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El efecto de la CPC en la interrupción del síncope inducido por Tilt en pacientes con antecedentes de síncope vasovagal o casi síncope

25 de junio de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

El efecto de la formulación de capsaicina-fenilefrina-cafeína en la interrupción del síncope inducido por inclinación en pacientes con antecedentes de síncope vasovagal o casi síncope

El síncope se define como la pérdida transitoria de la conciencia asociada a la incapacidad para mantener el tono postural con recuperación rápida y espontánea. El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la administración sublingual de un nuevo medicamento llamado CPC en el síncope inducido por la inclinación en pacientes con antecedentes de síncope vasovagal (VVS) o casi síncope. Se inscribirán 132 participantes en la Universidad de Wisconsin - Madison. Cada participante estará en el estudio durante 1 día.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síncope vasovagal (VVS) es el tipo más común de síncope. El mecanismo está mediado por un reflejo desencadenado por varias entradas aferentes al cerebro. El evento generalmente es precedido por diaforesis, calor, náuseas y palidez, y es seguido por fatiga. Si bien varios medicamentos están indicados en el tratamiento de VVS, hasta donde sabemos, no existe un tratamiento actual para un ataque sincopal inminente. En el presente estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que una sola administración de preparación de CPC sublingual durante la fase prodrómica aborta el síncope inducido por basculación o el casi síncope con PAS menor o igual a 70 mmHg en pacientes con antecedentes de VVS. Los pacientes con un diagnóstico establecido de VVS típico o casi síncope serán aleatorizados para recibir CPC o placebo en una proporción de 1:1. Se administrará el fármaco o el placebo al inicio de los pródromos durante la prueba de la mesa basculante. Además del punto final primario (síncope o casi síncope con PAS menor o igual a 70 mmHg), los investigadores evaluarán los efectos del fármaco en el tiempo hasta el evento, la incidencia de asistolia (> 3 segundos) y la fatiga después de la inclinación. prueba de mesa

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

143

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin- Madsion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico establecido de síncope vasovagal típico o casi síncope
  2. Edad 18-50 años

Criterio de exclusión:

  1. PA sistólica >130 mmHg
  2. Antecedentes de hipertensión o arritmias cardíacas
  3. Historia de enfermedad cardiovascular o eventos isquémicos cerebrales
  4. Reacción alérgica a cualquiera de los componentes del medicamento.
  5. Contraindicación para la prueba de inclinación
  6. Cualquier síntoma físico o psicológico, basado en el juicio clínico de los investigadores, que haría que un participante no fuera apto para el estudio
  7. Cualquier uso de un medicamento basado en el juicio clínico de los investigadores que haría que un participante no fuera apto para el estudio (p. fludrocortisona, teofilina, prazosina, doxazosina, terazosina, inhibidores de la MAO, pseudoefedrina, descongestionantes e inhibidores de la PDE5).
  8. No está dispuesto a interrumpir el tratamiento con midodrina o betabloqueantes 48 horas antes de la prueba con mesa basculante.
  9. Mujeres embarazadas (confirmado con prueba de embarazo el día del estudio) o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración de CPC
Se administrará una dosis única de CPC durante la prueba de mesa basculante
CPC es una combinación de capsaicina, fenilefrina y cafeína
El participante se someterá a una prueba de tableta inclinada utilizando el protocolo italiano (consulte la sección de referencia). El protocolo italiano incluye 20 minutos de inclinación pasiva a 70 grados (fase pasiva) seguidos de la administración de nitroglicerina (NTG) y pruebas de inclinación durante otros 15 minutos (fase NTG).
Comparador de placebos: Administración de placebo
Se administrará una dosis única de Placebo durante la prueba de mesa basculante
Placebo para CPC
El participante se someterá a una prueba de tableta inclinada utilizando el protocolo italiano (consulte la sección de referencia). El protocolo italiano incluye 20 minutos de inclinación pasiva a 70 grados (fase pasiva) seguidos de la administración de nitroglicerina (NTG) y pruebas de inclinación durante otros 15 minutos (fase NTG).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que tienen síncope hipotensivo o casi síncope con PAS menor o igual a 70 mmHG durante la prueba de inclinación
Periodo de tiempo: Durante la prueba de la mesa inclinada (hasta aproximadamente 35 minutos)
El síncope hipotensivo se define como la pérdida transitoria del conocimiento asociada con una PAS menor o igual a 90 mmHg. El casi síncope se define como una sensación de "casi desmayo" mientras se sigue respondiendo a órdenes verbales. El cuasi síncope se utilizará como criterio de valoración principal solo cuando se asocie con una PAS menor o igual a 70 mmHg.
Durante la prueba de la mesa inclinada (hasta aproximadamente 35 minutos)
Tiempo hasta el síncope o casi síncope después de la administración de CPC o placebo
Periodo de tiempo: Durante la prueba de la mesa inclinada (hasta aproximadamente 35 minutos)
Tiempo en segundos desde la administración de CPC o Placebo hasta el síncope o casi síncope en pacientes que tuvieron un evento
Durante la prueba de la mesa inclinada (hasta aproximadamente 35 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que tienen pausas asistólicas > 3 segundos en los brazos de CPC y placebo
Periodo de tiempo: Durante la prueba de la mesa inclinada (hasta aproximadamente 35 minutos)
Porcentaje de participantes con un evento que tuvieron pausas asistólicas > 3 segundos durante el síncope o casi síncope
Durante la prueba de la mesa inclinada (hasta aproximadamente 35 minutos)
Puntuaciones de fatiga a las 1, 4 y 8 horas después de la prueba de mesa inclinada
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la prueba de la mesa inclinada (hasta aproximadamente 8 horas y 35 minutos)
Puntuaciones de fatiga a las 1, 4 y 8 horas después de la prueba de la mesa inclinada en participantes que tuvieron un evento. Usando una escala de fatiga continua estándar de 1 a 5, donde 1 = sin fatiga y 5 = fatiga máxima.
Hasta 8 horas después de la prueba de la mesa inclinada (hasta aproximadamente 8 horas y 35 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed H Hamdan, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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