Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​CPC på afbrydelse af tilt-induceret synkope hos patienter med en historie med vasovagal synkope eller nær synkope

21. december 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Effekten af ​​capsaicin-phenylephrin-koffein-formulering på afbrydelse af tilt-induceret synkope hos patienter med en historie med vasovagal synkope eller nær synkope

Synkope er defineret som forbigående tab af bevidsthed forbundet med manglende evne til at opretholde postural tonus med hurtig og spontan restitution. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af sublingual administration af en ny medicin kaldet CPC på tilt-induceret synkope hos patienter med en historie med vasovagal synkope (VVS) eller nær synkope. 132 deltagere vil blive tilmeldt University of Wisconsin - Madison. Hver deltager vil være i undersøgelsen i 1 dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vasovagal synkope (VVS) er den mest almindelige form for synkope. Mekanismen er refleksmedieret udløst af forskellige afferente input til hjernen. Begivenheden er normalt forudgået af diaforese, varme, kvalme og bleghed og efterfølges af træthed. Mens flere lægemidler er indiceret i behandlingen af ​​VVS, er der, så vidt vi ved, ingen aktuel behandling af et forestående synkopalt angreb. I den nuværende undersøgelse antager efterforskerne, at en enkelt administration af sublingual CPC-præparat under den prodromale fase afbryder tilt-induceret synkope eller nærsynkope med SBP mindre end eller lig med 70 mmHg hos patienter med en historie med VVS. Patienter med en etableret diagnose af typisk VVS eller nær synkope vil blive randomiseret til at modtage CPC eller placebo i forholdet 1:1. Lægemiddel eller placebo vil blive indgivet ved begyndelsen af ​​prodromer under tilt table test. Ud over det primære endepunkt (synkope eller næsten synkope med SBP mindre end eller lig med 70 mmHg), vil efterforskerne vurdere virkningen af ​​lægemidlet på tid til hændelse, forekomst af asystoli (> 3 sekunder) og træthed efter tilt tabel test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin- Madsion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Etableret diagnose af typisk vasovagal synkope eller nærsynkope
  2. Alder 18-50 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk BP >130 mmHg
  2. Anamnese med hypertension eller hjertearytmier
  3. Anamnese med kardiovaskulær sygdom eller cerebrale iskæmiske hændelser
  4. Allergisk reaktion på nogen af ​​lægemiddelkomponenterne
  5. Kontraindikation til hældningstest
  6. Ethvert fysisk eller psykologisk symptom, baseret på efterforskernes kliniske vurdering, som ville gøre en deltager uegnet til undersøgelsen
  7. Enhver brug af lægemidler baseret på efterforskernes kliniske vurdering, som ville gøre en deltager uegnet til undersøgelsen (f.eks. fludrocortison, theophyllin, prazosin, doxazosin, terazosin, MAO-hæmmere, pseudoephedrin, dekongestant og PDE5-hæmmere).
  8. Uvillig til at seponere Midodrine eller betablokkerbehandling 48 timer før vippebordstest.
  9. Kvinder, der er gravide (bekræftet med graviditetstest på studiedagen) eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPC-administration
Enkelt dosis CPC vil blive givet under vippebordstest
Medicin: CPC - Capsaicin, Phenylephrin, Koffein
CPC er en kombination af Capsaicin, Phenylephrin og Koffein
Diagnostisk test: Vippebordstest
Deltageren vil gennemgå tilt-tablettest ved hjælp af den italienske protokol (se referenceafsnittet). Den italienske protokol inkluderer 20 minutters passiv hældning ved 70 grader (passiv fase) efterfulgt af nitroglycerin (NTG) administration og hældningstest i yderligere 15 minutter (NTG fase).
Placebo komparator: Placebo administration
Enkelt dosis placebo vil blive givet under vippebordstest
Medicin: Placebo
Placebo for CPC
Diagnostisk test: Vippebordstest
Deltageren vil gennemgå tilt-tablettest ved hjælp af den italienske protokol (se referenceafsnittet). Den italienske protokol inkluderer 20 minutters passiv hældning ved 70 grader (passiv fase) efterfulgt af nitroglycerin (NTG) administration og hældningstest i yderligere 15 minutter (NTG fase).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der har hypotensiv synkope eller nær synkope med SBP mindre end eller lig med 70 mmHG under tilttest
Tidsramme: Under test af vippebord (op til 35 minutter)
Hypotensiv synkope er defineret som forbigående bevidsthedstab forbundet med SBP mindre end eller lig med 90 mmHg. Nær synkope er defineret som en følelse af "næsten at besvime", mens den stadig reagerer på verbale kommandoer. Nærsynkope vil kun blive brugt som et primært endepunkt, når det er forbundet med et SBP på mindre end eller lig med 70 mmHg.
Under test af vippebord (op til 35 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at synkope eller næsten synkope efter CPC eller placebo administration
Tidsramme: Under test af vippebord (op til 35 minutter)
Tid i minutter
Under test af vippebord (op til 35 minutter)
Procentdel af patienter, der har asystoliske pauser > 3 sek. i CPC- og placebo-armen
Tidsramme: Under test af vippebord (op til 35 minutter)
Asystoli vil blive defineret som fravær af QRS-komplekser
Under test af vippebord (op til 35 minutter)
Træthedsscore 1, 4 og 8 timer efter test af vippebord
Tidsramme: Op til 8 timer efter test af vippebord
Selvrapportering af træthed på en 1-5 skala, hvor højere tal indikerer øget træthed
Op til 8 timer efter test af vippebord

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed H Hamdan, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0081
  • A534225 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/CARDIOLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 4/12/2022 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synkope, Vasovagal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner