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환자 중심 영양 관리 II: E-health 지원 증상 기반 영양 개입 (PaCC II)

2021년 7월 12일 업데이트: PD Dr. med. Volker Heinemann, Ludwig-Maximilians - University of Munich

개입 단계: 환자 중심 영양 관리(PaCC II)

이 연구의 목적은 행동 팁이 포함된 E-Health 플랫폼(EHIP)을 활용하여 암 치료를 받는 환자에게 조기에 적절한 영양 권장 사항을 제공할 수 있도록 함으로써 점수가 매겨진 환자 생성 주관적 종합 평가로 측정된 영양 상태를 안정화하는 것입니다. 또한, 영양 관련 증상의 수와 정도의 변화 사이의 인과 경로를 탐색하고, 두 그룹 간의 체중 변화의 백분율 차이를 측정하고, 고통 상태의 수준 변화를 결정하고, 변화를 측정할 계획입니다. 기능 상태에서. 이 정보는 암 치료를 받는 환자의 전반적인 영양 상태를 개선하기 위한 향후 영양 개입 전략의 기초를 제공할 수 있으며 잠재적으로 이 인구의 임상 및 기능적 결과를 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 끝점:

맞춤형 행동 요령이 포함된 E-Health 도구로 강화된 영양 관리를 통해 환자가 생성한 주관적 종합 평가 점수로 측정한 기준선에서 12주 동안 전반적인 영양 상태를 유지할 수 있습니다. .

보조 종점에는 다음이 포함됩니다.

  • % 체중 감소에서 두 팔의 차이
  • National Cancer Institute 버전 날짜: 2/ 2019년 25월
  • 암 치료의 기능 평가로 측정한 삶의 질 변화 - 일반 설문지
  • 영양상태 개선
  • 예상 에너지 섭취량의 % 변화
  • 치료 중단 또는 지연 횟수의 차이
  • Glasgow 예후 점수의 차이(C 반응성 단백질과 알부민이 일상적인 채혈에서 이용 가능한 경우에만)
  • 조난 상태의 변화

연구 설계:

이 단일 중심 전향적 무작위 연구는 미리 정의된 결과(영양 상태, 체중 감소, 영양 관련 증상 부담의 범위 및 심각도)에 대한 E-건강 도구로 강화된 맞춤형 행동 팁을 포함하는 영양 중재 사이의 인과 경로에 대한 가설을 테스트하도록 설계되었습니다(NRSB). ), 고통 상태 QoL) 이 연구는 E-Health 도구를 활용하여 환자와 임상의 모두의 잠재적인 영양 관련 증상을 정기적이고 조기에 식별할 수 있도록 합니다. 이 프레임워크 내에서 시험에는 모집 후 최소 6주 동안 치료를 받을 화학 요법 및/또는 면역 요법을 받는 위장관에 종양이 있는 암 환자가 포함됩니다.

연구 방법:

대조군(CG): 일반적인 치료를 받습니다(집 표준에 따른 영양 개입: 영양 위험 점수 ≥ 3, 또는 환자 또는 임상의 요청). 또한 환자는 EHIP(Electronic Health Platform)에 에너지 섭취량, 체중, 일반적인 상태, 증상 및 고통 상태를 기록하고 이 문서를 인쇄하여 의료 서비스 제공자(HCP)와 직접 공유할 수 있어야 합니다. 재량.

중재 그룹(IG): 대조군과 유사하게 환자는 전자 건강 플랫폼(EHIP)에 에너지 섭취, 체중, 일반적인 상태, 증상 및 고통 상태를 기록합니다. 내장된 자동 분석 기능은 환자 맞춤형 영양 권장 사항을 제공합니다. 기록된 NRSB의 심각도에 따라 예를 들어 영양사, 의사와 증상을 논의하거나 필요한 경우 즉각적인 치료를 받을 수 있도록 자세한 서면 영양 정보 및 요리 레시피를 제공하고/하거나 요청합니다. . 대조군과 마찬가지로 환자도 이 문서를 인쇄하고 HCP와 공유할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

115

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Barvaria
      • Munich, Barvaria, 독일, 81377
        • 모병
        • Comprehensive Cancer Center Ludwig Maximilian University Munich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 화학 요법 및/또는 면역 요법을 받는 위장관에 종양이 있고 주로 외래 치료를 받는 암 환자
  • ≥ 18세
  • 기대 수명 ≥ 6개월
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
  • E-Health 플랫폼에 대한 개방 및 사용 능력(인터넷에 액세스할 수 있는 하나 이상의 전자 장치 소유 및 사용)
  • 음식의 75%를 구두로 섭취할 수 있음
  • 연구 참여에 대한 유효한 동의 선언

제외 기준:

