- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04972123
L'effetto del CPC sull'interruzione della sincope indotta da tilt in pazienti con una storia di sincope vasovagale o quasi sincope
25 giugno 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
L'effetto della formulazione di capsaicina-fenilefrina-caffeina sull'interruzione della sincope indotta da tilt in pazienti con una storia di sincope vasovagale o quasi sincope
La sincope è definita come perdita transitoria di coscienza associata all'incapacità di mantenere il tono posturale con recupero rapido e spontaneo.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della somministrazione sublinguale di un nuovo farmaco chiamato CPC sulla sincope indotta da tilt in pazienti con una storia di sincope vasovagale (VVS) o quasi sincope.
132 partecipanti saranno iscritti all'Università del Wisconsin - Madison.
Ogni partecipante sarà nello studio per 1 giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sincope vasovagale (VVS) è il tipo più comune di sincope.
Il meccanismo è mediato dai riflessi innescato da vari input afferenti al cervello.
L'evento è solitamente preceduto da diaforesi, calore, nausea e pallore ed è seguito da affaticamento.
Mentre diversi farmaci sono indicati nel trattamento della VVS, a nostra conoscenza, non esiste attualmente un trattamento di un imminente attacco sincopale.
Nel presente studio, i ricercatori ipotizzano che una singola somministrazione di preparazione CPC sublinguale durante la fase prodromica abortisca la sincope indotta da tilt o quasi sincope con SBP inferiore o uguale a 70 mmHg in pazienti con una storia di VVS.
I pazienti con una diagnosi accertata di VVS tipica o quasi sincope saranno randomizzati a ricevere CPC o placebo in rapporto 1:1.
Il farmaco o il placebo verranno somministrati all'inizio dei prodromi durante il tilt table test.
Oltre all'endpoint primario (sincope o quasi sincope con SBP inferiore o uguale a 70 mmHg), i ricercatori valuteranno gli effetti del farmaco sul tempo all'evento, l'incidenza di asistolia (> 3 secondi) e l'affaticamento dopo l'inclinazione prova da tavolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
143
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin- Madsion
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi accertata di tipica sincope vasovagale o quasi sincope
- Età 18-50 anni
Criteri di esclusione:
- PA sistolica >130 mmHg
- Storia di ipertensione o aritmie cardiache
- Storia di malattie cardiovascolari o eventi ischemici cerebrali
- Reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti del farmaco
- Controindicazione al tilt test
- Qualsiasi sintomo fisico o psicologico, basato sul giudizio clinico degli investigatori che renderebbe un partecipante inadatto allo studio
- Qualsiasi uso di uno o più farmaci basato sul giudizio clinico degli sperimentatori che renderebbe un partecipante inadatto allo studio (ad es. fludrocortisone, teofillina, prazosina, doxazosina, terazosina, inibitori delle MAO, pseudoefedrina, decongestionanti e inibitori della PDE5).
- Riluttanza a interrompere la terapia con Midodrine o beta-bloccanti 48 ore prima del tilt table test.
- Donne in gravidanza (confermata con test di gravidanza il giorno dello studio) o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Amministrazione PCC
Una singola dose di CPC verrà somministrata durante il tilt table test
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CPC è una combinazione di capsaicina, fenilefrina e caffeina
Il partecipante sarà sottoposto al test del tablet inclinabile utilizzando il protocollo italiano (vedere la sezione di riferimento).
Il protocollo italiano prevede 20 minuti di tilt passivo a 70 gradi (Fase Passiva) seguiti dalla somministrazione di nitroglicerina (NTG) e tilt test per altri 15 minuti (Fase NTG).
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Comparatore placebo: Amministrazione del placebo
Durante il tilt table test verrà somministrata una singola dose di placebo
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Placebo per CPC
Il partecipante sarà sottoposto al test del tablet inclinabile utilizzando il protocollo italiano (vedere la sezione di riferimento).
Il protocollo italiano prevede 20 minuti di tilt passivo a 70 gradi (Fase Passiva) seguiti dalla somministrazione di nitroglicerina (NTG) e tilt test per altri 15 minuti (Fase NTG).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno sincope ipotensiva o quasi sincope con pressione sistolica inferiore o uguale a 70 mmHG durante il tilt test
Lasso di tempo: Durante il test del tavolo inclinabile (fino a circa 35 minuti)
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La sincope ipotensiva è definita come perdita transitoria di coscienza associata a pressione sistolica inferiore o uguale a 90 mmHg.
La quasi sincope è definita come la sensazione di "quasi svenimento" pur continuando a rispondere ai comandi verbali.
La quasi sincope verrà utilizzata come endpoint primario solo quando è associata a una pressione sistolica inferiore o uguale a 70 mmHg.
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Durante il test del tavolo inclinabile (fino a circa 35 minuti)
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Tempo di sincope o quasi-sincope dopo la somministrazione di CPC o placebo
Lasso di tempo: Durante il test del tavolo inclinabile (fino a circa 35 minuti)
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Tempo in secondi dalla somministrazione di CPC o Placebo alla sincope o quasi sincope nei pazienti che hanno avuto un evento
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Durante il test del tavolo inclinabile (fino a circa 35 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno pause asistoliche > 3 secondi nei bracci CPC e placebo
Lasso di tempo: Durante il test del tavolo inclinabile (fino a circa 35 minuti)
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Percentuale di partecipanti con un evento che hanno avuto pause asistoliche > 3 secondi durante la sincope o quasi sincope
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Durante il test del tavolo inclinabile (fino a circa 35 minuti)
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Punteggi di fatica a 1, 4 e 8 ore dopo il test della tabella di inclinazione
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo il test del tavolo inclinabile (fino a circa 8 ore e 35 minuti)
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Punteggi di fatica a 1, 4 e 8 ore dopo il test della tabella di inclinazione nei partecipanti che hanno avuto un evento.
Utilizzando una scala di fatica continua standard da 1 a 5, con 1 = nessuna fatica e 5 = fatica massima.
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Fino a 8 ore dopo il test del tavolo inclinabile (fino a circa 8 ore e 35 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed H Hamdan, MD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Incoscienza
- Disturbi della coscienza
- Disautonomi primarie
- Intolleranza ortostatica
- Sincope
- Sincope, vasovagale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti dermatologici
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Antipruriginosi
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Caffeina
- Capsaicina
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0081
- A534225 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/CARDIOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 4/12/2022 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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