Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet du CPC sur l'avortement de la syncope induite par l'inclinaison chez les patients ayant des antécédents de syncope vasovagale ou quasi syncope

21 décembre 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

L'effet de la formulation de capsaïcine-phényléphrine-caféine sur l'avortement de la syncope induite par l'inclinaison chez les patients ayant des antécédents de syncope vasovagale ou proche de la syncope

La syncope est définie comme une perte de conscience transitoire associée à une incapacité à maintenir le tonus postural avec une récupération rapide et spontanée. Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'administration sublinguale d'un nouveau médicament appelé CPC sur la syncope induite par l'inclinaison chez des patients ayant des antécédents de syncope vasovagale (VVS) ou de syncope proche. 132 participants seront inscrits à l'Université du Wisconsin - Madison. Chaque participant sera dans l'étude pendant 1 jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La syncope vasovagale (VVS) est le type de syncope le plus courant. Le mécanisme est à médiation réflexe déclenché par diverses entrées afférentes au cerveau. L'événement est généralement précédé d'une diaphorèse, d'une sensation de chaleur, de nausées et d'une pâleur, et est suivi d'une fatigue. Alors que plusieurs médicaments sont indiqués dans le traitement du VVS, à notre connaissance, il n'existe aucun traitement actuel d'une attaque syncopale imminente. Dans la présente étude, les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une seule administration de préparation de CPC sublinguale pendant la phase prodromique interrompt la syncope induite par l'inclinaison ou la quasi-syncope avec une PAS inférieure ou égale à 70 mmHg chez les patients ayant des antécédents de VVS. Les patients avec un diagnostic établi de SVV typique ou proche de la syncope seront randomisés pour recevoir du CPC ou un placebo dans un rapport 1:1. Le médicament ou le placebo sera administré au début des prodromes lors des tests sur table basculante. En plus du critère d'évaluation principal (syncope ou quasi-syncope avec PAS inférieure ou égale à 70 mmHg), les enquêteurs évalueront les effets du médicament sur le délai avant l'événement, l'incidence de l'asystolie (> 3 s) et la fatigue après l'inclinaison test de table.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin- Madsion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic établi de syncope vaso-vagale typique ou quasi syncope
  2. Âge 18-50 ans

Critère d'exclusion:

  1. TA systolique > 130 mmHg
  2. Antécédents d'hypertension ou d'arythmies cardiaques
  3. Antécédents de maladie cardiovasculaire ou d'événements ischémiques cérébraux
  4. Réaction allergique à l'un des composants du médicament
  5. Contre-indication au test d'inclinaison
  6. Tout symptôme physique ou psychologique, basé sur le jugement clinique des investigateurs, qui rendrait un participant inapte à l'étude
  7. Toute utilisation de médicament(s) basée sur le jugement clinique des investigateurs qui rendrait un participant inapte à l'étude (par ex. fludrocortisone, théophylline, prazosine, doxazosine, térazosine, inhibiteurs de MAO, pseudoéphédrine, décongestionnant et inhibiteurs de PDE5).
  8. Refus d'interrompre le traitement par Midodrine ou bêta-bloquant 48 heures avant le test de la table basculante.
  9. Femmes enceintes (confirmées par un test de grossesse le jour de l'étude) ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration du CPC
Une dose unique de CPC sera administrée lors du test de la table basculante
Médicament: CPC - Capsaïcine, Phényléphrine, Caféine
Le CPC est une combinaison de capsaïcine, de phényléphrine et de caféine
Test diagnostique: Test de table inclinable
Le participant subira un test de tablette inclinable en utilisant le protocole italien (voir la section de référence). Le protocole italien comprend 20 minutes d'inclinaison passive à 70 degrés (phase passive) suivies d'une administration de nitroglycérine (NTG) et d'un test d'inclinaison pendant 15 minutes supplémentaires (phase NTG).
Comparateur placebo: Administration du placebo
Une dose unique de placebo sera administrée lors du test de la table basculante
Médicament: Placebo
Placebo pour CPC
Test diagnostique: Test de table inclinable
Le participant subira un test de tablette inclinable en utilisant le protocole italien (voir la section de référence). Le protocole italien comprend 20 minutes d'inclinaison passive à 70 degrés (phase passive) suivies d'une administration de nitroglycérine (NTG) et d'un test d'inclinaison pendant 15 minutes supplémentaires (phase NTG).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont une syncope hypotensive ou une quasi-syncope avec une PAS inférieure ou égale à 70 mmHG pendant le test d'inclinaison
Délai: Pendant les tests de table basculante (jusqu'à 35 minutes)
La syncope hypotensive est définie comme une perte de conscience transitoire associée à une PAS inférieure ou égale à 90 mmHg. La quasi-syncope est définie comme une sensation de "presque évanouissement" tout en étant toujours sensible aux commandes verbales. La quasi-syncope sera utilisée comme critère principal uniquement lorsqu'elle est associée à une PAS inférieure ou égale à 70 mmHg.
Pendant les tests de table basculante (jusqu'à 35 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de syncope ou de quasi-syncope après l'administration de CPC ou de placebo
Délai: Pendant les tests de table basculante (jusqu'à 35 minutes)
Temps en minutes
Pendant les tests de table basculante (jusqu'à 35 minutes)
Pourcentage de patients qui ont des pauses asystoliques > 3 s dans les bras CPC et placebo
Délai: Pendant les tests de table basculante (jusqu'à 35 minutes)
L'asystole sera définie comme l'absence de complexes QRS
Pendant les tests de table basculante (jusqu'à 35 minutes)
Score de fatigue à 1, 4 et 8 heures après le test de la table inclinable
Délai: Jusqu'à 8 heures après le test de la table basculante
Auto-évaluation de la fatigue sur une échelle de 1 à 5 où des nombres plus élevés indiquent une fatigue accrue
Jusqu'à 8 heures après le test de la table basculante

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed H Hamdan, MD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Première publication (Réel)

22 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-0081
  • A534225 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/CARDIOLOGY (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 4/12/2022 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Armenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner