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Die Wirkung von CPC auf das Abbrechen einer neigungsinduzierten Synkope bei Patienten mit einer Vorgeschichte von vasovagaler Synkope oder Beinahe-Synkope

25. Juni 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Die Wirkung der Capsaicin-Phenylephrin-Koffein-Formulierung auf das Abbrechen von neigungsinduzierten Synkopen bei Patienten mit einer Vorgeschichte von vasovagaler Synkope oder Beinahe-Synkope

Synkope ist definiert als vorübergehender Bewusstseinsverlust, der mit der Unfähigkeit verbunden ist, den Haltungstonus mit schneller und spontaner Erholung aufrechtzuerhalten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der sublingualen Verabreichung eines neuen Medikaments namens CPC auf neigungsinduzierte Synkopen bei Patienten mit einer Vorgeschichte von vasovagaler Synkope (VVS) oder Beinahe-Synkope zu bewerten. 132 Teilnehmer werden an der University of Wisconsin - Madison eingeschrieben sein. Jeder Teilnehmer wird 1 Tag in der Studie sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vasovagale Synkope (VVS) ist die häufigste Form der Synkope. Der Mechanismus wird reflexvermittelt durch verschiedene afferente Eingaben an das Gehirn ausgelöst. Dem Ereignis gehen gewöhnlich Diaphorese, Wärmegefühl, Übelkeit und Blässe voraus, gefolgt von Müdigkeit. Obwohl mehrere Medikamente zur Behandlung von VVS indiziert sind, gibt es unseres Wissens nach derzeit keine Behandlung eines drohenden Synkopenanfalls. In der vorliegenden Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine einzelne Verabreichung eines sublingualen CPC-Präparats während der Prodromalphase die neigungsinduzierte Synkope oder Beinahe-Synkope mit SBP von weniger als oder gleich 70 mmHg bei Patienten mit VVS in der Vorgeschichte abbricht. Patienten mit einer gesicherten Diagnose eines typischen VVS oder einer Beinahe-Synkope werden randomisiert, um CPC oder Placebo im Verhältnis 1:1 zu erhalten. Das Medikament oder Placebo wird zu Beginn der Prodrome während des Tilt-Table-Tests verabreicht. Zusätzlich zum primären Endpunkt (Synkope oder Beinahe-Synkope mit SBP kleiner oder gleich 70 mmHg) werden die Prüfärzte die Auswirkungen des Medikaments auf die Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses, das Auftreten von Asystolie (> 3 Sek.) und die Ermüdung nach Neigung bewerten Tabelle testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin- Madsion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesicherte Diagnose einer typischen vasovagalen Synkope oder Beinahe-Synkope
  2. Alter 18-50 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Systolischer Blutdruck > 130 mmHg
  2. Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen
  3. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder zerebralen ischämischen Ereignissen
  4. Allergische Reaktion auf einen der Bestandteile des Arzneimittels
  5. Kontraindikation für Neigungstests
  6. Jegliches physische oder psychische Symptom, basierend auf dem klinischen Urteil der Prüfärzte, das einen Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würde
  7. Jegliche Verwendung eines Medikaments/von Medikamenten, die auf der Grundlage des klinischen Urteils der Prüfärzte einen Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würden (z. Fludrocortison, Theophyllin, Prazosin, Doxazosin, Terazosin, MAO-Hemmer, Pseudoephedrin, abschwellende und PDE5-Hemmer).
  8. Nicht bereit, die Midodrin- oder Betablocker-Therapie 48 Stunden vor dem Tilt-Table-Test abzubrechen.
  9. Frauen, die schwanger sind (bestätigt durch einen Schwangerschaftstest am Tag der Studie) oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPC-Verwaltung
Während des Kipptischtests wird eine Einzeldosis CPC verabreicht
Arzneimittel: CPC - Capsaicin, Phenylephrin, Koffein
CPC ist eine Kombination aus Capsaicin, Phenylephrin und Koffein
Diagnosetest: Kipptischtest
Der Teilnehmer wird einem Neigungstablettentest nach dem italienischen Protokoll unterzogen (siehe Referenzabschnitt). Das italienische Protokoll umfasst 20 Minuten passives Neigen bei 70 Grad (Passivphase), gefolgt von der Verabreichung von Nitroglycerin (NTG) und einem Neigungstest für weitere 15 Minuten (NTG-Phase).
Placebo-Komparator: Placebo-Verabreichung
Während des Kipptischtests wird eine Einzeldosis Placebo verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo für CPC
Diagnosetest: Kipptischtest
Der Teilnehmer wird einem Neigungstablettentest nach dem italienischen Protokoll unterzogen (siehe Referenzabschnitt). Das italienische Protokoll umfasst 20 Minuten passives Neigen bei 70 Grad (Passivphase), gefolgt von der Verabreichung von Nitroglycerin (NTG) und einem Neigungstest für weitere 15 Minuten (NTG-Phase).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Neigungstests eine blutdrucksenkende Synkope oder Beinahe-Synkope mit einem SBP von weniger als oder gleich 70 mmHG haben
Zeitfenster: Während des Kipptischtests (bis zu ca. 35 Minuten)
Eine blutdrucksenkende Synkope ist definiert als vorübergehender Bewusstseinsverlust, der mit einem SBP von weniger als oder gleich 90 mmHg einhergeht. Eine Beinahe-Synkope wird als das Gefühl einer „Beinahe-Ohnmacht“ definiert, während man noch auf verbale Befehle reagiert. Beinahe-Synkope wird nur dann als primärer Endpunkt verwendet, wenn sie mit einem SBP von weniger als oder gleich 70 mmHg verbunden ist.
Während des Kipptischtests (bis zu ca. 35 Minuten)
Zeit bis zur Synkope oder Beinahe-Synkope nach CPC- oder Placebo-Verabreichung
Zeitfenster: Während des Kipptischtests (bis zu ca. 35 Minuten)
Zeit in Sekunden von der CPC- oder Placebo-Verabreichung bis zur Synkope oder Beinahe-Synkope bei Patienten, bei denen ein Ereignis aufgetreten ist
Während des Kipptischtests (bis zu ca. 35 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit asystolischen Pausen > 3 Sekunden im CPC- und Placebo-Arm
Zeitfenster: Während des Kipptischtests (bis zu ca. 35 Minuten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis, bei denen es während der Synkope oder Beinahe-Synkope zu asystolischen Pausen von > 3 Sekunden kam
Während des Kipptischtests (bis zu ca. 35 Minuten)
Ermüdungswerte 1, 4 und 8 Stunden nach dem Kipptischtest
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach dem Kipptischtest (bis zu etwa 8 Stunden und 35 Minuten)
Ermüdungswerte 1, 4 und 8 Stunden nach dem Kipptischtest bei Teilnehmern, die an einer Veranstaltung teilgenommen haben. Unter Verwendung einer standardmäßigen kontinuierlichen Ermüdungsskala von 1 bis 5, wobei 1 = keine Ermüdung und 5 = maximale Ermüdung.
Bis zu 8 Stunden nach dem Kipptischtest (bis zu etwa 8 Stunden und 35 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed H Hamdan, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0081
  • A534225 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/CARDIOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 4/12/2022 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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