Effekten av CPC på å avbryte tilt-indusert synkope hos pasienter med en historie med vasovagal synkope eller nær synkope
25. juni 2024 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Effekten av kapsaicin-fenylefrin-koffein-formulering på å avbryte tilt-indusert synkope hos pasienter med en historie med vasovagal synkope eller nær synkope
Synkope er definert som forbigående tap av bevissthet assosiert med manglende evne til å opprettholde postural tonus med rask og spontan bedring.
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av sublingual administrering av en ny medisin kalt CPC på tilt-indusert synkope hos pasienter med en historie med vasovagal synkope (VVS) eller nesten synkope.
132 deltakere vil bli registrert ved University of Wisconsin - Madison.
Hver deltaker vil være med i studien i 1 dag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vasovagal synkope (VVS) er den vanligste typen synkope.
Mekanismen er refleksmediert utløst av ulike afferente input til hjernen.
Hendelsen innledes vanligvis av diaforese, varme, kvalme og blekhet, og etterfølges av tretthet.
Mens flere medikamenter er indisert i behandlingen av VVS, er det, så vidt vi vet, ingen behandling av et forestående synkopalt angrep.
I denne studien antar etterforskerne at en enkelt administrering av sublingual CPC-preparat under prodromalfasen avbryter tilt-indusert synkope eller nesten synkope med SBP mindre enn eller lik 70 mmHg hos pasienter med en historie med VVS.
Pasienter med en etablert diagnose av typisk VVS eller nesten synkope vil bli randomisert til å motta CPC eller placebo i forholdet 1:1.
Medikament eller placebo vil bli administrert ved utbruddet av prodromer under testing av tiltbord.
I tillegg til det primære endepunktet (synkope eller nesten synkope med SBP mindre enn eller lik 70 mmHg), vil etterforskerne vurdere effekten av stoffet på tid til hendelse, forekomst av asystoli (> 3 sek) og tretthet etter tilt tabelltesting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
143
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin- Madsion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert diagnose av typisk vasovagal synkope eller nærsynkope
- Alder 18-50 år
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk BP >130 mmHg
- Anamnese med hypertensjon eller hjertearytmier
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom eller cerebrale iskemiske hendelser
- Allergisk reaksjon på noen av legemiddelkomponentene
- Kontraindikasjon for tilttesting
- Ethvert fysisk eller psykologisk symptom, basert på den kliniske vurderingen fra etterforskerne som ville gjøre en deltaker uegnet for studien
- Enhver bruk av medisin(er) basert på etterforskernes kliniske vurdering som vil gjøre en deltaker uegnet for studien (f.eks. fludrokortison, teofyllin, prazosin, doxazosin, terazosin, MAO-hemmere, pseudoefedrin, dekongestant og PDE5-hemmere).
- Uvillig til å avbryte behandling med Midodrine eller betablokker 48 timer før vippebordstesting.
- Kvinner som er gravide (bekreftet med graviditetstest på studiedagen) eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPC-administrasjon
Enkeltdose CPC vil bli gitt under tiltbordtesten
|
CPC er en kombinasjon av capsaicin, fenylefrin og koffein
Deltakeren vil gjennomgå testing av tilt-nettbrett ved å bruke den italienske protokollen (se referansedelen).
Den italienske protokollen inkluderer 20 minutter med passiv tilt ved 70 grader (passiv fase) etterfulgt av nitroglyserin (NTG) administrering og tilt testing i ytterligere 15 minutter (NTG fase).
|
|
Placebo komparator: Placebo-administrasjon
Enkeltdose med placebo vil bli gitt under vippebordtesten
|
Placebo for CPC
Deltakeren vil gjennomgå testing av tilt-nettbrett ved å bruke den italienske protokollen (se referansedelen).
Den italienske protokollen inkluderer 20 minutter med passiv tilt ved 70 grader (passiv fase) etterfulgt av nitroglyserin (NTG) administrering og tilt testing i ytterligere 15 minutter (NTG fase).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som har hypotensiv synkope eller nær synkope med SBP mindre enn eller lik 70 mmHG under tilttest
Tidsramme: Under testing av vippebord (opptil ca. 35 minutter)
|
Hypotensiv synkope er definert som forbigående tap av bevissthet assosiert med SBP mindre enn eller lik 90 mmHg.
Nærsynkope er definert som en følelse av "nær besvimelse" mens den fortsatt reagerer på verbale kommandoer.
Nærsynkope vil kun brukes som et primært endepunkt når det er assosiert med en SBP mindre enn eller lik 70 mmHg.
|
Under testing av vippebord (opptil ca. 35 minutter)
|
|
Tid til synkope eller nesten synkope etter CPC eller placeboadministrasjon
Tidsramme: Under testing av vippebord (opptil ca. 35 minutter)
|
Tid i sekunder fra administrering av CPC eller placebo til synkope eller nesten synkope hos pasienter som hadde en hendelse
|
Under testing av vippebord (opptil ca. 35 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som har asystoliske pauser > 3 sekunder i CPC- og placeboarmen
Tidsramme: Under testing av vippebord (opptil ca. 35 minutter)
|
Prosentandel av deltakere med en hendelse som hadde asystoliske pauser > 3 sekunder under synkope eller nær synkope
|
Under testing av vippebord (opptil ca. 35 minutter)
|
|
Tretthetspoeng etter 1, 4 og 8 timer etter testing av vippebord
Tidsramme: Opptil 8 timer etter testing av vippebord (opptil ca. 8 timer og 35 minutter)
|
Fatigue Scores 1, 4 og 8 timer etter testing av vippebord hos deltakere som hadde et arrangement.
Bruker standard kontinuerlig tretthetsskala fra 1 til 5, med 1 = ingen tretthet og 5 = maks tretthet.
|
Opptil 8 timer etter testing av vippebord (opptil ca. 8 timer og 35 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed H Hamdan, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Bevisstløshet
- Bevissthetsforstyrrelser
- Primære dysautonomier
- Ortostatisk intoleranse
- Synkope
- Synkope, Vasovagal
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Dermatologiske midler
- Luftveismidler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Antipruritika
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Koffein
- Capsaicin
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
Andre studie-ID-numre
- 2021-0081
- A534225 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/CARDIOLOGY (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 4/12/2022 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .