Effekten af CPC på afbrydelse af tilt-induceret synkope hos patienter med en historie med vasovagal synkope eller nær synkope
25. juni 2024 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Effekten af capsaicin-phenylephrin-koffein-formulering på afbrydelse af tilt-induceret synkope hos patienter med en historie med vasovagal synkope eller nær synkope
Synkope er defineret som forbigående tab af bevidsthed forbundet med manglende evne til at opretholde postural tonus med hurtig og spontan restitution.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af sublingual administration af en ny medicin kaldet CPC på tilt-induceret synkope hos patienter med en historie med vasovagal synkope (VVS) eller nær synkope.
132 deltagere vil blive tilmeldt University of Wisconsin - Madison.
Hver deltager vil være i undersøgelsen i 1 dag.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vasovagal synkope (VVS) er den mest almindelige form for synkope.
Mekanismen er refleksmedieret udløst af forskellige afferente input til hjernen.
Begivenheden er normalt forudgået af diaforese, varme, kvalme og bleghed og efterfølges af træthed.
Mens flere lægemidler er indiceret i behandlingen af VVS, er der, så vidt vi ved, ingen aktuel behandling af et forestående synkopalt angreb.
I den nuværende undersøgelse antager efterforskerne, at en enkelt administration af sublingual CPC-præparat under den prodromale fase afbryder tilt-induceret synkope eller nærsynkope med SBP mindre end eller lig med 70 mmHg hos patienter med en historie med VVS.
Patienter med en etableret diagnose af typisk VVS eller nær synkope vil blive randomiseret til at modtage CPC eller placebo i forholdet 1:1.
Lægemiddel eller placebo vil blive indgivet ved begyndelsen af prodromer under tilt table test.
Ud over det primære endepunkt (synkope eller næsten synkope med SBP mindre end eller lig med 70 mmHg), vil efterforskerne vurdere virkningen af lægemidlet på tid til hændelse, forekomst af asystoli (> 3 sekunder) og træthed efter tilt tabel test.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
143
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin- Madsion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etableret diagnose af typisk vasovagal synkope eller nærsynkope
- Alder 18-50 år
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk BP >130 mmHg
- Anamnese med hypertension eller hjertearytmier
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom eller cerebrale iskæmiske hændelser
- Allergisk reaktion på nogen af lægemiddelkomponenterne
- Kontraindikation til hældningstest
- Ethvert fysisk eller psykologisk symptom, baseret på efterforskernes kliniske vurdering, som ville gøre en deltager uegnet til undersøgelsen
- Enhver brug af lægemidler baseret på efterforskernes kliniske vurdering, som ville gøre en deltager uegnet til undersøgelsen (f.eks. fludrocortison, theophyllin, prazosin, doxazosin, terazosin, MAO-hæmmere, pseudoephedrin, dekongestant og PDE5-hæmmere).
- Uvillig til at seponere Midodrine eller betablokkerbehandling 48 timer før vippebordstest.
- Kvinder, der er gravide (bekræftet med graviditetstest på studiedagen) eller ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CPC-administration
Enkelt dosis CPC vil blive givet under vippebordstest
|
CPC er en kombination af Capsaicin, Phenylephrin og Koffein
Deltageren vil gennemgå tilt-tablettest ved hjælp af den italienske protokol (se referenceafsnittet).
Den italienske protokol inkluderer 20 minutters passiv hældning ved 70 grader (passiv fase) efterfulgt af nitroglycerin (NTG) administration og hældningstest i yderligere 15 minutter (NTG fase).
|
|
Placebo komparator: Placebo administration
Enkelt dosis placebo vil blive givet under vippebordstest
|
Placebo for CPC
Deltageren vil gennemgå tilt-tablettest ved hjælp af den italienske protokol (se referenceafsnittet).
Den italienske protokol inkluderer 20 minutters passiv hældning ved 70 grader (passiv fase) efterfulgt af nitroglycerin (NTG) administration og hældningstest i yderligere 15 minutter (NTG fase).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der har hypotensiv synkope eller nær synkope med SBP mindre end eller lig med 70 mmHG under tilttest
Tidsramme: Under test af vippebord (op til ca. 35 minutter)
|
Hypotensiv synkope er defineret som forbigående bevidsthedstab forbundet med SBP mindre end eller lig med 90 mmHg.
Nær synkope er defineret som en følelse af "næsten at besvime", mens den stadig reagerer på verbale kommandoer.
Nærsynkope vil kun blive brugt som et primært endepunkt, når det er forbundet med et SBP på mindre end eller lig med 70 mmHg.
|
Under test af vippebord (op til ca. 35 minutter)
|
|
Tid til synkope eller næsten synkope efter CPC eller placeboadministration
Tidsramme: Under test af vippebord (op til ca. 35 minutter)
|
Tid i sekunder fra administration af CPC eller placebo til synkope eller næsten synkope hos patienter, der havde en hændelse
|
Under test af vippebord (op til ca. 35 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der har asystoliske pauser > 3 sekunder i CPC- og placeboarmen
Tidsramme: Under test af vippebord (op til ca. 35 minutter)
|
Procentdel af deltagere med en hændelse, som havde asystoliske pauser > 3 sekunder under synkope eller nær synkope
|
Under test af vippebord (op til ca. 35 minutter)
|
|
Træthedsscore 1, 4 og 8 timer efter tiltbordstestning
Tidsramme: Op til 8 timer efter test af vippebord (op til ca. 8 timer og 35 minutter)
|
Træthedsscore 1, 4 og 8 timer efter test af tiltbord hos deltagere, der havde en begivenhed.
Brug af standard kontinuerlig træthedsskala fra 1 til 5, med 1 = ingen træthed og 5 = max træthed.
|
Op til 8 timer efter test af vippebord (op til ca. 8 timer og 35 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed H Hamdan, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Bevidstløshed
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Primære dysautonomier
- Ortostatisk intolerance
- Synkope
- Synkope, Vasovagal
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Dermatologiske midler
- Respiratoriske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Kløestillende midler
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Koffein
- Capsaicin
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0081
- A534225 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/CARDIOLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 4/12/2022 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .