- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04972123
El efecto de la CPC en la interrupción del síncope inducido por Tilt en pacientes con antecedentes de síncope vasovagal o casi síncope
25 de junio de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El efecto de la formulación de capsaicina-fenilefrina-cafeína en la interrupción del síncope inducido por inclinación en pacientes con antecedentes de síncope vasovagal o casi síncope
El síncope se define como la pérdida transitoria de la conciencia asociada a la incapacidad para mantener el tono postural con recuperación rápida y espontánea.
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la administración sublingual de un nuevo medicamento llamado CPC en el síncope inducido por la inclinación en pacientes con antecedentes de síncope vasovagal (VVS) o casi síncope.
Se inscribirán 132 participantes en la Universidad de Wisconsin - Madison.
Cada participante estará en el estudio durante 1 día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síncope vasovagal (VVS) es el tipo más común de síncope.
El mecanismo está mediado por un reflejo desencadenado por varias entradas aferentes al cerebro.
El evento generalmente es precedido por diaforesis, calor, náuseas y palidez, y es seguido por fatiga.
Si bien varios medicamentos están indicados en el tratamiento de VVS, hasta donde sabemos, no existe un tratamiento actual para un ataque sincopal inminente.
En el presente estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que una sola administración de preparación de CPC sublingual durante la fase prodrómica aborta el síncope inducido por basculación o el casi síncope con PAS menor o igual a 70 mmHg en pacientes con antecedentes de VVS.
Los pacientes con un diagnóstico establecido de VVS típico o casi síncope serán aleatorizados para recibir CPC o placebo en una proporción de 1:1.
Se administrará el fármaco o el placebo al inicio de los pródromos durante la prueba de la mesa basculante.
Además del punto final primario (síncope o casi síncope con PAS menor o igual a 70 mmHg), los investigadores evaluarán los efectos del fármaco en el tiempo hasta el evento, la incidencia de asistolia (> 3 segundos) y la fatiga después de la inclinación. prueba de mesa
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin- Madsion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido de síncope vasovagal típico o casi síncope
- Edad 18-50 años
Criterio de exclusión:
- PA sistólica >130 mmHg
- Antecedentes de hipertensión o arritmias cardíacas
- Historia de enfermedad cardiovascular o eventos isquémicos cerebrales
- Reacción alérgica a cualquiera de los componentes del medicamento.
- Contraindicación para la prueba de inclinación
- Cualquier síntoma físico o psicológico, basado en el juicio clínico de los investigadores, que haría que un participante no fuera apto para el estudio
- Cualquier uso de un medicamento basado en el juicio clínico de los investigadores que haría que un participante no fuera apto para el estudio (p. fludrocortisona, teofilina, prazosina, doxazosina, terazosina, inhibidores de la MAO, pseudoefedrina, descongestionantes e inhibidores de la PDE5).
- No está dispuesto a interrumpir el tratamiento con midodrina o betabloqueantes 48 horas antes de la prueba con mesa basculante.
- Mujeres embarazadas (confirmado con prueba de embarazo el día del estudio) o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Administración de CPC
Se administrará una dosis única de CPC durante la prueba de mesa basculante
|
CPC es una combinación de capsaicina, fenilefrina y cafeína
El participante se someterá a una prueba de tableta inclinada utilizando el protocolo italiano (consulte la sección de referencia).
El protocolo italiano incluye 20 minutos de inclinación pasiva a 70 grados (fase pasiva) seguidos de la administración de nitroglicerina (NTG) y pruebas de inclinación durante otros 15 minutos (fase NTG).
|
|
Comparador de placebos: Administración de placebo
Se administrará una dosis única de Placebo durante la prueba de mesa basculante
|
Placebo para CPC
El participante se someterá a una prueba de tableta inclinada utilizando el protocolo italiano (consulte la sección de referencia).
El protocolo italiano incluye 20 minutos de inclinación pasiva a 70 grados (fase pasiva) seguidos de la administración de nitroglicerina (NTG) y pruebas de inclinación durante otros 15 minutos (fase NTG).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que tienen síncope hipotensivo o casi síncope con PAS menor o igual a 70 mmHG durante la prueba de inclinación
Periodo de tiempo: Durante la prueba de la mesa inclinada (hasta aproximadamente 35 minutos)
|
El síncope hipotensivo se define como la pérdida transitoria del conocimiento asociada con una PAS menor o igual a 90 mmHg.
El casi síncope se define como una sensación de "casi desmayo" mientras se sigue respondiendo a órdenes verbales.
El cuasi síncope se utilizará como criterio de valoración principal solo cuando se asocie con una PAS menor o igual a 70 mmHg.
|
Durante la prueba de la mesa inclinada (hasta aproximadamente 35 minutos)
|
|
Tiempo hasta el síncope o casi síncope después de la administración de CPC o placebo
Periodo de tiempo: Durante la prueba de la mesa inclinada (hasta aproximadamente 35 minutos)
|
Tiempo en segundos desde la administración de CPC o Placebo hasta el síncope o casi síncope en pacientes que tuvieron un evento
|
Durante la prueba de la mesa inclinada (hasta aproximadamente 35 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que tienen pausas asistólicas > 3 segundos en los brazos de CPC y placebo
Periodo de tiempo: Durante la prueba de la mesa inclinada (hasta aproximadamente 35 minutos)
|
Porcentaje de participantes con un evento que tuvieron pausas asistólicas > 3 segundos durante el síncope o casi síncope
|
Durante la prueba de la mesa inclinada (hasta aproximadamente 35 minutos)
|
|
Puntuaciones de fatiga a las 1, 4 y 8 horas después de la prueba de mesa inclinada
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la prueba de la mesa inclinada (hasta aproximadamente 8 horas y 35 minutos)
|
Puntuaciones de fatiga a las 1, 4 y 8 horas después de la prueba de la mesa inclinada en participantes que tuvieron un evento.
Usando una escala de fatiga continua estándar de 1 a 5, donde 1 = sin fatiga y 5 = fatiga máxima.
|
Hasta 8 horas después de la prueba de la mesa inclinada (hasta aproximadamente 8 horas y 35 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed H Hamdan, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Síncope
- Síncope, Vasovagal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Antipruriginosos
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Cafeína
- Capsaicina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0081
- A534225 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/CARDIOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 4/12/2022 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .