Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние CPC на прекращение обморока, вызванного наклоном, у пациентов с вазовагальным обмороком или предобморочным состоянием в анамнезе

25 июня 2024 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Влияние состава капсаицин-фенилэфрин-кофеин на прекращение обморока, вызванного наклоном, у пациентов с вазовагальным обмороком или предобморочным состоянием в анамнезе

Обморок определяется как преходящая потеря сознания, связанная с неспособностью поддерживать постуральный тонус с быстрым и спонтанным восстановлением. Целью данного исследования является оценка влияния сублингвального введения нового препарата под названием КПК на обморок, вызванный наклоном, у пациентов с вазовагальным обмороком (ВВС) или предобморочным состоянием в анамнезе. 132 участника будут зачислены в Университет Висконсина в Мэдисоне. Каждый участник будет находиться в исследовании 1 день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вазовагальный обморок (ВВС) является наиболее распространенным типом обморока. Этот механизм является рефлекторно-опосредованным и запускается различными афферентными входами в мозг. Этому событию обычно предшествует потоотделение, жар, тошнота и бледность, а за ним следует усталость. Хотя для лечения ВВС показаны несколько препаратов, насколько нам известно, в настоящее время не существует лечения надвигающегося синкопального приступа. В настоящем исследовании ученые выдвигают гипотезу о том, что однократное введение сублингвального препарата КПК во время продромальной фазы прерывает обмороки, вызванные наклоном, или предобморочные состояния с САД ниже или равным 70 мм рт. ст. у пациентов с ВВС в анамнезе. Пациенты с установленным диагнозом типичного ВВС или предобморочного состояния будут рандомизированы для получения КПК или плацебо в соотношении 1:1. Лекарство или плацебо будут вводиться в начале продромального периода во время тестирования на тилт-столе. В дополнение к первичной конечной точке (обморок или почти обморок при САД меньше или равном 70 мм рт. ст.) исследователи будут оценивать влияние препарата на время до события, частоту асистолии (> 3 с) и утомляемость после наклона. тестирование стола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Установленный диагноз типичного вазовагального обморока или пресинкопе
  2. Возраст 18-50 лет

Критерий исключения:

  1. Систолическое АД >130 мм рт.ст.
  2. История гипертонии или сердечных аритмий
  3. История сердечно-сосудистых заболеваний или церебральных ишемических событий
  4. Аллергическая реакция на любой из компонентов препарата
  5. Противопоказания к тилт-тесту
  6. Любой физический или психологический симптом, основанный на клиническом заключении исследователей, который может сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  7. Любое использование лекарства (лекарств), основанное на клиническом заключении исследователей, которое может сделать участника непригодным для участия в исследовании (например, флудрокортизон, теофиллин, празозин, доксазозин, теразозин, ингибиторы МАО, псевдоэфедрин, деконгестанты и ингибиторы ФДЭ-5).
  8. Нежелание прекращать прием мидодрина или бета-блокаторов за 48 часов до проведения тилт-теста.
  9. Беременные женщины (подтвержденные тестом на беременность в день исследования) или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Администрация цен за клик
Однократная доза CPC будет введена во время теста с наклонным столом.
Лекарство: CPC - капсаицин, фенилэфрин, кофеин
CPC представляет собой комбинацию капсаицина, фенилэфрина и кофеина.
Диагностический тест: Тест на наклонном столе
Участник пройдет тестирование на наклонном планшете по итальянскому протоколу (см. справочный раздел). Итальянский протокол включает 20 минут пассивного наклона под углом 70 градусов (пассивная фаза) с последующим введением нитроглицерина (NTG) и тестированием наклона в течение еще 15 минут (фаза NTG).
Плацебо Компаратор: Администрация плацебо
Однократная доза плацебо будет дана во время теста на наклонном столе.
Лекарство: Плацебо
Плацебо для цены за клик
Диагностический тест: Тест на наклонном столе
Участник пройдет тестирование на наклонном планшете по итальянскому протоколу (см. справочный раздел). Итальянский протокол включает 20 минут пассивного наклона под углом 70 градусов (пассивная фаза) с последующим введением нитроглицерина (NTG) и тестированием наклона в течение еще 15 минут (фаза NTG).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых наблюдался гипотензивный обморок или предсинкопе с САД менее или равным 70 мм рт.ст. во время теста наклона
Временное ограничение: Во время испытания на наклонном столе (примерно до 35 минут)
Гипотензивный обморок определяется как преходящая потеря сознания, связанная с САД менее или равным 90 мм рт. ст. Ближний обморок определяется как ощущение «близкого обморока» при сохранении реакции на словесные команды. Ближний обморок будет использоваться в качестве первичной конечной точки только в том случае, если он связан с САД менее или равным 70 мм рт. ст.
Во время испытания на наклонном столе (примерно до 35 минут)
Время до обморока или околообморочного состояния после введения КПК или плацебо
Временное ограничение: Во время испытания на наклонном столе (примерно до 35 минут)
Время в секундах от введения КПК или плацебо до обморока или предобморочного состояния у пациентов, у которых было событие
Во время испытания на наклонном столе (примерно до 35 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с асистолическими паузами > 3 секунд в группах КПК и плацебо
Временное ограничение: Во время испытания на наклонном столе (примерно до 35 минут)
Процент участников с событием, у которых были асистолические паузы > 3 секунд во время обморока или предсинкопе
Во время испытания на наклонном столе (примерно до 35 минут)
Показатели усталости через 1, 4 и 8 часов после тестирования на наклоняющем столе
Временное ограничение: До 8 часов после испытания на наклонном столе (приблизительно до 8 часов 35 минут)
Показатели усталости через 1, 4 и 8 часов после тестирования на наклонной таблице у участников, принимавших участие в мероприятии. Используя стандартную шкалу непрерывной усталости от 1 до 5, где 1 = отсутствие усталости и 5 = максимальная усталость.
До 8 часов после испытания на наклонном столе (приблизительно до 8 часов 35 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed H Hamdan, MD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0081
  • A534225 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/CARDIOLOGY (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 4/12/2022 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться