Atención nutricional centrada en el paciente II: una intervención nutricional basada en síntomas respaldada por salud electrónica (PaCC II)
Fase de Intervención: Atención Nutricional Centrada en el Paciente (PaCC II)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Variable principal:
La atención nutricional, complementada con herramientas de salud electrónica que contienen consejos conductuales personalizados, permite mantener el estado nutricional general 12 semanas desde el inicio, según lo medido con la evaluación global subjetiva puntuada generada por el paciente. .
Los criterios de valoración secundarios incluirán:
- diferencia en los dos brazos en % de pérdida de peso
- diferencia en el número y la gravedad de otros síntomas relacionados con la nutrición informados por el paciente de acuerdo con los criterios comunes de toxicidad informados por el paciente para eventos adversos (PRO-CTCAE™) desarrollados por la División de Control del Cáncer y Ciencias de la Población del Instituto Nacional del Cáncer Fecha de versión: 2/ 25/2019
- cambio en la calidad de vida medido por Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Cuestionario general
- mejora del estado nutricional
- cambio en el % de la ingesta calórica estimada lograda
- diferencia del número de interrupciones o retrasos en la terapia
- diferencia de la puntuación de pronóstico de Glasgow (solo cuando la proteína C reactiva y la albúmina están disponibles en la extracción de sangre de rutina)
- cambio en el estado de socorro
Diseño del estudio:
Este estudio aleatorizado prospectivo monocéntrico está diseñado para probar la hipótesis de una vía causal entre las intervenciones nutricionales que contienen consejos conductuales personalizados aumentados con herramientas de salud electrónica sobre resultados predefinidos (estado nutricional, pérdida de peso, extensión y gravedad de la carga de síntomas relacionados con la nutrición (NRSB) ), estado de angustia CdV) El estudio utilizará herramientas de salud electrónica para garantizar la identificación periódica y temprana de posibles síntomas relacionados con la nutrición por parte del paciente y del médico. Dentro de este marco, el ensayo incluirá a pacientes con cáncer con tumores en el tracto GI que estén recibiendo quimioterapia y/o terapia inmunológica que recibirán terapia durante un mínimo de seis semanas después del reclutamiento.
Métodos de estudio:
Control (GC): recibe atención habitual (intervención nutricional según estándares de la casa: puntaje de riesgo nutricional ≥ 3, o solicitud del paciente o del médico). Además, los pacientes registrarán su consumo de energía, peso, estado general, síntomas y estado de angustia en la Plataforma Electrónica de Salud (EHIP) y tendrán la capacidad de imprimir y compartir esta documentación con sus proveedores de atención médica (HCP) por su cuenta. discreción.
Grupo de Intervención (GI): de manera análoga al grupo de control, los pacientes registran su consumo de energía, peso, estado general de ánimo, síntomas y estado de angustia en la Plataforma Electrónica de Salud (EHIP). Un análisis automatizado incorporado proporcionará recomendaciones de nutrición adaptadas al paciente. Dependiendo de la gravedad del NRSB registrado, se les proporciona, por ejemplo, información nutricional detallada por escrito y recetas de cocina dirigidas y/o se les pide que discutan sus síntomas con su dietista, médico o, si es necesario, que busquen atención médica inmediata. . Al igual que en el grupo de control, los pacientes también podrán imprimir y compartir esta documentación con su HCP a su propia discreción.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julian W Holch, PD, MD
- Número de teléfono: 089 4400 75246
- Correo electrónico: Julian.Holch@med.uni-muenchen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicole Erickson, M.Sc.
- Número de teléfono: 089 4400 75246
- Correo electrónico: nicole.erickson@med.uni-muenchen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Barvaria
-
Munich, Barvaria, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- Comprehensive Cancer Center Ludwig Maximilian University Munich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cáncer con tumores en el tracto gastrointestinal que se someten a quimioterapia y/o inmunoterapia y son tratados principalmente de forma ambulatoria.
- ≥ 18 años
- Esperanza de vida ≥ 6 meses
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
- Abierto y capacidad para usar plataformas de E-Health (posee y usa uno o más dispositivos electrónicos con acceso a Internet)
- Capaz de tomar el 75% de los alimentos por vía oral.
- Declaración válida de consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer con otros diagnósticos o que no están recibiendo quimioterapia o inmunoterapia o que se someten a terapia intensiva que requieren hospitalizaciones más prolongadas (p. ej., pacientes de cuidados intensivos)
- ≤ 18 años
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≥3
- Más del 75% de la ingesta de energía no se toma por vía oral, sino por vía enteral o parenteral.
- Operación planificada durante el transcurso del Estudio (próximos 3 meses)
- Pacientes que no dan o retiran su consentimiento
- No está abierto o dispuesto a usar herramientas de E-Salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
Control (GC): recibe Atención Habitual. Los datos de observación relacionados con la ingesta de energía y líquidos, el peso, la calidad de vida, los síntomas y el estado de angustia se registrarán en la Plataforma Electrónica de Salud. Tendrán la capacidad de imprimir y compartir esta documentación con su HCP a su propia discreción. El estado de inflamación se registrará cuando los datos de las extracciones de sangre de rutina estén disponibles |
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Comparador activo: Grupo de Intervención
Grupo de intervención (IG): la intervención consiste en un análisis automatizado incorporado que proporciona recomendaciones de nutrición y consejos de comportamiento personalizados para el paciente. Descrito en detalle, esto significa que, dependiendo de la gravedad de la carga de síntomas relacionados con la nutrición (NRSB, por sus siglas en inglés) registrada, a los pacientes del grupo de intervención solo se les proporciona, por ejemplo, información nutricional detallada por escrito y recetas de cocina y/o se les pide que discutan los síntomas con su proveedor de atención médica, dietista y/o médico, o incluso se les pidió que buscaran atención médica inmediata. De manera análoga al grupo de control, los datos de observación relacionados con la ingesta de energía y líquidos, el peso, la calidad de vida, los síntomas y el estado de angustia se registrarán en la Plataforma Electrónica de Salud. Tendrán la capacidad de imprimir y compartir esta documentación con su HCP a su propia discreción. El estado de inflamación se registrará cuando los datos de las extracciones de sangre de rutina estén disponibles |
Este estudio está diseñado para proporcionar a los pacientes una herramienta con la que pueden registrar la carga de síntomas relacionados con la nutrición (NRSB) que están experimentando en tiempo real.
Luego, un algoritmo predefinido les proporciona información nutricional personalizada y consejos de comportamiento en función del grado de gravedad del síntoma registrado.
El objetivo es aumentar las posibilidades de que dichos síntomas, cuando sean clínicamente relevantes, se aborden de manera oportuna y, por lo tanto, se estabilice el estado nutricional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilización del estado nutricional informado por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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Un análisis automatizado integrado en la herramienta E-health proporcionará información nutricional personalizada para el paciente y consejos de comportamiento destinados a estabilizar o mejorar el estado nutricional.
El estado nutricional se medirá utilizando la Evaluación global subjetiva generada por el paciente (escala de 1 a 36), mientras que una puntuación más alta indica un estado nutricional en declive.
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12 semanas desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y gravedad de los síntomas relacionados con la nutrición informados por los pacientes entre los grupos
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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Diferencia del número y la gravedad de los síntomas relacionados con la nutrición informados por el paciente de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad informados por el paciente para eventos adversos (PRO-CTCAE™) desarrollados por la División de Control del Cáncer y Ciencias de la Población del Instituto Nacional del Cáncer Fecha de versión: 2/ 25/2019.
13 Se medirá la frecuencia y la gravedad de los síntomas.
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12 semanas desde el inicio
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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Diferencia en porcentaje de cambio de peso entre los grupos
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12 semanas desde el inicio
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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Mejora de la calidad de vida medida por el cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer - general (FAKT-G).
Según la escala de 0-108 a mayor puntuación, mejor calidad de vida.
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12 semanas desde el inicio
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Mejora de la ingesta nutricional.
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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% de la ingesta energética estimada
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12 semanas desde el inicio
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Interrupciones o retraso en la reducción de la terapia
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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No. de interrupciones o retrasos en la terapia
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12 semanas desde el inicio
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Estado de inflamación
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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cambio en la puntuación de pronóstico de Glasgow en una escala de 0-2 (solo cuando la proteína C reactiva y la albúmina están disponibles en la extracción de sangre de rutina).
Una puntuación más alta indica más inflamación
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12 semanas desde el inicio
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Estado de peligro
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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cambio en el estado de Distress medido por Distress Thermometer en una escala de 1-10.
Cuanto mayor sea la puntuación indica más angustia
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12 semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Erickson, M.Sc., CCC Ludwig Maximillian University Munich
- Investigador principal: Julian Holch, PD, MD, CCC Ludwig Maximillian University Munich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PaCC II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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