O efeito do CPC no aborto da síncope induzida por inclinação em pacientes com história de síncope vasovagal ou quase síncope
25 de junho de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O efeito da formulação de capsaicina-fenilefrina-cafeína no aborto de síncope induzida por inclinação em pacientes com histórico de síncope vasovagal ou quase síncope
A síncope é definida como perda transitória da consciência associada à incapacidade de manter o tônus postural com recuperação rápida e espontânea.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da administração sublingual de um novo medicamento chamado CPC na síncope induzida por inclinação em pacientes com história de síncope vasovagal (SVV) ou pré-síncope.
132 participantes serão matriculados na Universidade de Wisconsin - Madison.
Cada participante estará no estudo por 1 dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A síncope vasovagal (SVV) é o tipo mais comum de síncope.
O mecanismo é desencadeado por reflexo mediado por várias entradas aferentes para o cérebro.
O evento geralmente é precedido por diaforese, calor, náusea e palidez, seguido de fadiga.
Embora vários medicamentos sejam indicados no tratamento da SVV, até onde sabemos, não há tratamento atual para um ataque de síncope iminente.
No presente estudo, os investigadores levantam a hipótese de que uma única administração de preparação de CPC sublingual durante a fase prodrômica aborta a síncope induzida por inclinação ou quase síncope com PAS menor ou igual a 70 mmHg em pacientes com história de SVV.
Pacientes com diagnóstico estabelecido de SVV típico ou quase síncope serão randomizados para receber CPC ou placebo na proporção de 1:1.
Droga ou placebo serão administrados no início dos pródromos durante o teste de inclinação.
Além do desfecho primário (síncope ou quase síncope com PAS menor ou igual a 70 mmHg), os investigadores avaliarão os efeitos da droga no tempo até o evento, incidência de assistolia (> 3 seg) e fadiga após inclinação teste de mesa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin- Madsion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de síncope vasovagal típica ou quase síncope
- Idade 18-50 anos
Critério de exclusão:
- PA sistólica >130 mmHg
- Histórico de hipertensão ou arritmias cardíacas
- História de doença cardiovascular ou eventos isquêmicos cerebrais
- Reação alérgica a qualquer um dos componentes da droga
- Contraindicação ao teste de inclinação
- Qualquer sintoma físico ou psicológico, com base no julgamento clínico dos investigadores, que tornaria um participante inadequado para o estudo
- Qualquer uso de medicamento(s) com base no julgamento clínico dos investigadores que tornaria um participante inadequado para o estudo (por exemplo, fludrocortisona, teofilina, prazosina, doxazosina, terazosina, inibidores da MAO, pseudoefedrina, descongestionante e inibidores da PDE5).
- Não deseja interromper a terapia com Midodrine ou betabloqueador 48 horas antes do teste de inclinação.
- Mulheres grávidas (confirmadas com teste de gravidez no dia do estudo) ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Administração de CPC
Dose única de CPC será administrada durante o teste de inclinação
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CPC é uma combinação de capsaicina, fenilefrina e cafeína
O participante será submetido a testes de inclinação do tablet usando o protocolo italiano (ver seção de referência).
O protocolo italiano inclui 20 minutos de inclinação passiva a 70 graus (Fase Passiva) seguida de administração de nitroglicerina (NTG) e teste de inclinação por mais 15 minutos (Fase NTG).
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Comparador de Placebo: Administração de Placebo
Uma dose única de placebo será administrada durante o teste de inclinação da mesa
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Placebo para CPC
O participante será submetido a testes de inclinação do tablet usando o protocolo italiano (ver seção de referência).
O protocolo italiano inclui 20 minutos de inclinação passiva a 70 graus (Fase Passiva) seguida de administração de nitroglicerina (NTG) e teste de inclinação por mais 15 minutos (Fase NTG).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que apresentam síncope hipotensiva ou quase síncope com PAS menor ou igual a 70 mmHG durante o teste de inclinação
Prazo: Durante o teste da mesa de inclinação (até aproximadamente 35 minutos)
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A síncope hipotensiva é definida como perda transitória de consciência associada à PAS menor ou igual a 90 mmHg.
Quase síncope é definida como sensação de "quase desmaio" enquanto ainda responde a comandos verbais.
A quase síncope será usada como desfecho primário apenas quando estiver associada a uma PAS menor ou igual a 70 mmHg.
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Durante o teste da mesa de inclinação (até aproximadamente 35 minutos)
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Hora de síncope ou quase síncope após administração de CPC ou placebo
Prazo: Durante o teste da mesa de inclinação (até aproximadamente 35 minutos)
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Tempo em segundos desde a administração de CPC ou Placebo até a síncope ou quase síncope em pacientes que tiveram um evento
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Durante o teste da mesa de inclinação (até aproximadamente 35 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que apresentam pausas assistólicas > 3 segundos nos braços CPC e placebo
Prazo: Durante o teste da mesa de inclinação (até aproximadamente 35 minutos)
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Porcentagem de participantes com um evento que tiveram pausas assistólicas > 3 segundos durante a síncope ou quase síncope
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Durante o teste da mesa de inclinação (até aproximadamente 35 minutos)
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Pontuações de fadiga em 1, 4 e 8 horas após o teste da mesa inclinada
Prazo: Até 8 horas após o teste da mesa inclinada (até aproximadamente 8 horas e 35 minutos)
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Pontuações de fadiga em 1, 4 e 8 horas após o teste da mesa inclinada em participantes que tiveram um evento.
Usando uma escala de fadiga contínua padrão de 1 a 5, sendo 1 = sem fadiga e 5 = fadiga máxima.
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Até 8 horas após o teste da mesa inclinada (até aproximadamente 8 horas e 35 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed H Hamdan, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Inconsciência
- Distúrbios da Consciência
- Disautonomias primárias
- Intolerância Ortostática
- Síncope
- Síncope, Vasovagal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Antipruriginosos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Cafeína
- Capsaicina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0081
- A534225 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/CARDIOLOGY (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 4/12/2022 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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