Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaskeskeinen ravitsemushoito II: E-terveyden tukema oirepohjainen ravitsemusinterventio (PaCC II)

maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: PD Dr. med. Volker Heinemann, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Interventiovaihe: potilaskeskeinen ravitsemushoito (PaCC II)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää käyttäytymisvinkkejä sisältävää E-Health-alustaa (EHIP) mahdollistamaan varhaisessa vaiheessa sopivien ravitsemussuositusten antaminen syöpähoitoa saaville potilaille ja näin vakauttamaan ravitsemustilaa pisteytetyllä potilaan luomalla subjektiivisella globaalilla arvioinnilla mitattuna. Lisäksi aiomme tutkia syy-yhteyttä ravitsemukseen liittyvien oireiden määrän ja vaikeusasteen muutoksen välillä, mitata painonmuutoksen prosentuaalista eroa kahden ryhmän välillä, määrittää muutosta ahdistustilan tasossa ja mitata muutosta. toiminnallisessa tilassa. Nämä tiedot voisivat tarjota perustan tuleville ravitsemusinterventiostrategioille, joilla pyritään parantamaan syöpähoitoa saavien potilaiden yleistä ravitsemustilaa, ja voisi mahdollisesti parantaa tämän väestön kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätepiste:

Ravitsemushoito, jota on täydennetty räätälöityjä käyttäytymisvinkkejä sisältävillä E-Health-työkaluilla, mahdollistaa yleisen ravitsemustilan ylläpitämisen 12 viikkoa lähtötilanteesta mitattuna Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment -arvioinnin avulla. .

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat:

  • ero molemmissa käsissä painonpudotuksen prosenteissa
  • Ero muiden potilaiden raportoimien ravitsemussuhteen oireiden määrässä ja vaikeusasteessa National Cancer Instituten syövänvalvonta- ja väestötieteiden osaston kehittämien potilaiden raportoimien haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (PRO-CTCAE™) mukaisesti Versiopäivämäärä: 2/ 25/2019
  • elämänlaadun muutos mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - Yleinen kyselylomake
  • ravitsemustilan parantaminen
  • saavutetun arvioidun energiansaannin prosentin muutos
  • ero hoidon keskeytysten tai hoidon viivästysten lukumäärässä
  • Glasgow'n ennustepisteiden ero (vain kun C-reaktiivinen proteiini ja albumiini ovat saatavilla rutiininomaisessa verinäytteessä)
  • muutos hätätilanteessa

Opintojen suunnittelu:

Tämä yksikeskeinen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia kausaalisesta reitistä ravitsemusinterventioiden välillä, jotka sisältävät räätälöityjä käyttäytymisvinkkejä, joita on täydennetty E-terveystyökaluilla ennalta määritetyillä tuloksilla (ravitsemustila, painonpudotus, ravitsemukseen liittyvän oiretaakan laajuus ja vakavuus (NRSB). ), hätätila QoL) Tutkimuksessa hyödynnetään sähköisen terveydenhuollon työkaluja, joilla varmistetaan mahdollisten ravitsemukseen liittyvien oireiden säännöllinen ja varhainen tunnistaminen sekä potilaan että kliinikon puolelta. Tässä yhteydessä tutkimukseen osallistuu syöpäpotilaita, joilla on kasvaimia ruoansulatuskanavassa ja jotka saavat kemo- ja/tai immuunihoitoa ja jotka saavat hoitoa vähintään kuuden viikon ajan värväyksen jälkeen.

Tutkimusmenetelmät:

Kontrolli (CG): saa tavanomaista hoitoa (ravitsemustoimet talon standardien mukaisesti: ravitsemusriskipisteet ≥ 3 tai potilas tai lääkäri pyytää). Lisäksi potilaat tallentavat energiansaantinsa, painonsa, yleistilansa, oireensa ja hätätilansa Electronic Health Platformiin (EHIP), ja heidän on voitava tulostaa ja jakaa tämä dokumentaatio terveydenhuollon tarjoajiensa (HCP) kanssa itse. harkintavaltaa.

Intervention Group (IG): analoginen kontrolliryhmän kanssa, potilaat tallentavat energiansaantinsa, painonsa, yleisen olonsa, oireensa ja hätätilansa Electronic Health Platformiin (EHIP). Sisäänrakennettu automaattinen analyysi antaa potilaalle räätälöityjä ravitsemussuosituksia. Tallennetun NRSB:n vakavuudesta riippuen heille tarjotaan esimerkiksi yksityiskohtaisia ​​kirjallisia ravitsemustietoja ja ruoanlaittoreseptejä, joiden tarkoituksena on ja/tai pyydetään keskustelemaan oireistaan ​​ravitsemusterapeutin, lääkärin kanssa tai tarvittaessa hakeutumaan välittömään lääkärinhoitoon. . Kuten vertailuryhmässä, potilaat voivat myös tulostaa ja jakaa tämän dokumentaation HCP:n kanssa oman harkintansa mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

115

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Barvaria
      • Munich, Barvaria, Saksa, 81377
        • Rekrytointi
        • Comprehensive Cancer Center Ludwig Maximilian University Munich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syöpäpotilaat, joilla on ruoansulatuskanavan kasvaimia ja jotka saavat kemo- ja/tai immunoterapiaa ja joita hoidetaan ensisijaisesti avohoidossa
  • ≥ 18 vuotta
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 2
  • Avoin E-Health-alustoille ja mahdollisuus käyttää niitä (omistaa ja käyttää yhtä tai useampaa elektronista laitetta, joilla on pääsy Internetiin)
  • Pystyy ottamaan 75 % ruoasta suun kautta
  • Voimassa oleva suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpäpotilaat, joilla on muita diagnooseja tai jotka eivät saa kemoterapiaa tai immunoterapiaa tai jotka ovat intensiivisessä terapiassa, joka vaatii pidempään potilashoitoa (esim. tehohoitopotilaat)
  • ≤ 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila ≥3
  • Yli 75 % energiansaannista ei oteta suun kautta vaan enteraalisesti tai parenteraalisesti.
  • Opintojakson aikana suunniteltu toiminta (seuraavat 3 kuukautta)
  • Potilas, joka ei anna suostumustaan ​​tai peruuttaa suostumuksensa
  • Ei avoin tai halua käyttää sähköisen terveydenhuollon työkaluja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito

Kontrolli (CG): saa tavanomaista hoitoa. Havaintotiedot energian ja nesteen saannista, painosta, elämänlaadusta, oireista ja hätätilanteesta tallennetaan Electronic Health Platformiin. Heidän on voitava tulostaa ja jakaa tämä dokumentaatio HCP:n kanssa oman harkintansa mukaan.

Tulehdustila kirjataan, kun rutiiniverenottotiedot ovat saatavilla
Active Comparator: Interventioryhmä

Intervention Group (IG): Interventio koostuu sisäänrakennetusta automaattisesta analyysistä, joka tarjoaa potilaalle räätälöityjä ravitsemussuosituksia ja käyttäytymisvinkkejä. Yksityiskohtaisesti kuvattuna tämä tarkoittaa sitä, että kirjatun ravintoon liittyvän oiretaakan (NRSB) vakavuudesta riippuen vain interventioryhmän potilaille annetaan esimerkiksi yksityiskohtaiset kirjalliset ravintotiedot ja ruoanlaittoreseptit ja/tai heitä pyydetään keskustelemaan oireista terveydenhuollon tarjoajansa, ravitsemusterapeuttinsa ja/tai lääkärinsä tai jopa pyytänyt hakemaan välitöntä lääkärinhoitoa.

Vertailuryhmän tapaan havaintotiedot energian ja nesteen saannista, painosta, elämänlaadusta, oireista ja hätätilanteesta tallennetaan Electronic Health Platformiin. Heidän on voitava tulostaa ja jakaa tämä dokumentaatio HCP:n kanssa oman harkintansa mukaan.

Tulehdustila kirjataan, kun rutiiniverenottotiedot ovat saatavilla
Käyttäytyminen: Interventioryhmä
Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan potilaille työkalu, jolla he voivat tallentaa kokemaansa ravintoon liittyvää oiretaakkaa (NRSB) reaaliajassa. Ennalta määritetty algoritmi tarjoaa sitten heille räätälöityjä ravitsemustietoja ja käyttäytymisvinkkejä tallennetun oireen vakavuusasteen perusteella. Tavoitteena on lisätä mahdollisuuksia, että tällaisiin kliinisesti merkittäviin oireisiin puututaan ajoissa ja näin ravitsemustila vakiintuu.
Muut nimet:
  • Elektroninen terveystietoalusta, jossa on aktiivisia käyttäytymisvinkkejä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittaman ravitsemustilan stabilointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
E-terveystyökaluun upotettu automaattinen analyysi tarjoaa potilaalle räätälöityä ravitsemustietoa ja käyttäytymisneuvoja ravitsemustilan vakauttamiseksi tai parantamiseksi. Ravitsemustila mitataan käyttämällä pisteytettyä potilaan luomaa subjektiivista globaalia arviointia (asteikolla 1-36), kun taas korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikkenevää ravitsemustilaa
12 viikkoa lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittamien ravitsemukseen liittyvien oireiden lukumäärä ja vakavuus ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Potilaan ilmoittamien ravitsemukseen liittyvien oireiden lukumäärän ja vaikeusasteen ero National Cancer Instituten syövänvalvonta- ja väestötieteiden osaston kehittämien potilaiden raportoimien haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (PRO-CTCAE™) mukaan Versiopäivämäärä: 2/ 25/2019. 13 Oireiden esiintymistiheys ja vakavuus mitataan.
12 viikkoa lähtötilanteesta
Painon muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Ero painonmuutoksen prosenteissa ryhmien välillä
12 viikkoa lähtötilanteesta
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Elämänlaadun paraneminen mitattuna syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin yleisellä (FAKT-G) -kyselylomakkeella. Asteikon 0-108 mukaan mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QOL.
12 viikkoa lähtötilanteesta
Ravinnonsaannin parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
% arvioidusta energiansaannista
12 viikkoa lähtötilanteesta
Hoidon lopettaminen tai hoidon vähentämisen viivästyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
ei. hoidon keskeyttämisestä tai viivästymisestä
12 viikkoa lähtötilanteesta
Tulehduksen tila
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
muutos Glasgow-ennustepisteessä asteikolla 0-2 (vain kun C-reaktiivinen proteiini ja albumiini ovat saatavilla rutiininomaisessa verinäytteessä). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän tulehdusta
12 viikkoa lähtötilanteesta
Hätätila
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutos hätätilassa mitattuna hätälämpömittarilla asteikolla 1-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistusta
12 viikkoa lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Yhteistyökumppanit

Cankado GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicole Erickson, M.Sc., CCC Ludwig Maximillian University Munich
  • Päätutkija: Julian Holch, PD, MD, CCC Ludwig Maximillian University Munich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PaCC II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Interventioryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa