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血管迷走神経性失神または近失神の既往のある患者における傾斜誘発性失神の中止に対する CPC の効果

2024年6月25日 更新者：University of Wisconsin, Madison

カプサイシン-フェニレフリン-カフェイン製剤が、血管迷走神経性失神または近失神の病歴を持つ患者における傾斜誘発性失神の中止に及ぼす影響

失神は、急速かつ自発的な回復を伴う姿勢の緊張を維持できないことに関連する一時的な意識喪失と定義されます。 この研究の目的は、血管迷走神経性失神 (VVS) または失神に近い患者の傾斜誘発性失神に対する CPC と呼ばれる新しい薬の舌下投与の効果を評価することです。 ウィスコンシン大学マディソン校には 132 人の参加者が在籍します。 各参加者は1日間研究に参加します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

血管迷走神経性失神 (VVS) は、最も一般的なタイプの失神です。 このメカニズムは、脳へのさまざまな求心性入力によって引き起こされる反射を介したものです。 通常、発汗、熱感、吐き気、蒼白が先行し、疲労感が続きます。 VVS の治療にはいくつかの薬が適応となりますが、私たちの知る限りでは、差し迫った失神発作の現在の治療法はありません。 本研究では、研究者らは、VVS の既往歴のある患者において、前駆期に舌下 CPC 製剤を 1 回投与すると、傾斜誘発性失神または SBP が 70 mmHg 以下の失神に近い状態が中止されるという仮説を立てています。 典型的なVVSまたは失神に近いと診断された患者は、無作為化されてCPCまたはプラセボを1:1の比率で投与されます。 薬物またはプラセボは、傾斜台試験中のプロドロームの開始時に投与されます。 主要評価項目（SBP が 70 mmHg 以下の失神またはほぼ失神）に加えて、治験責任医師は、イベントまでの時間、心静止の発生率（> 3 秒）、傾斜後の疲労に対する薬物の効果を評価します。テーブルテスト。

研究の種類

介入

入学 (実際)

143

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin- Madsion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 典型的な血管迷走神経性失神または失神に近いという確立された診断
  2. 18～50歳

除外基準:

  1. 収縮期血圧 >130mmHg
  2. 高血圧または不整脈の病歴
  3. -心血管疾患または脳虚血イベントの病歴
  4. 薬物成分のいずれかに対するアレルギー反応
  5. 傾斜試験の禁忌
  6. 研究者の臨床的判断に基づいて、参加者を研究に適さないものにする身体的または心理的症状
  7. 治験責任医師の臨床的判断に基づく薬物の使用により、参加者が治験に適さなくなる可能性がある場合 (例: フルドロコルチゾン、テオフィリン、プラゾシン、ドキサゾシン、テラゾシン、MAO阻害剤、プソイドエフェドリン、うっ血除去剤およびPDE5阻害剤)。
  8. -チルトテーブルテストの48時間前にミドドリンまたはベータブロッカー療法を中止したくない。
  9. -妊娠中の女性（研究の日に妊娠検査で確認）または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クリック単価管理
チルトテーブルテスト中にCPCの単回投与が行われます
薬：CPC - カプサイシン、フェニレフリン、カフェイン
CPC は、カプサイシン、フェニレフリン、カフェインの組み合わせです。
診断テスト：チルトテーブルテスト
参加者は、イタリアのプロトコルを使用して傾斜タブレット テストを受けます (参考セクションを参照)。 イタリアのプロトコルには、70 度で 20 分間の受動的傾斜 (受動相) に続いて、ニトログリセリン (NTG) の投与とさらに 15 分間の傾斜試験 (NTG 相) が含まれています。
プラセボコンパレーター：プラセボの投与
ティルトテーブルテスト中にプラセボを単回投与します
薬：プラセボ
CPC のプラセボ
診断テスト：チルトテーブルテスト
参加者は、イタリアのプロトコルを使用して傾斜タブレット テストを受けます (参考セクションを参照)。 イタリアのプロトコルには、70 度で 20 分間の受動的傾斜 (受動相) に続いて、ニトログリセリン (NTG) の投与とさらに 15 分間の傾斜試験 (NTG 相) が含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傾斜テスト中にSBPが70 mmHG以下の低血圧性失神または失神に近い状態になった参加者の割合
時間枠：チルトテーブル試験中（最長約35分）
低血圧性失神は、90 mmHg 以下の SBP に伴う一過性の意識喪失として定義されます。 失神寸前は、言葉による指示にはまだ反応しているにもかかわらず、「失神寸前」の感覚として定義されます。 失神寸前は、SBP が 70 mmHg 以下である場合にのみ、主要評価項目として使用されます。
チルトテーブル試験中（最長約35分）
CPCまたはプラセボ投与後、失神または失神に近い状態になるまでの時間
時間枠：チルトテーブル試験中（最長約35分）
イベントを起こした患者のCPCまたはプラセボ投与から失神または失神に近い状態になるまでの時間（秒）
チルトテーブル試験中（最長約35分）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPC 群およびプラセボ群で 3 秒を超える収縮期一時停止がある患者の割合
時間枠：チルトテーブル試験中（最長約35分）
失神または失神に近い状態で 3 秒を超える収縮期停止があったイベント参加者の割合
チルトテーブル試験中（最長約35分）
チルトテーブルテスト後1時間、4時間、8時間後の疲労スコア
時間枠：チルトテーブル試験後最長8時間（最長約8時間35分）
イベントを行った参加者のチルトテーブルテスト後、1、4、8時間後の疲労スコア。 1 ～ 5 の標準的な連続疲労スケールを使用します。1 = 疲労なし、5 = 最大疲労です。
チルトテーブル試験後最長8時間（最長約8時間35分）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Wisconsin, Madison

捜査官

  • 主任研究者：Mohamed H Hamdan, MD、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月20日

一次修了 (実際)

2023年8月25日

研究の完了 (実際)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月12日

最初の投稿 (実際)

2021年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月25日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-0081
  • A534225 (その他の識別子：UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/CARDIOLOGY (その他の識別子：UW Madison)
  • Protocol Version 4/12/2022 (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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