Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van CPC op het afbreken van door tilt geïnduceerde syncope bij patiënten met een voorgeschiedenis van vasovagale syncope of bijna-syncope

25 juni 2024 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Het effect van formulering van capsaïcine-fenylefrine-cafeïne op het afbreken van door tilt geïnduceerde syncope bij patiënten met een voorgeschiedenis van vasovagale syncope of bijna-syncope

Syncope wordt gedefinieerd als voorbijgaand bewustzijnsverlies geassocieerd met het onvermogen om de houdingstoon te behouden met snel en spontaan herstel. Het doel van deze studie is om de effecten te beoordelen van sublinguale toediening van een nieuw medicijn, CPC genaamd, op kantelgeïnduceerde syncope bij patiënten met een voorgeschiedenis van vasovagale syncope (VVS) of bijna-syncope. 132 deelnemers zullen worden ingeschreven aan de Universiteit van Wisconsin - Madison. Elke deelnemer zal 1 dag in het onderzoek zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vasovagale syncope (VVS) is de meest voorkomende vorm van syncope. Het mechanisme wordt door reflex gemedieerd en getriggerd door verschillende afferente input naar de hersenen. De gebeurtenis wordt meestal voorafgegaan door zweten, warmte, misselijkheid en bleekheid en wordt gevolgd door vermoeidheid. Hoewel verschillende geneesmiddelen zijn geïndiceerd bij de behandeling van VVS, is er, voor zover wij weten, momenteel geen behandeling van een dreigende syncope-aanval. In de huidige studie veronderstellen de onderzoekers dat een enkele toediening van sublinguale CPC-voorbereiding tijdens de prodromale fase tilt-geïnduceerde syncope of bijna syncope met SBP van minder dan of gelijk aan 70 mmHg bij patiënten met een voorgeschiedenis van VVS afbreekt. Patiënten met een vastgestelde diagnose van typische VVS of bijna-syncope worden gerandomiseerd om CPC of placebo te krijgen in een verhouding van 1:1. Drug of placebo zal worden toegediend bij het begin van prodromen tijdens kanteltafeltesten. Naast het primaire eindpunt (syncope of bijna syncope met SBP kleiner dan of gelijk aan 70 mmHg), zullen de onderzoekers de effecten van het geneesmiddel beoordelen op tijd tot gebeurtenis, incidentie van asystolie (> 3 sec) en vermoeidheid na kantelen tafel testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin- Madsion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gevestigde diagnose van typische vasovagale syncope of bijna syncope
  2. Leeftijd 18-50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Systolische bloeddruk >130 mmHg
  2. Geschiedenis van hypertensie of hartritmestoornissen
  3. Geschiedenis van hart- en vaatziekten of cerebrale ischemische gebeurtenissen
  4. Allergische reactie op een van de geneesmiddelcomponenten
  5. Contra-indicatie voor kanteltesten
  6. Elk fysiek of psychologisch symptoom, gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoekers, dat een deelnemer ongeschikt zou maken voor het onderzoek
  7. Elk gebruik van medicatie(s) op basis van het klinisch oordeel van de onderzoekers dat een deelnemer ongeschikt zou maken voor het onderzoek (bijv. fludrocortison, theofylline, prazosine, doxazosine, terazosine, MAO-remmers, pseudo-efedrine, decongestivum en PDE5-remmers).
  8. Niet bereid om de behandeling met Midodrine of bètablokkers 48 uur vóór de kanteltafeltest te staken.
  9. Vrouwen die zwanger zijn (bevestigd met een zwangerschapstest op de dag van de studie) of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPC-administratie
Een enkele dosis CPC wordt gegeven tijdens de kanteltafeltest
Geneesmiddel: CPC - Capsaïcine, Fenylefrine, Cafeïne
CPC is een combinatie van capsaïcine, fenylefrine en cafeïne
Diagnostische toets: Kanteltafeltest
De deelnemer zal een kanteltablettest ondergaan volgens het Italiaanse protocol (zie referentiesectie). Het Italiaanse protocol omvat 20 minuten passieve kanteling op 70 graden (passieve fase), gevolgd door toediening van nitroglycerine (NTG) en kanteltesten gedurende nog eens 15 minuten (NTG-fase).
Placebo-vergelijker: Placebo-toediening
Een enkele dosis Placebo wordt gegeven tijdens de kanteltafeltest
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor CPC
Diagnostische toets: Kanteltafeltest
De deelnemer zal een kanteltablettest ondergaan volgens het Italiaanse protocol (zie referentiesectie). Het Italiaanse protocol omvat 20 minuten passieve kanteling op 70 graden (passieve fase), gevolgd door toediening van nitroglycerine (NTG) en kanteltesten gedurende nog eens 15 minuten (NTG-fase).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hypotensieve syncope of bijna syncope met een SBP lager dan of gelijk aan 70 mmHG tijdens de kanteltest
Tijdsspanne: Tijdens kanteltafeltesten (tot ongeveer 35 minuten)
Hypotensieve syncope wordt gedefinieerd als een voorbijgaand bewustzijnsverlies geassocieerd met SBP lager dan of gelijk aan 90 mmHg. Bijna-syncope wordt gedefinieerd als het gevoel van "bijna flauwvallen", terwijl het nog steeds reageert op verbale commando's. Bijna-syncope zal alleen als primair eindpunt worden gebruikt als dit gepaard gaat met een SBP van minder dan of gelijk aan 70 mmHg.
Tijdens kanteltafeltesten (tot ongeveer 35 minuten)
Tijd tot syncope of bijna-syncope na toediening van CPC of Placebo
Tijdsspanne: Tijdens kanteltafeltesten (tot ongeveer 35 minuten)
Tijd in seconden vanaf toediening van CPC of Placebo tot syncope of bijna-syncope bij patiënten die een voorval hebben gehad
Tijdens kanteltafeltesten (tot ongeveer 35 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met asystolische pauzes > 3 seconden in de CPC- en Placebo-armen
Tijdsspanne: Tijdens kanteltafeltesten (tot ongeveer 35 minuten)
Percentage deelnemers met een gebeurtenis die asystolische pauzes > 3 seconden hadden tijdens syncope of bijna syncope
Tijdens kanteltafeltesten (tot ongeveer 35 minuten)
Vermoeidheidsscores na 1, 4 en 8 uur na het testen van de kanteltafel
Tijdsspanne: Tot 8 uur na kanteltafeltest (tot ongeveer 8 uur en 35 minuten)
Vermoeidheidsscores na 1, 4 en 8 uur na het testen van de kanteltafel bij deelnemers die een evenement hebben gehad. Gebruikmakend van de standaard continue vermoeidheidsschaal van 1 tot 5, waarbij 1 = geen vermoeidheid en 5 = maximale vermoeidheid.
Tot 8 uur na kanteltafeltest (tot ongeveer 8 uur en 35 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed H Hamdan, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0081
  • A534225 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/CARDIOLOGY (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 4/12/2022 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren