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미주신경성 실신 또는 거의 실신 병력이 있는 환자에서 기울기로 인한 실신 중단에 대한 CPC의 효과

2024년 6월 25일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

미주신경성 실신 또는 거의 실신 병력이 있는 환자에서 기울기로 유발된 실신 중단에 대한 Capsaicin-Phenylephrine-Caffeine 제형의 효과

실신은 신속하고 자발적인 회복과 함께 자세를 유지할 수 없는 것과 관련된 일시적인 의식 상실로 정의됩니다. 이 연구의 목적은 미주신경성 실신(VVS) 또는 거의 실신의 병력이 있는 환자의 기울기 유발성 실신에 대한 CPC라는 새로운 약물의 설하 투여 효과를 평가하는 것입니다. 132명의 참가자가 University of Wisconsin - Madison에 등록됩니다. 각 참가자는 1일 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미주신경성 실신(VVS)은 가장 흔한 유형의 실신입니다. 메커니즘은 뇌에 대한 다양한 구심성 입력에 의해 트리거되는 반사 매개입니다. 이 사건은 일반적으로 발한, 온기, 메스꺼움 및 창백이 선행되며 피로가 뒤따릅니다. VVS의 치료에 여러 약물이 표시되지만, 우리가 아는 한 임박한 실신 발작에 대한 현재 치료법은 없습니다. 현재 연구에서 연구자들은 전구기 동안 설하 CPC 제제의 단일 투여가 VVS 병력이 있는 환자에서 SBP가 70 mmHg 이하인 기울기 유도 실신 또는 거의 실신을 중단한다고 가정합니다. 전형적인 VVS 또는 거의 실신으로 진단이 확정된 환자는 CPC 또는 위약을 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 약물 또는 위약은 틸트 테이블 테스트 중 전구 증상이 시작될 때 투여됩니다. 1차 종점(SBP가 70mmHg 이하인 실신 또는 거의 실신)에 추가하여 조사관은 사건 발생까지의 시간, 무수축 발생률(> 3초) 및 경사 후 피로에 대한 약물의 효과를 평가할 것입니다. 테이블 테스트.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin- Madsion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 전형적인 혈관미주신경성 실신 또는 준실신의 확립된 진단
  2. 18~50세

제외 기준:

  1. 수축기 혈압 >130mmHg
  2. 고혈압 또는 심장 부정맥의 병력
  3. 심혈관 질환 또는 뇌 허혈 사건의 병력
  4. 약물 성분에 대한 알레르기 반응
  5. 틸트 테스트에 대한 금기 사항
  6. 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 연구자의 임상적 판단에 근거한 모든 신체적 또는 심리적 증상
  7. 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 조사자의 임상적 판단에 따른 약물(들)의 사용(예: 플루드로코르티손, 테오필린, 프라조신, 독사조신, 테라조신, MAO 억제제, 슈도에페드린, 충혈 완화제 및 PDE5 억제제).
  8. 틸트 테이블 테스트 48시간 전에 미도드린 또는 베타 차단제 요법을 중단할 의사가 없습니다.
  9. 임신 중(연구 당일 임신 테스트로 확인) 또는 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CPC 관리
CPC의 단일 용량은 틸트 테이블 테스트 중에 제공됩니다.
의약품: CPC - 캡사이신, 페닐에프린, 카페인
CPC는 캡사이신, 페닐에프린 및 카페인의 조합입니다.
진단 검사: 틸트 테이블 테스트
참가자는 이탈리아 프로토콜을 사용하여 기울기 태블릿 테스트를 받게 됩니다(참조 섹션 참조). 이탈리아 프로토콜에는 70도에서 20분간의 수동 기울기(수동 단계)와 니트로글리세린(NTG) 투여 및 추가 15분간의 기울기 테스트(NTG 단계)가 포함됩니다.
위약 비교기: 위약 투여
위약의 단일 용량은 틸트 테이블 테스트 중에 제공됩니다.
의약품: 위약
CPC에 대한 위약
진단 검사: 틸트 테이블 테스트
참가자는 이탈리아 프로토콜을 사용하여 기울기 태블릿 테스트를 받게 됩니다(참조 섹션 참조). 이탈리아 프로토콜에는 70도에서 20분간의 수동 기울기(수동 단계)와 니트로글리세린(NTG) 투여 및 추가 15분간의 기울기 테스트(NTG 단계)가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기울기 테스트 중 SBP가 70mmHG 이하인 저혈압성 실신 또는 준실신이 있는 참가자의 비율
기간: 틸트 테이블 테스트 중(최대 약 35분)
저혈압성 실신은 SBP가 90mmHg 이하인 일시적인 의식 상실로 정의됩니다. 근거리 실신은 언어 명령에 여전히 반응하면서도 "거의 실신"하는 느낌으로 정의됩니다. 근실신은 SBP가 70mmHg 이하인 경우에만 일차 평가변수로 사용됩니다.
틸트 테이블 테스트 중(최대 약 35분)
CPC 또는 위약 투여 후 실신 또는 준실신까지의 시간
기간: 틸트 테이블 테스트 중(최대 약 35분)
CPC 또는 위약 투여 후 사건이 발생한 환자의 실신 또는 거의 실신까지의 시간(초)
틸트 테이블 테스트 중(최대 약 35분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPC 및 위약군에서 무수축기 정지가 3초를 초과하는 환자의 비율
기간: 틸트 테이블 테스트 중(최대 약 35분)
실신 중 또는 실신에 가까운 무수축기 정지가 3초를 초과한 이벤트가 있는 참가자의 비율
틸트 테이블 테스트 중(최대 약 35분)
틸트 테이블 테스트 후 1, 4, 8시간의 피로 점수
기간: 틸트 테이블 테스트 후 최대 8시간(최대 약 8시간 35분)
이벤트가 있는 참가자의 경사 테이블 테스트 후 1, 4, 8시간의 피로 점수. 1~5의 표준 연속 피로 척도(1 = 피로 없음, 5 = 최대 피로)를 사용합니다.
틸트 테이블 테스트 후 최대 8시간(최대 약 8시간 35분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed H Hamdan, MD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-0081
  • A534225 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/CARDIOLOGY (기타 식별자: UW Madison)
  • Protocol Version 4/12/2022 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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