Vliv CPC na přerušení synkopy indukované tiltem u pacientů s anamnézou vazovagální synkopy nebo blízké synkopy
25. června 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Vliv formulace kapsaicin-fenylefrin-kofein na přerušení synkopy vyvolané tiltem u pacientů s anamnézou vazovagální synkopy nebo blízké synkopy
Synkopa je definována jako přechodná ztráta vědomí spojená s neschopností udržet posturální tonus s rychlým a spontánním zotavením.
Účelem této studie je posoudit účinky sublingválního podávání nového léku zvaného CPC na náklonem indukovanou synkopu u pacientů s anamnézou vazovagální synkopy (VVS) nebo téměř synkopy.
132 účastníků bude zapsáno na University of Wisconsin - Madison.
Každý účastník bude ve studii 1 den.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vasovagální synkopa (VVS) je nejčastějším typem synkopy.
Mechanismus je reflexně zprostředkovaný spouštěný různými aferentními vstupy do mozku.
Události obvykle předchází pocení, teplo, nevolnost a bledost a po ní následuje únava.
I když je v léčbě VVS indikováno několik léků, podle našich znalostí v současné době neexistuje žádná léčba hrozícího synkopálního záchvatu.
V této studii vědci předpokládají, že jediné podání sublingválního přípravku CPC během prodromální fáze ruší náklonem indukovanou synkopu nebo blízkou synkopu s SBP nižším nebo rovným 70 mmHg u pacientů s VVS v anamnéze.
Pacienti se stanovenou diagnózou typické VVS nebo téměř synkopy budou randomizováni do skupiny, která bude dostávat CPC nebo placebo v poměru 1:1.
Lék nebo placebo bude podáváno na začátku prodromů během testování naklápěcím stolem.
Kromě primárního cíle (synkopa nebo téměř synkopa s SBP nižším nebo rovným 70 mmHg) budou vyšetřovatelé hodnotit účinky léku na čas do události, výskyt asystolie (> 3 sekundy) a únavu po naklonění stolní testování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
143
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin- Madsion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stanovená diagnóza typické vazovagální synkopy nebo téměř synkopy
- Věk 18-50 let
Kritéria vyloučení:
- Systolický TK > 130 mmHg
- Hypertenze nebo srdeční arytmie v anamnéze
- Kardiovaskulární onemocnění nebo cerebrální ischemické příhody v anamnéze
- Alergická reakce na kteroukoli složku léku
- Kontraindikace testování náklonu
- Jakýkoli fyzický nebo psychologický příznak založený na klinickém úsudku zkoušejících, který by způsobil, že účastník není vhodný pro studii
- Jakékoli použití léku (léků) na základě klinického úsudku zkoušejících, které by způsobilo, že by účastník nebyl vhodný pro studii (např. fludrokortison, theofylin, prazosin, doxazosin, terazosin, inhibitory MAO, pseudoefedrin, dekongestanty a inhibitory PDE5).
- Neochota přerušit léčbu Midodrinem nebo beta-blokátorem 48 hodin před testováním naklápěcího stolu.
- Ženy, které jsou těhotné (potvrzeno těhotenským testem v den studie) nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Správa CPC
Během testu naklápěcího stolu bude podána jedna dávka CPC
|
CPC je kombinací kapsaicinu, fenylefrinu a kofeinu
Účastník podstoupí testování naklápěcího tabletu pomocí italského protokolu (viz referenční část).
Italský protokol zahrnuje 20 minut pasivního náklonu při 70 stupních (pasivní fáze), po kterém následuje podávání nitroglycerinu (NTG) a testování náklonu po dobu dalších 15 minut (fáze NTG).
|
|
Komparátor placeba: Podávání placeba
Během testu naklonění stolu bude podána jedna dávka placeba
|
Placebo pro CPC
Účastník podstoupí testování naklápěcího tabletu pomocí italského protokolu (viz referenční část).
Italský protokol zahrnuje 20 minut pasivního náklonu při 70 stupních (pasivní fáze), po kterém následuje podávání nitroglycerinu (NTG) a testování náklonu po dobu dalších 15 minut (fáze NTG).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří mají hypotenzní synkopu nebo blízkou synkopu s SBP menším nebo rovným 70 mmHG během testu náklonu
Časové okno: Během testování naklápěcího stolu (až přibližně 35 minut)
|
Hypotenzní synkopa je definována jako přechodná ztráta vědomí spojená s SBP nižším nebo rovným 90 mmHg.
Téměř synkopa je definována jako pocit „téměř mdloby“, přičemž stále reaguje na verbální příkazy.
Téměř synkopa bude použita jako primární cílový bod pouze v případě, že je spojena s SBP nižším nebo rovným 70 mmHg.
|
Během testování naklápěcího stolu (až přibližně 35 minut)
|
|
Čas do synkopy nebo téměř synkopy po podání CPC nebo placeba
Časové okno: Během testování naklápěcího stolu (až přibližně 35 minut)
|
Čas v sekundách od podání CPC nebo placeba do synkopy nebo téměř synkopy u pacientů, kteří měli příhodu
|
Během testování naklápěcího stolu (až přibližně 35 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří mají asystolické pauzy > 3 sekundy v ramenech CPC a placeba
Časové okno: Během testování naklápěcího stolu (až přibližně 35 minut)
|
Procento účastníků s událostí, kteří měli asystolické pauzy > 3 sekundy během synkopy nebo blízko synkopy
|
Během testování naklápěcího stolu (až přibližně 35 minut)
|
|
Skóre únavy při testování 1, 4 a 8 hodin po naklonění stolu
Časové okno: Až 8 hodin po testování naklápěcího stolu (až přibližně 8 hodin a 35 minut)
|
Skóre únavy 1, 4 a 8 hodin po testování naklápěcího stolu u účastníků, kteří měli událost.
Použití standardní kontinuální stupnice únavy od 1 do 5, kde 1 = žádná únava a 5 = maximální únava.
|
Až 8 hodin po testování naklápěcího stolu (až přibližně 8 hodin a 35 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed H Hamdan, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Bezvědomí
- Poruchy vědomí
- Primární dysautonomie
- Ortostatická intolerance
- Synkopa
- Synkopa, Vasovagal
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Dermatologická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Antipruritika
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Kofein
- Kapsaicin
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- 2021-0081
- A534225 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/CARDIOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 4/12/2022 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .