Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CPC hatása a billenés által kiváltott ájulás megszakítására olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében vasovagal Syncope vagy közeli ájulás szerepel

2023. december 21. frissítette: University of Wisconsin, Madison

A kapszaicin-fenilefrin-koffein készítmény hatása a dőlés által kiváltott ájulás megszakítására olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében vasovagal Syncope vagy közeli ájulás szerepel

Az ájulást úgy definiálják, mint átmeneti eszméletvesztést, amely a testtartási tónus megtartásának képtelenségével jár együtt, gyors és spontán felépüléssel. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a CPC nevű új gyógyszer szublingvális beadásának hatását a billenés által kiváltott ájulásra olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében vasovagal syncope (VVS) vagy ájulás közeli előfordulása szerepel. 132 résztvevőt írnak be a Wisconsini Egyetemre (Madison). Minden résztvevő 1 napig lesz a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vasovagal syncope (VVS) a syncope leggyakoribb típusa. A mechanizmus reflex által közvetített, amelyet az agy különböző afferens bemenetei váltanak ki. Az eseményt általában izzadás, melegség, hányinger és sápadtság előzi meg, ezt pedig fáradtság követi. Míg a VVS kezelésében több gyógyszer is javallt, tudomásunk szerint a közelgő syncopalis rohamra jelenleg nincs kezelés. A jelen tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy a szublingvális CPC-készítmény egyszeri beadása a prodromális fázisban megszakítja a dőlés okozta ájulást vagy a 70 Hgmm-nél kisebb SBP-hez közeli ájulást azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében VVS szerepel. Azokat a betegeket, akiknél tipikus VVS vagy szinte ájulás áll be, randomizálják, hogy 1:1 arányban kapjanak CPC-t vagy placebót. Gyógyszert vagy placebót adnak be a prodromák kezdetén a billenőasztal-teszt során. Az elsődleges végponton (szinkópiás vagy közeli syncope 70 Hgmm-nél kisebb vérnyomás mellett) a vizsgálók felmérik a gyógyszer hatását az eseményig eltelt időre, az asystole előfordulására (> 3 mp) és a dőlés utáni fáradtságra. asztali tesztelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin- Madsion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tipikus vasovagális syncope vagy közeli syncope megállapított diagnózisa
  2. Életkor 18-50 év

Kizárási kritériumok:

  1. Szisztolés vérnyomás >130 Hgmm
  2. Magas vérnyomás vagy szívritmuszavar a kórtörténetben
  3. Szív- és érrendszeri betegségek vagy agyi ischaemiás események anamnézisében
  4. Allergiás reakció a gyógyszer bármely összetevőjére
  5. A dőlésvizsgálat ellenjavallata
  6. Bármilyen fizikai vagy pszichológiai tünet a vizsgálók klinikai megítélése alapján, amely alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatra
  7. A vizsgálók klinikai megítélése alapján olyan gyógyszer(ek) használata, amely alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatra (pl. fludrokortizon, teofillin, prazozin, doxazozin, terazozin, MAO-gátlók, pszeudoefedrin, dekongesztáns és PDE5-gátlók).
  8. Nem hajlandó abbahagyni a midodrin vagy béta-blokkoló terápiát 48 órával a billenőasztal tesztelése előtt.
  9. Terhes nők (a vizsgálat napján terhességi teszttel megerősítve) vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPC adminisztráció
Egyetlen adag CPC-t adunk a billenőasztal teszt során
Drog: CPC – kapszaicin, fenilefrin, koffein
A CPC a kapszaicin, a fenilefrin és a koffein kombinációja
Diagnosztikai vizsgálat: Dönthető asztal teszt
A résztvevő az olasz protokoll segítségével dönthető táblagép-teszten megy keresztül (lásd a referencia részt). Az olasz protokoll 20 perces passzív billentést tartalmaz 70 fokban (passzív fázis), majd nitroglicerin (NTG) beadást és további 15 perces dőlésvizsgálatot (NTG fázis).
Placebo Comparator: Placebo Adminisztráció
A placebo egyszeri adagját a dönthető asztali teszt során kell beadni
Drog: Placebo
Placebo a CPC-hez
Diagnosztikai vizsgálat: Dönthető asztal teszt
A résztvevő az olasz protokoll segítségével dönthető táblagép-teszten megy keresztül (lásd a referencia részt). Az olasz protokoll 20 perces passzív billentést tartalmaz 70 fokban (passzív fázis), majd nitroglicerin (NTG) beadást és további 15 perces dőlésvizsgálatot (NTG fázis).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hipotenzív vagy közeli ájulásuk van, és az SBP 70 HGmm-nél kisebb vagy egyenlő a dőlésvizsgálat során
Időkeret: A dönthető asztal tesztelése közben (35 percig)
A hipotenzív syncope a 90 Hgmm-nél kisebb vagy azzal egyenlő SBP-vel összefüggő átmeneti eszméletvesztés. A közeli ájulás a „közel ájulás” érzése, miközben továbbra is reagál a szóbeli parancsokra. A közeli syncope csak akkor kerül felhasználásra elsődleges végpontként, ha 70 Hgmm-nél kisebb vagy azzal egyenlő SBP-hez kapcsolódik.
A dönthető asztal tesztelése közben (35 percig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szinkópiához vagy szinte ájuláshoz szükséges idő CPC vagy placebo beadása után
Időkeret: A dönthető asztal tesztelése közben (35 percig)
Idő percekben
A dönthető asztal tesztelése közben (35 percig)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél több mint 3 másodperces aszisztolés szünet van a CPC és a placebo karon
Időkeret: A dönthető asztal tesztelése közben (35 percig)
Az aszisztolát a QRS-komplexumok hiányaként határozzuk meg
A dönthető asztal tesztelése közben (35 percig)
Fáradtsági pontszám 1, 4 és 8 órával a dönthető asztal tesztelése után
Időkeret: Akár 8 órával a dönthető asztal tesztelése után
Önjelentés a fáradtságról 1-5 skálán, ahol a magasabb számok fokozott fáradtságot jeleznek
Akár 8 órával a dönthető asztal tesztelése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed H Hamdan, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-0081
  • A534225 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/CARDIOLOGY (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • Protocol Version 4/12/2022 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szinkóp, Vasovagal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel