로 외래 치료를 받는 암 환자
- ≥ 18세
- 기대 수명 ≥ 6개월
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- E-Health 플랫폼에 대한 개방 및 사용 능력(인터넷에 액세스할 수 있는 하나 이상의 전자 장치 소유 및 사용)
- 음식의 75%를 구두로 섭취할 수 있음
- 연구 참여에 대한 유효한 동의 선언
제외 기준:
- 다른 진단을 받았거나 화학 요법 또는 면역 요법을 받고 있지 않거나 더 긴 입원 환자가 필요한 집중 치료를 받고 있는 암 환자(예: 집중 치료 환자)
- ≤ 18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 ≥3
- 에너지 섭취량의 75% 이상은 경구 섭취가 아닌 경장 또는 비경구 경로를 통해 섭취됩니다.
- 연구 기간 동안 계획된 운영(향후 3개월)
- 동의를 제공하지 않거나 동의를 철회하는 환자
- 열려 있지 않거나 E-Health 도구를 사용할 의향이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
제어(CG): 일반 진료를 받습니다. 에너지 및 수분 섭취량, 체중, 삶의 질, 증상 및 고통 상태에 관한 관찰 데이터가 전자 건강 플랫폼에 기록됩니다. 그들은 자신의 재량에 따라 이 문서를 인쇄하고 HCP와 공유할 수 있어야 합니다. 일상적인 채혈 데이터를 사용할 수 있을 때 염증 상태가 기록됩니다. |
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활성 비교기: 개입 그룹
중재 그룹(IG): 중재는 환자 맞춤형 영양 권장 사항 및 행동 요령을 제공하는 내장형 자동 분석으로 구성됩니다. 자세히 설명하면 이는 기록된 영양 관련 증상 부담(NRSB)의 심각도에 따라 개입 그룹의 환자에게만 예를 들어 자세한 서면 영양 정보 및 요리 레시피가 제공되고/또는 증상에 대해 논의하도록 요청됨을 의미합니다. 의료 서비스 제공자, 영양사 및/또는 의사에게 즉시 치료를 받도록 요청했습니다. 대조군과 유사하게 에너지 및 수분 섭취, 체중, 삶의 질, 증상 및 고통 상태에 관한 관찰 데이터가 전자 건강 플랫폼에 기록됩니다. 그들은 자신의 재량에 따라 이 문서를 인쇄하고 HCP와 공유할 수 있어야 합니다. 일상적인 채혈 데이터를 사용할 수 있을 때 염증 상태가 기록됩니다. |
이 연구는 환자가 실시간으로 경험하고 있는 영양 관련 증상 부담(NRSB)을 기록할 수 있는 도구를 제공하도록 설계되었습니다.
그러면 미리 정의된 알고리즘이 기록된 증상의 심각도 등급에 따라 맞춤형 영양 정보와 행동 요령을 제공합니다.
목표는 그러한 증상이 임상적으로 관련이 있는 경우 적시에 해결되어 영양 상태가 안정화될 가능성을 높이는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 영양 영양 상태의 안정화
기간: 기준선으로부터 12주
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E-health 도구에 내장된 자동 분석 기능은 환자 맞춤형 영양 정보와 영양 상태의 안정화 또는 개선을 목표로 하는 행동 조언을 제공합니다.
영양 상태는 점수가 매겨진 Patient-Generated 주관적 종합 평가(1-36점 척도)를 사용하여 측정되지만 점수가 높을수록 영양 상태가 감소함을 나타냅니다.
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기준선으로부터 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 환자가 보고한 영양 관련 증상의 수 및 심각도
기간: 기준선으로부터 12주
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National Cancer Institute 버전 날짜: 2/2/ 2019년 25월.
13 증상의 빈도와 심각도를 측정합니다.
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기준선으로부터 12주
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체중 변화
기간: 기준선으로부터 12주
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그룹 간 체중 변화 백분율의 차이
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기준선으로부터 12주
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삶의 질 향상
기간: 기준선으로부터 12주
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FAKT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy - General) 설문지로 측정한 삶의 질 개선.
0-108의 척도에 따르면 점수가 높을수록 QOL이 좋습니다.
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기준선으로부터 12주
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영양 섭취 개선
기간: 기준선으로부터 12주
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예상 에너지 섭취량의 %
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기준선으로부터 12주
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치료 감소의 중단 또는 지연
기간: 기준선으로부터 12주
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아니요. 치료 중단 또는 지연
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기준선으로부터 12주
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염증 상태
기간: 기준선으로부터 12주
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0-2 척도에서 Glasgow 예후 점수의 변화(C-반응성 단백질 및 알부민이 일상적인 채혈에서 이용 가능한 경우에만).
더 높은 점수는 더 많은 염증을 나타냅니다
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기준선으로부터 12주
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조난 상태
기간: 기준선으로부터 12주
|
조난 온도계로 측정한 조난 상태의 변화를 1-10의 척도로 측정합니다.
점수가 높을수록 더 많은 고통을 나타냅니다.
|
기준선으로부터 12주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nicole Erickson, M.Sc., CCC Ludwig Maximillian University Munich
- 수석 연구원: Julian Holch, PD, MD, CCC Ludwig Maximillian University Munich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Queens College, The City University of New York모병
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Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Hôpital Léon Bérard완전한
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Yale-NUS College완전한연구 초점은 SGH Life Center에서 관리하는 비만 관리 설문지에 대한 환자의 반응입니다.싱가포르
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Scripps Translational Science Institute완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
-
Yale-NUS College완전한
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
개입 그룹에 대한 임상 시험
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Bezmialem Vakif UniversityProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization; Istanbul Sultanbeyli... 그리고 다른 협력자들완전한
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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Soroka University Medical Center알려지지 않은