  • 다른 진단을 받았거나 화학 요법 또는 면역 요법을 받고 있지 않거나 더 긴 입원 환자가 필요한 집중 치료를 받고 있는 암 환자(예: 집중 치료 환자)
  • ≤ 18세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 ≥3
  • 에너지 섭취량의 75% 이상은 경구 섭취가 아닌 경장 또는 비경구 경로를 통해 섭취됩니다.
  • 연구 기간 동안 계획된 운영(향후 3개월)
  • 동의를 제공하지 않거나 동의를 철회하는 환자
  • 열려 있지 않거나 E-Health 도구를 사용할 의향이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리

제어(CG): 일반 진료를 받습니다. 에너지 및 수분 섭취량, 체중, 삶의 질, 증상 및 고통 상태에 관한 관찰 데이터가 전자 건강 플랫폼에 기록됩니다. 그들은 자신의 재량에 따라 이 문서를 인쇄하고 HCP와 공유할 수 있어야 합니다.

일상적인 채혈 데이터를 사용할 수 있을 때 염증 상태가 기록됩니다.

활성 비교기: 개입 그룹

중재 그룹(IG): 중재는 환자 맞춤형 영양 권장 사항 및 행동 요령을 제공하는 내장형 자동 분석으로 구성됩니다. 자세히 설명하면 이는 기록된 영양 관련 증상 부담(NRSB)의 심각도에 따라 개입 그룹의 환자에게만 예를 들어 자세한 서면 영양 정보 및 요리 레시피가 제공되고/또는 증상에 대해 논의하도록 요청됨을 의미합니다. 의료 서비스 제공자, 영양사 및/또는 의사에게 즉시 치료를 받도록 요청했습니다.

대조군과 유사하게 에너지 및 수분 섭취, 체중, 삶의 질, 증상 및 고통 상태에 관한 관찰 데이터가 전자 건강 플랫폼에 기록됩니다. 그들은 자신의 재량에 따라 이 문서를 인쇄하고 HCP와 공유할 수 있어야 합니다.

일상적인 채혈 데이터를 사용할 수 있을 때 염증 상태가 기록됩니다.

이 연구는 환자가 실시간으로 경험하고 있는 영양 관련 증상 부담(NRSB)을 기록할 수 있는 도구를 제공하도록 설계되었습니다. 그러면 미리 정의된 알고리즘이 기록된 증상의 심각도 등급에 따라 맞춤형 영양 정보와 행동 요령을 제공합니다. 목표는 그러한 증상이 임상적으로 관련이 있는 경우 적시에 해결되어 영양 상태가 안정화될 가능성을 높이는 것입니다.
다른 이름들:
  • 능동적 행동 팁을 갖춘 전자 건강 정보 플랫폼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 영양 영양 상태의 안정화
기간: 기준선으로부터 12주
E-health 도구에 내장된 자동 분석 기능은 환자 맞춤형 영양 정보와 영양 상태의 안정화 또는 개선을 목표로 하는 행동 조언을 제공합니다. 영양 상태는 점수가 매겨진 Patient-Generated 주관적 종합 평가(1-36점 척도)를 사용하여 측정되지만 점수가 높을수록 영양 상태가 감소함을 나타냅니다.
기준선으로부터 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 간 환자가 보고한 영양 관련 증상의 수 및 심각도
기간: 기준선으로부터 12주
National Cancer Institute 버전 날짜: 2/2/ 2019년 25월. 13 증상의 빈도와 심각도를 측정합니다.
기준선으로부터 12주
체중 변화
기간: 기준선으로부터 12주
그룹 간 체중 변화 백분율의 차이
기준선으로부터 12주
삶의 질 향상
기간: 기준선으로부터 12주
FAKT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy - General) 설문지로 측정한 삶의 질 개선. 0-108의 척도에 따르면 점수가 높을수록 QOL이 좋습니다.
기준선으로부터 12주
영양 섭취 개선
기간: 기준선으로부터 12주
예상 에너지 섭취량의 %
기준선으로부터 12주
치료 감소의 중단 또는 지연
기간: 기준선으로부터 12주
아니요. 치료 중단 또는 지연
기준선으로부터 12주
염증 상태
기간: 기준선으로부터 12주
0-2 척도에서 Glasgow 예후 점수의 변화(C-반응성 단백질 및 알부민이 일상적인 채혈에서 이용 가능한 경우에만). 더 높은 점수는 더 많은 염증을 나타냅니다
기준선으로부터 12주
조난 상태
기간: 기준선으로부터 12주
조난 온도계로 측정한 조난 상태의 변화를 1-10의 척도로 측정합니다. 점수가 높을수록 더 많은 고통을 나타냅니다.
기준선으로부터 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Nicole Erickson, M.Sc., CCC Ludwig Maximillian University Munich
  • 수석 연구원: Julian Holch, PD, MD, CCC Ludwig Maximillian University Munich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 28일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PaCC II

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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삶의 질에 대한 임상 시험

개입 그룹에 대한 임상 시험

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