Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CPC na przerwanie omdlenia wywołanego przechyleniem u pacjentów z omdleniem wazowagalnym lub bliskim omdleniem w wywiadzie

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Wpływ preparatu kapsaicyna-fenylefryna-kofeina na przerwanie omdlenia wywołanego przechyleniem u pacjentów z omdleniem wazowagalnym lub bliskim omdleniem w wywiadzie

Omdlenie definiuje się jako przejściową utratę przytomności związaną z niemożnością utrzymania napięcia posturalnego z szybkim i spontanicznym powrotem do zdrowia. Celem tego badania jest ocena wpływu podjęzykowego podania nowego leku o nazwie CPC na omdlenia wywołane przechyleniem u pacjentów z omdleniami wazowagalnymi (VVS) lub bliskimi omdleniami w wywiadzie. 132 uczestników zostanie zapisanych na University of Wisconsin – Madison. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez 1 dzień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Omdlenie wazowagalne (VVS) jest najczęstszym typem omdlenia. Mechanizm jest wyzwalany odruchowo przez różne aferentne sygnały wejściowe do mózgu. Zdarzenie jest zwykle poprzedzone poceniem się, ciepłem, nudnościami i bladością, po czym następuje zmęczenie. Podczas gdy kilka leków jest wskazanych w leczeniu VVS, według naszej wiedzy nie ma obecnie leczenia zbliżającego się ataku omdlenia. W niniejszym badaniu badacze postawili hipotezę, że pojedyncze podanie podjęzykowe preparatu CPC podczas fazy prodromalnej przerywa omdlenie wywołane przechyleniem lub bliskie omdlenia z SBP mniejszym lub równym 70 mmHg u pacjentów z VVS w wywiadzie. Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem typowego VVS lub bliskiego omdlenia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej CPC lub placebo w stosunku 1:1. Lek lub placebo zostaną podane na początku prodromów podczas testu pochyleniowego. Oprócz pierwszorzędowego punktu końcowego (omdlenie lub stan bliski omdlenia z SBP mniejszym lub równym 70 mmHg) badacze będą oceniać wpływ leku na czas do wystąpienia zdarzenia, częstość występowania asystolii (> 3 s) i zmęczenie po przechyleniu testy stołowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin- Madsion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ustalone rozpoznanie typowego omdlenia wazowagalnego lub bliskiego omdlenia
  2. Wiek 18-50 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciśnienie skurczowe >130 mmHg
  2. Historia nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń rytmu serca
  3. Historia chorób sercowo-naczyniowych lub zdarzeń niedokrwiennych mózgu
  4. Reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników leku
  5. Przeciwwskazanie do badania pochyleniowego
  6. Każdy objaw fizyczny lub psychiczny, oparty na ocenie klinicznej badaczy, który sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do badania
  7. Jakiekolwiek użycie leku(ów) oparte na ocenie klinicznej badaczy, które uczyniłoby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu (np. fludrokortyzon, teofilina, prazosyna, doksazosyna, terazosyna, inhibitory MAO, pseudoefedryna, leki zmniejszające przekrwienie i inhibitory PDE5).
  8. Niechęć do przerwania terapii midodrinem lub beta-blokerem na 48 godzin przed testem pochyleniowym.
  9. Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym w dniu badania) lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja CPC
Pojedyncza dawka CPC zostanie podana podczas testu pochyleniowego
Lek: CPC - kapsaicyna, fenylefryna, kofeina
CPC to połączenie kapsaicyny, fenylefryny i kofeiny
Test diagnostyczny: Test stołu przechylnego
Uczestnik zostanie poddany testom tabletu odchylanego z wykorzystaniem protokołu włoskiego (patrz sekcja referencyjna). Włoski protokół obejmuje 20 minut pasywnego pochylenia pod kątem 70 stopni (faza pasywna), po czym następuje podanie nitrogliceryny (NTG) i badanie pochylenia przez kolejne 15 minut (faza NTG).
Komparator placebo: Administracja placebo
Pojedyncza dawka placebo zostanie podana podczas testu pochyleniowego
Lek: Placebo
Placebo dla CPC
Test diagnostyczny: Test stołu przechylnego
Uczestnik zostanie poddany testom tabletu odchylanego z wykorzystaniem protokołu włoskiego (patrz sekcja referencyjna). Włoski protokół obejmuje 20 minut pasywnego pochylenia pod kątem 70 stopni (faza pasywna), po czym następuje podanie nitrogliceryny (NTG) i badanie pochylenia przez kolejne 15 minut (faza NTG).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło omdlenie hipotensyjne lub bliskie omdlenia z SBP mniejszym lub równym 70 mmHG podczas testu przechylnego
Ramy czasowe: Podczas testów stołu przechylnego (do około 35 minut)
Omdlenie hipotensyjne definiuje się jako przejściową utratę przytomności związaną z SBP mniejszym lub równym 90 mmHg. Bliskie omdlenie definiuje się jako uczucie „bliskie omdlenia”, mimo że pacjent nadal reaguje na polecenia słowne. Bliskie omdlenie będzie traktowane jako pierwszorzędowy punkt końcowy tylko wtedy, gdy będzie powiązane z SBP mniejszym lub równym 70 mmHg.
Podczas testów stołu przechylnego (do około 35 minut)
Czas do omdlenia lub stanu bliskiego omdlenia po podaniu CPC lub placebo
Ramy czasowe: Podczas testów stołu przechylnego (do około 35 minut)
Czas w sekundach od podania CPC lub placebo do omdlenia lub stanu bliskiego omdlenia u pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie
Podczas testów stołu przechylnego (do około 35 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których przerwy asystoliczne trwają > 3 sekundy w ramionach CPC i placebo
Ramy czasowe: Podczas testów stołu przechylnego (do około 35 minut)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie, u których przerwy asystoliczne trwały > 3 sekundy podczas omdlenia lub stanu bliskiego omdlenia
Podczas testów stołu przechylnego (do około 35 minut)
Wyniki zmęczenia po 1, 4 i 8 godzinach po badaniu stołu przechylnego
Ramy czasowe: Do 8 godzin po badaniu na stole przechylnym (do około 8 godzin i 35 minut)
Wyniki zmęczenia po 1, 4 i 8 godzinach od przeprowadzenia testu metodą tilt table u uczestników, którzy mieli zdarzenie. Stosując standardową skalę ciągłego zmęczenia od 1 do 5, gdzie 1 = brak zmęczenia, a 5 = maksymalne zmęczenie.
Do 8 godzin po badaniu na stole przechylnym (do około 8 godzin i 35 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed H Hamdan, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0081
  • A534225 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/CARDIOLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 4/12/2022 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj